ACL 재건 시 인대 및 이식편 거동의 예측적 특성화를 위한 다중 규모 모델링 (MULTI-ACL)
2023년 9월 22일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
이 임상 시험의 목적은 생체 내 데이터를 제공하여 생리학적으로 건강한 관절 내의 인대 생체역학적 거동을 모델링하고 구현된 모델을 사용하여 무릎 관절 전방 십자인대(ACL) 재건에 초점을 맞춘 위험 및 성공률을 예측하는 것입니다.
현재 ACL 수술은 3가지 대안을 제공합니다: 자가 이식, 동종 이식, 생체공학 이식; 임플란트의 선택과 그 특성은 여전히 중요한 포인트로 남아있습니다.
환자별 관절 및 이식 생체역학에 대한 지식은 수술 재치환율과 낮은 기능적 결과를 줄이는 데 필수적입니다.
이 임상 시험은 환자별 생체역학에서 얻은 데이터를 예후 계산 모델로 제공하여 초기 재활 단계에서 최적의 맞춤형 재건 및 이식 상태에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
이러한 환자별 접근 방식은 스포츠 활동으로의 빠른 복귀를 유도하고 조기 골관절염의 가능성도 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전방십자인대(ACL)의 원발성 병변이 있는 환자로서 임상적 조작으로 평가하고 MRI를 통해 확인했습니다.
설명
포함 기준:
- 원발성 ACL 병변
- 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있는 능력.
- 16세 이상 50세 이하
제외 기준:
- 같은 무릎의 이전 수술
- 측부 인대의 Grade II 이상의 병변
- 후방십자인대 병변
- 염증성 관절염 또는 기타 형태의 전신 염증성 질환
- 국소 또는 전신 감염
- 걷는 능력이나 I/II 수준 활동에 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 모든 부상 또는 상태
- 반대측 무릎의 이전 또는 동반 병변
- 골격 미성숙
- 골관절염 발생을 위한 기타 잠재적 위험 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 번들
단일 번들 ACL 재구성
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세 가지 보고된 기술, 즉 단일 묶음, 관절외 건 고정 장치가 있는 단일 묶음 및 해부학적 이중 묶음을 사용하여 전방 십자인대를 재건합니다.
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단일묶음+측면성형
측면 성형술을 이용한 단일 묶음 ACL 재건
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세 가지 보고된 기술, 즉 단일 묶음, 관절외 건 고정 장치가 있는 단일 묶음 및 해부학적 이중 묶음을 사용하여 전방 십자인대를 재건합니다.
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더블번들
이중 번들 ACL 재구성
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세 가지 보고된 기술, 즉 단일 묶음, 관절외 건 고정 장치가 있는 단일 묶음 및 해부학적 이중 묶음을 사용하여 전방 십자인대를 재건합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가, 무릎 관절 이완, 운동학 및 역학
기간: 기준선에서
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수술 전후에 동적 뢴트겐 입체사진 측량 분석(RSA)을 통해 활동적인 움직임을 획득합니다. 역동역학 모델링을 적용하여 지면 반력을 분석하여 관절 동역학을 추정합니다.
내비게이션 시스템은 수술 중 수동 관절 운동학을 획득합니다.
임상 평가는 주관적(KOOS, SF-12) 및 객관적(IKDC, Marx) 평가로 수행됩니다.
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기준선에서
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임상 평가, 무릎 관절 이완, 운동학 및 역학
기간: 4개월
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수술 전후에 동적 뢴트겐 입체사진 측량 분석(RSA)을 통해 활동적인 움직임을 획득합니다. 역동역학 모델링을 적용하여 지면 반력을 분석하여 관절 동역학을 추정합니다.
내비게이션 시스템은 수술 중 수동 관절 운동학을 획득합니다.
임상 평가는 주관적(KOOS, SF-12) 및 객관적(IKDC, Marx) 평가로 수행됩니다.
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4개월
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임상 평가, 무릎 관절 이완, 운동학 및 역학
기간: 18개월
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수술 전후에 동적 뢴트겐 입체사진 측량 분석(RSA)을 통해 활동적인 움직임을 획득합니다. 역동역학 모델링을 적용하여 지면 반력을 분석하여 관절 동역학을 추정합니다.
내비게이션 시스템은 수술 중 수동 관절 운동학을 획득합니다.
임상 평가는 주관적(KOOS, SF-12) 및 객관적(IKDC, Marx) 평가로 수행됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 및 해부학적 모델
기간: 4개월에
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T2 매핑을 사용한 MRI 스캔은 해부학적 특징을 파악하고 연골 및 이식편 상태를 정의하기 위해 각 환자에 대해 수행됩니다.
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4개월에
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기능적 및 해부학적 모델
기간: 18개월
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T2 매핑을 사용한 MRI 스캔은 해부학적 특징을 파악하고 연골 및 이식편 상태를 정의하기 위해 각 환자에 대해 수행됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- 연구 책임자: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- 연구 의자: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- 연구 의자: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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