Monimittainen mallinnus nivelsiteiden ja siirteiden käyttäytymisen ennakoivaa karakterisointia varten ACL-rekonstruktiossa (MULTI-ACL)
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa in vivo -dataa, jotta voidaan mallintaa nivelsiteiden biomekaanista käyttäytymistä fysiologisesti terveessä nivelessä ja käyttää toteutettua mallia riskien ja onnistumisasteiden ennustamiseen keskittyen polvinivelen anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon.
Nykyinen ACL-kirurgia tarjoaa 3 vaihtoehtoa: autograftit, allograftit ja biotekniset siirteet; implantin ja sen ominaisuuksien valinta on edelleen kriittinen kohta.
Potilaskohtaisen nivel- ja siirteen biomekaniikka tuntemus on olennaista leikkausrevision taajuuden ja heikon toimintatuloksen vähentämiseksi.
Tämä kliininen tutkimus tuottaa potilaskohtaisesta biomekaniikasta tulevaa dataa prognostiseen laskennalliseen malliin, joka pystyy tarjoamaan tietoa sekä optimaalisesta räätälöidystä rekonstruktiosta että siirteen tilasta varhaisen kuntoutusvaiheen aikana.
Tämä potilaskohtainen lähestymistapa johtaa nopeampaan palaamiseen urheiluun, mikä vähentää myös varhaisen nivelrikon mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on etummaisen ristisiteen (ACL) primaarinen vaurio, joka on arvioitu kliinisillä toimenpiteillä ja vahvistettu magneettikuvauksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ACL-leesio
- Kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Ikä 16-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset samassa polvessa
- Asteen II tai korkeammat vauriot sivunivelsiteissä
- Posterior cruciate ligamentin vaurio
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai muut systeemiset tulehdussairaudet
- Paikalliset tai systeemiset infektiot
- Mikä tahansa vamma tai tila, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn kävellä tai osallistua I/II-tason toimintaan
- Aiemmat tai samanaikaiset vauriot kontralateraalisessa polvessa
- Luuston kypsymättömyys
- Muut mahdolliset riskitekijät nivelrikon kehittymiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen paketti
Yhden paketin ACL-rekonstruktio
|
Anteriorisen ristisiteen rekonstruktio käyttämällä kolmea raportoitua tekniikkaa, nimittäin yksikimppu, yksikimppu nivelen ulkopuolisella tenodeesilla ja anatominen kaksoiskimppu.
|
|
Single-Bundle+Lateral Plasty
Yhden nipun ACL-rekonstruktio lateraaliplastiikalla
|
Anteriorisen ristisiteen rekonstruktio käyttämällä kolmea raportoitua tekniikkaa, nimittäin yksikimppu, yksikimppu nivelen ulkopuolisella tenodeesilla ja anatominen kaksoiskimppu.
|
|
Kaksoispaketti
Kaksinkertainen ACL-rekonstruktio
|
Anteriorisen ristisiteen rekonstruktio käyttämällä kolmea raportoitua tekniikkaa, nimittäin yksikimppu, yksikimppu nivelen ulkopuolisella tenodeesilla ja anatominen kaksoiskimppu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi, polvinivelten löysyys, kinematiikka ja dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Aktiiviset liikkeet hankitaan dynaamisella Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä ennen ja jälkeen leikkausta; nivelen dynamiikka arvioidaan analysoimalla maareaktiovoimaa käänteisdynamiikan mallintamalla.
Navigointijärjestelmä hankkii leikkauksen aikana passiivisen nivelkinematiikkaa.
Tehdään kliininen arviointi: subjektiivinen (KOOS, SF-12) ja objektiivinen (IKDC, Marx).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliininen arviointi, polvinivelten löysyys, kinematiikka ja dynamiikka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aktiiviset liikkeet hankitaan dynaamisella Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä ennen ja jälkeen leikkausta; nivelen dynamiikka arvioidaan analysoimalla maareaktiovoimaa käänteisdynamiikan mallintamalla.
Navigointijärjestelmä hankkii leikkauksen aikana passiivisen nivelkinematiikkaa.
Tehdään kliininen arviointi: subjektiivinen (KOOS, SF-12) ja objektiivinen (IKDC, Marx).
|
4 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi, polvinivelten löysyys, kinematiikka ja dynamiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aktiiviset liikkeet hankitaan dynaamisella Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä ennen ja jälkeen leikkausta; nivelen dynamiikka arvioidaan analysoimalla maareaktiovoimaa käänteisdynamiikan mallintamalla.
Navigointijärjestelmä hankkii leikkauksen aikana passiivisen nivelkinematiikkaa.
Tehdään kliininen arviointi: subjektiivinen (KOOS, SF-12) ja objektiivinen (IKDC, Marx).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ja anatominen malli
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Jokaiselle potilaalle tehdään MRI-skannaukset T2-kartoituksella anatomisten ominaisuuksien selvittämiseksi, ruston ja siirteen tilan määrittämiseksi.
|
4 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen ja anatominen malli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle tehdään MRI-skannaukset T2-kartoituksella anatomisten ominaisuuksien selvittämiseksi, ruston ja siirteen tilan määrittämiseksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Opintojohtaja: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Opintojen puheenjohtaja: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0023352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .