Wieloskalowe modelowanie do predykcyjnej charakterystyki zachowania więzadeł i przeszczepów w rekonstrukcji ACL (MULTI-ACL)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie danych in vivo do modelowania biomechanicznego zachowania więzadeł w fizjologicznie zdrowym stawie oraz wykorzystanie wdrożonego modelu do przewidywania ryzyka i wskaźników powodzenia, koncentrując się na rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu kolanowego.
Obecna chirurgia ACL oferuje 3 alternatywy: autoprzeszczepy, alloprzeszczepy i przeszczepy bioinżynieryjne; wybór implantu i jego właściwości nadal pozostaje punktem krytycznym.
Znajomość specyficznej dla pacjenta biomechaniki stawu i przeszczepu ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości rewizji chirurgicznych i niskich wyników funkcjonalnych.
To badanie kliniczne dostarczy danych pochodzących z biomechaniki specyficznej dla pacjenta do prognostycznego modelu obliczeniowego, który będzie w stanie dostarczyć informacji zarówno na temat optymalnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb rekonstrukcji, jak i stanu przeszczepu we wczesnej fazie rehabilitacji.
To indywidualne podejście do pacjenta doprowadzi do szybszego powrotu do aktywności sportowej, zmniejszając również ryzyko wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), ocenianym za pomocą manewrów klinicznych i potwierdzonym badaniem MRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne uszkodzenie ACL
- Umiejętność zapoznania się i podpisania świadomej zgody.
- Wiek od 16 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje na tym samym kolanie
- Uszkodzenia stopnia II lub wyższego w więzadłach pobocznych
- Uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego
- Zapalne zapalenie stawów lub inne formy ogólnoustrojowych chorób zapalnych
- Infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Wszelkie urazy lub stany, które niekorzystnie wpływają na zdolność chodzenia lub uczestniczenia w zajęciach poziomu I/II
- Wcześniejsze lub współistniejące zmiany w przeciwległym kolanie
- Niedojrzałość szkieletu
- Inne potencjalne czynniki ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedynczy pakiet
Rekonstrukcja jednopęczkowa ACL
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego trzema opisanymi technikami: jednopęczkową, jednopęczkową z tenodezą zewnątrzstawową i anatomiczną dwupęczkową.
|
|
Pojedynczy pakiet + plastyka boczna
Rekonstrukcja jednopęczkowa ACL z plastyką boczną
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego trzema opisanymi technikami: jednopęczkową, jednopęczkową z tenodezą zewnątrzstawową i anatomiczną dwupęczkową.
|
|
Pakiet podwójny
Rekonstrukcja dwupęczkowa ACL
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego trzema opisanymi technikami: jednopęczkową, jednopęczkową z tenodezą zewnątrzstawową i anatomiczną dwupęczkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna, wiotkość stawu kolanowego, kinematyka i dynamika
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Aktywne ruchy zostaną zarejestrowane za pomocą dynamicznej analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA) przed i po operacji; dynamika połączeń zostanie oszacowana poprzez analizę siły reakcji podłoża, stosując odwrotne modelowanie dynamiki.
System nawigacji będzie śródoperacyjnie pozyskiwał kinematykę połączeń pasywnych.
Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna: subiektywna (KOOS, SF-12) i obiektywna (IKDC, Marx).
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Ocena kliniczna, wiotkość stawu kolanowego, kinematyka i dynamika
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aktywne ruchy zostaną zarejestrowane za pomocą dynamicznej analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA) przed i po operacji; dynamika połączeń zostanie oszacowana poprzez analizę siły reakcji podłoża, stosując odwrotne modelowanie dynamiki.
System nawigacji będzie śródoperacyjnie pozyskiwał kinematykę połączeń pasywnych.
Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna: subiektywna (KOOS, SF-12) i obiektywna (IKDC, Marx).
|
4 miesiące
|
|
Ocena kliniczna, wiotkość stawu kolanowego, kinematyka i dynamika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aktywne ruchy zostaną zarejestrowane za pomocą dynamicznej analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA) przed i po operacji; dynamika połączeń zostanie oszacowana poprzez analizę siły reakcji podłoża, stosując odwrotne modelowanie dynamiki.
System nawigacji będzie śródoperacyjnie pozyskiwał kinematykę połączeń pasywnych.
Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna: subiektywna (KOOS, SF-12) i obiektywna (IKDC, Marx).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model funkcjonalny i anatomiczny
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
U każdego pacjenta zostaną wykonane badania MRI z mapowaniem T2 w celu oceny cech anatomicznych, określenia stanu chrząstki i przeszczepu.
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
Model funkcjonalny i anatomiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
U każdego pacjenta zostaną wykonane badania MRI z mapowaniem T2 w celu oceny cech anatomicznych, określenia stanu chrząstki i przeszczepu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Dyrektor Studium: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Krzesło do nauki: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Krzesło do nauki: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0023352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .