Multi-skala modellering for prediktiv karakterisering av ligamenter og grafts atferd i ACL-rekonstruksjon (MULTI-ACL)
22. september 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Målet med denne kliniske studien er å gi in vivo-data for å modellere ligamentets biomekaniske oppførsel i det fysiologisk sunne leddet og å bruke den implementerte modellen til å forutsi risiko og suksessrater med fokus på kneleddets fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon.
Nåværende ACL-kirurgi tilbyr 3 alternativer: autografts, allografts og bioengineered grafts; valget av implantatet og dets egenskaper er fortsatt et kritisk punkt.
Kunnskapen om pasientspesifikk ledd- og graftbiomekanikk er grunnleggende for å redusere kirurgisk revisjonsrate og lavt funksjonelt resultat.
Denne kliniske studien vil gi data som kommer fra pasientspesifikk biomekanikk til en prognostisk beregningsmodell, i stand til å gi informasjon om både optimal tilpasset rekonstruksjon og graftstatus i den tidlige rehabiliteringsfasen.
Denne pasientspesifikke tilnærmingen vil føre til raskere retur til idrettsaktivitet, og reduserer også muligheten for tidlig slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær lesjon av fremre korsbånd (ACL), vurdert ved kliniske manøvrer og bekreftet ved hjelp av MR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ACL-lesjon
- Evne til å lese og signere det informerte samtykket.
- Alder mellom 16 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner i samme kne
- Grad II eller høyere lesjoner ved kollaterale leddbånd
- Bakre korsbåndslesjon
- Inflammatorisk leddgikt eller andre former for systemiske inflammatoriske sykdommer
- Lokale eller systemiske infeksjoner
- Enhver skade eller tilstand som negativt påvirker evnen til å gå eller delta i aktiviteter på I/II-nivå
- Tidligere eller samtidige lesjoner ved det kontralaterale kneet
- Skjelett umodenhet
- Andre potensielle risikofaktorer for utvikling av slitasjegikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltpakke
Enkeltbunt ACL-rekonstruksjon
|
Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved hjelp av de tre rapporterte teknikkene, nemlig enkeltbunt, enkeltbunt med ekstraartikulær tenodese og anatomisk dobbeltbunt.
|
|
Enkelt-bunt+lateral plastikk
Enkeltbunt ACL-rekonstruksjon med lateral plastikk
|
Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved hjelp av de tre rapporterte teknikkene, nemlig enkeltbunt, enkeltbunt med ekstraartikulær tenodese og anatomisk dobbeltbunt.
|
|
Dobbel pakke
Dobbeltbunt ACL-rekonstruksjon
|
Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved hjelp av de tre rapporterte teknikkene, nemlig enkeltbunt, enkeltbunt med ekstraartikulær tenodese og anatomisk dobbeltbunt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering, slapphet i kneleddet, kinematikk og dynamikk
Tidsramme: Ved baseline
|
Aktive bevegelser vil bli tilegnet ved dynamisk Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) før og etter operasjonen; ledddynamikk vil bli estimert ved å analysere Ground Reaction Force, ved å bruke invers dynamikkmodellering.
Navigasjonssystem vil intraoperativt tilegne seg passiv leddkinematikk.
Klinisk vurdering vil bli utført: subjektiv (KOOS, SF-12) og objektiv (IKDC, Marx).
|
Ved baseline
|
|
Klinisk vurdering, slapphet i kneleddet, kinematikk og dynamikk
Tidsramme: 4 måneder
|
Aktive bevegelser vil bli tilegnet ved dynamisk Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) før og etter operasjonen; ledddynamikk vil bli estimert ved å analysere Ground Reaction Force, ved å bruke invers dynamikkmodellering.
Navigasjonssystem vil intraoperativt tilegne seg passiv leddkinematikk.
Klinisk vurdering vil bli utført: subjektiv (KOOS, SF-12) og objektiv (IKDC, Marx).
|
4 måneder
|
|
Klinisk vurdering, slapphet i kneleddet, kinematikk og dynamikk
Tidsramme: 18 måneder
|
Aktive bevegelser vil bli tilegnet ved dynamisk Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) før og etter operasjonen; ledddynamikk vil bli estimert ved å analysere Ground Reaction Force, ved å bruke invers dynamikkmodellering.
Navigasjonssystem vil intraoperativt tilegne seg passiv leddkinematikk.
Klinisk vurdering vil bli utført: subjektiv (KOOS, SF-12) og objektiv (IKDC, Marx).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell og anatomisk modell
Tidsramme: ved 4 måneder
|
MR-skanninger med T2-kartlegging vil bli utført på hver pasient for å tilegne seg de anatomiske egenskapene, definere brusk- og graftstatus.
|
ved 4 måneder
|
|
Funksjonell og anatomisk modell
Tidsramme: 18 måneder
|
MR-skanninger med T2-kartlegging vil bli utført på hver pasient for å tilegne seg de anatomiske egenskapene, definere brusk- og graftstatus.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studieleder: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0023352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .