Modelagem multiescala para caracterização preditiva do comportamento de ligamentos e enxertos na reconstrução do LCA (MULTI-ACL)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O objetivo deste ensaio clínico é fornecer dados in vivo para modelar o comportamento biomecânico do ligamento dentro da articulação fisiologicamente saudável e usar o modelo implementado para prever taxas de risco e sucesso com foco na reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) da articulação do joelho.
A cirurgia atual do LCA oferece 3 alternativas: autoenxertos, aloenxertos e enxertos de bioengenharia; a escolha do implante e suas características ainda permanece um ponto crítico.
O conhecimento da biomecânica específica da articulação e do enxerto do paciente é fundamental para reduzir a taxa de revisão cirúrgica e o baixo resultado funcional.
Este ensaio clínico fornecerá dados provenientes da biomecânica específica do paciente em um modelo computacional de prognóstico, capaz de fornecer informações sobre a reconstrução personalizada ideal e o status do enxerto durante a fase inicial de reabilitação.
Esta abordagem específica do paciente levará a um retorno mais rápido à atividade desportiva, reduzindo também a possibilidade de osteoartrite precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BO
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Bologna, BO, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão primária do ligamento cruzado anterior (LCA), avaliada por manobras clínicas e confirmada por ressonância magnética.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão primária do LCA
- Capacidade de ler e assinar o consentimento informado.
- Idade entre 16 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgias anteriores no mesmo joelho
- Lesões de grau II ou superior nos ligamentos colaterais
- Lesão do ligamento cruzado posterior
- Artrite inflamatória ou outras formas de doenças inflamatórias sistêmicas
- Infecções locais ou sistêmicas
- Qualquer lesão ou condição que afete negativamente a capacidade de andar ou de participar de atividades de nível I/II
- Lesões prévias ou concomitantes no joelho contralateral
- Imaturidade esquelética
- Outros fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de osteoartrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacote único
Reconstrução do LCA com feixe único
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior por meio das três técnicas relatadas, a saber: feixe único, feixe único com tenodese extra-articular e feixe duplo anatômico.
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Feixe único + plastia lateral
Reconstrução do LCA com feixe único com plastia lateral
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior por meio das três técnicas relatadas, a saber: feixe único, feixe único com tenodese extra-articular e feixe duplo anatômico.
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Pacote Duplo
Reconstrução do LCA com feixe duplo
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior por meio das três técnicas relatadas, a saber: feixe único, feixe único com tenodese extra-articular e feixe duplo anatômico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica, Frouxidão Articular do Joelho, Cinemática e Dinâmica
Prazo: Na linha de base
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Os movimentos ativos serão adquiridos por Análise Estereofotogramétrica Roentgen dinâmica (RSA) antes e depois da cirurgia; a dinâmica conjunta será estimada através da análise da Força de Reação do Solo, aplicando modelagem de dinâmica inversa.
O sistema de navegação adquirirá intra-operatoriamente a cinemática articular passiva.
Serão realizadas avaliações clínicas: subjetivas (KOOS, SF-12) e objetivas (IKDC, Marx).
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Na linha de base
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Avaliação Clínica, Frouxidão Articular do Joelho, Cinemática e Dinâmica
Prazo: 4 meses
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Os movimentos ativos serão adquiridos por Análise Estereofotogramétrica Roentgen dinâmica (RSA) antes e depois da cirurgia; a dinâmica conjunta será estimada através da análise da Força de Reação do Solo, aplicando modelagem de dinâmica inversa.
O sistema de navegação adquirirá intra-operatoriamente a cinemática articular passiva.
Serão realizadas avaliações clínicas: subjetivas (KOOS, SF-12) e objetivas (IKDC, Marx).
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4 meses
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Avaliação Clínica, Frouxidão Articular do Joelho, Cinemática e Dinâmica
Prazo: 18 meses
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Os movimentos ativos serão adquiridos por Análise Estereofotogramétrica Roentgen dinâmica (RSA) antes e depois da cirurgia; a dinâmica conjunta será estimada através da análise da Força de Reação do Solo, aplicando modelagem de dinâmica inversa.
O sistema de navegação adquirirá intra-operatoriamente a cinemática articular passiva.
Serão realizadas avaliações clínicas: subjetivas (KOOS, SF-12) e objetivas (IKDC, Marx).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo Funcional e Anatômico
Prazo: aos 4 meses
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Varreduras de ressonância magnética com mapeamento T2 serão realizadas em cada paciente para adquirir as características anatômicas, definir a cartilagem e o estado do enxerto.
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aos 4 meses
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Modelo Funcional e Anatômico
Prazo: 18 meses
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Varreduras de ressonância magnética com mapeamento T2 serão realizadas em cada paciente para adquirir as características anatômicas, definir a cartilagem e o estado do enxerto.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Diretor de estudo: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Cadeira de estudo: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Cadeira de estudo: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0023352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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