Modellering op meerdere schaal voor voorspellende karakterisering van ligamenten en transplantatengedrag bij VKB-reconstructie (MULTI-ACL)
22 september 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van deze klinische studie is het verschaffen van in vivo gegevens om zo het biomechanische gedrag van de ligamenten binnen het fysiologisch gezonde gewricht te modelleren en om het geïmplementeerde model te gebruiken om de risico's en succespercentages te voorspellen, waarbij de nadruk ligt op de reconstructie van de voorste kruisband (ACL) van het kniegewricht.
De huidige VKB-chirurgie biedt 3 alternatieven: autotransplantaten, allografts en bio-engineered transplantaten; de keuze van het implantaat en de kenmerken ervan blijven nog steeds een cruciaal punt.
De kennis van patiëntspecifieke gewrichts- en transplantaatbiomechanica is van fundamenteel belang om het aantal chirurgische revisies en de lage functionele uitkomst te verminderen.
Deze klinische proef zal gegevens afkomstig van patiëntspecifieke biomechanica opleveren in een prognostisch computermodel, dat informatie kan verschaffen over zowel de optimale aangepaste reconstructie als de transplantaatstatus tijdens de vroege revalidatiefase.
Deze patiëntspecifieke aanpak zal leiden tot een snellere terugkeer naar sportactiviteiten, waardoor ook de kans op vroege artrose wordt verkleind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een primaire laesie van de voorste kruisband (VKB), beoordeeld door middel van klinische manoeuvres en bevestigd door middel van MRI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire ACL-laesie
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
- Leeftijd tussen 16 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan dezelfde knie
- Graad II of hogere laesies aan de collaterale ligamenten
- Laesie van de achterste kruisband
- Inflammatoire artritis of andere vormen van systemische ontstekingsziekten
- Lokale of systemische infecties
- Elke blessure of aandoening die een negatieve invloed heeft op het vermogen om te lopen of om deel te nemen aan activiteiten op I/II-niveau
- Eerdere of gelijktijdige laesies aan de contralaterale knie
- Skeletachtige onvolwassenheid
- Andere potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van artrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele bundel
Single-bundel ACL-reconstructie
|
Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van de drie gerapporteerde technieken, namelijk enkele bundel, enkele bundel met extra-articulaire tenodese en anatomische dubbele bundel.
|
|
Enkele bundel+laterale plastiek
Enkelbundel-VKB-reconstructie met laterale plastie
|
Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van de drie gerapporteerde technieken, namelijk enkele bundel, enkele bundel met extra-articulaire tenodese en anatomische dubbele bundel.
|
|
Dubbele bundel
Dubbelbundel-ACL-reconstructie
|
Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van de drie gerapporteerde technieken, namelijk enkele bundel, enkele bundel met extra-articulaire tenodese en anatomische dubbele bundel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling, laxiteit van het kniegewricht, kinematica en dynamiek
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Actieve bewegingen zullen voor en na de operatie worden geregistreerd door middel van dynamische Röntgen Stereofotogrammetrische Analyse (RSA); De gewrichtsdynamiek zal worden geschat door het analyseren van de grondreactiekracht, met behulp van inverse dynamica-modellering.
Het navigatiesysteem zal tijdens de operatie passieve gewrichtskinematica verwerven.
Er zal een klinische beoordeling plaatsvinden: subjectief (KOOS, SF-12) en objectief (IKDC, Marx).
|
Bij basislijn
|
|
Klinische beoordeling, laxiteit van het kniegewricht, kinematica en dynamiek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Actieve bewegingen zullen voor en na de operatie worden geregistreerd door middel van dynamische Röntgen Stereofotogrammetrische Analyse (RSA); De gewrichtsdynamiek zal worden geschat door het analyseren van de grondreactiekracht, met behulp van inverse dynamica-modellering.
Het navigatiesysteem zal tijdens de operatie passieve gewrichtskinematica verwerven.
Er zal een klinische beoordeling plaatsvinden: subjectief (KOOS, SF-12) en objectief (IKDC, Marx).
|
4 maanden
|
|
Klinische beoordeling, laxiteit van het kniegewricht, kinematica en dynamiek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Actieve bewegingen zullen voor en na de operatie worden geregistreerd door middel van dynamische Röntgen Stereofotogrammetrische Analyse (RSA); De gewrichtsdynamiek zal worden geschat door het analyseren van de grondreactiekracht, met behulp van inverse dynamica-modellering.
Het navigatiesysteem zal tijdens de operatie passieve gewrichtskinematica verwerven.
Er zal een klinische beoordeling plaatsvinden: subjectief (KOOS, SF-12) en objectief (IKDC, Marx).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel en anatomisch model
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Bij elke patiënt zullen MRI-scans met T2-mapping worden uitgevoerd om de anatomische kenmerken te verkrijgen en het kraakbeen en de transplantaatstatus te bepalen.
|
op 4 maanden
|
|
Functioneel en anatomisch model
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bij elke patiënt zullen MRI-scans met T2-mapping worden uitgevoerd om de anatomische kenmerken te verkrijgen en het kraakbeen en de transplantaatstatus te bepalen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studie directeur: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studie stoel: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studie stoel: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0023352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .