Modelado multiescala para la caracterización predictiva del comportamiento de ligamentos e injertos en la reconstrucción del LCA (MULTI-ACL)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El objetivo de este ensayo clínico es proporcionar datos in vivo para modelar el comportamiento biomecánico del ligamento dentro de la articulación fisiológicamente sana y utilizar el modelo implementado para predecir tasas de riesgo y éxito centrándose en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la articulación de la rodilla.
La cirugía actual del LCA ofrece 3 alternativas: autoinjertos, aloinjertos e injertos de bioingeniería; La elección del implante y sus características sigue siendo un punto crítico.
El conocimiento de la biomecánica de injertos y articulaciones específicas del paciente es fundamental para reducir la tasa de revisión quirúrgica y el bajo resultado funcional.
Este ensayo clínico proporcionará datos procedentes de la biomecánica específica del paciente en un modelo computacional de pronóstico, capaz de proporcionar información tanto sobre la reconstrucción personalizada óptima como sobre el estado del injerto durante la fase de rehabilitación temprana.
Este enfoque específico para el paciente conducirá a un retorno más rápido a la actividad deportiva, reduciendo también la posibilidad de osteoartritis temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión primaria del ligamento cruzado anterior (LCA), evaluados mediante maniobras clínicas y confirmados mediante resonancia magnética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión primaria del LCA
- Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.
- Edad entre 16 y 50 años
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas en la misma rodilla.
- Lesiones de grado II o superior en los ligamentos colaterales.
- Lesión del ligamento cruzado posterior
- Artritis inflamatoria u otras formas de enfermedades inflamatorias sistémicas.
- Infecciones locales o sistémicas.
- Cualquier lesión o condición que afecte negativamente la capacidad de caminar o participar en actividades de nivel I/II.
- Lesiones previas o concomitantes en la rodilla contralateral.
- Inmadurez esquelética
- Otros posibles factores de riesgo para el desarrollo de osteoartritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paquete único
Reconstrucción del LCA de un solo haz
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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante las tres técnicas reportadas, a saber, haz único, haz único con tenodesis extraarticular y doble haz anatómico.
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Paquete único+plastia lateral
Reconstrucción del LCA de haz único con plastia lateral
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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante las tres técnicas reportadas, a saber, haz único, haz único con tenodesis extraarticular y doble haz anatómico.
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Paquete doble
Reconstrucción del LCA de doble haz
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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante las tres técnicas reportadas, a saber, haz único, haz único con tenodesis extraarticular y doble haz anatómico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica, laxitud, cinemática y dinámica de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los movimientos activos se adquirirán mediante análisis estereofotogramétrico Roentgen (RSA) dinámico antes y después de la cirugía; La dinámica conjunta se estimará analizando la fuerza de reacción del suelo, aplicando modelos de dinámica inversa.
El sistema de navegación adquirirá intraoperatoriamente una cinemática articular pasiva.
Se realizarán valoraciones clínicas: subjetivas (KOOS, SF-12) y objetivas (IKDC, Marx).
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En la línea de base
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Evaluación clínica, laxitud, cinemática y dinámica de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los movimientos activos se adquirirán mediante análisis estereofotogramétrico Roentgen (RSA) dinámico antes y después de la cirugía; La dinámica conjunta se estimará analizando la fuerza de reacción del suelo, aplicando modelos de dinámica inversa.
El sistema de navegación adquirirá intraoperatoriamente una cinemática articular pasiva.
Se realizarán valoraciones clínicas: subjetivas (KOOS, SF-12) y objetivas (IKDC, Marx).
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4 meses
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Evaluación clínica, laxitud, cinemática y dinámica de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los movimientos activos se adquirirán mediante análisis estereofotogramétrico Roentgen (RSA) dinámico antes y después de la cirugía; La dinámica conjunta se estimará analizando la fuerza de reacción del suelo, aplicando modelos de dinámica inversa.
El sistema de navegación adquirirá intraoperatoriamente una cinemática articular pasiva.
Se realizarán valoraciones clínicas: subjetivas (KOOS, SF-12) y objetivas (IKDC, Marx).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo funcional y anatómico
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Se realizarán resonancias magnéticas con mapeo T2 en cada paciente para adquirir las características anatómicas, definir el cartílago y el estado del injerto.
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a los 4 meses
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Modelo funcional y anatómico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizarán resonancias magnéticas con mapeo T2 en cada paciente para adquirir las características anatómicas, definir el cartílago y el estado del injerto.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Director de estudio: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Silla de estudio: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Silla de estudio: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0023352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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