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Multiskalenmodellierung zur prädiktiven Charakterisierung des Verhaltens von Bändern und Transplantaten bei der ACL-Rekonstruktion (MULTI-ACL)

22. September 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bereitstellung von In-vivo-Daten, um so das biomechanische Verhalten des Bandes innerhalb des physiologisch gesunden Gelenks zu modellieren und das implementierte Modell zur Vorhersage von Risiko- und Erfolgsraten zu verwenden, wobei der Schwerpunkt auf der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Kniegelenks liegt. Die aktuelle ACL-Chirurgie bietet drei Alternativen: Autotransplantate, Allotransplantate und biotechnologisch hergestellte Transplantate; Die Wahl des Implantats und seiner Eigenschaften bleibt ein kritischer Punkt. Das Wissen über patientenspezifische Gelenk- und Transplantatbiomechanik ist von grundlegender Bedeutung, um die Rate chirurgischer Revisionen und schlechte funktionelle Ergebnisse zu reduzieren. Diese klinische Studie wird Daten aus der patientenspezifischen Biomechanik in ein prognostisches Rechenmodell einfließen lassen, das Informationen sowohl über die optimale individuelle Rekonstruktion als auch über den Transplantatstatus während der frühen Rehabilitationsphase liefern kann. Dieser patientenspezifische Ansatz führt zu einer schnelleren Rückkehr zur sportlichen Aktivität und verringert auch die Möglichkeit einer frühen Arthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Läsion des vorderen Kreuzbandes (ACL), beurteilt durch klinische Manöver und bestätigt mittels MRT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre VKB-Läsion
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Alter zwischen 16 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen am selben Knie
  • Läsionen des Grades II oder höher an den Seitenbändern
  • Läsion des hinteren Kreuzbandes
  • Entzündliche Arthritis oder andere Formen systemischer entzündlicher Erkrankungen
  • Lokale oder systemische Infektionen
  • Jede Verletzung oder jeder Zustand, der die Gehfähigkeit oder die Teilnahme an Aktivitäten der Stufe I/II beeinträchtigt
  • Frühere oder begleitende Läsionen am kontralateralen Knie
  • Unreife des Skeletts
  • Weitere potenzielle Risikofaktoren für die Entstehung einer Arthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelpaket
Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion
Verfahren: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels der drei beschriebenen Techniken, nämlich Einzelbündel, Einzelbündel mit extraartikulärer Tenodese und anatomisches Doppelbündel.
Einzelbündel+Lateralplastik
Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit lateraler Plastik
Verfahren: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels der drei beschriebenen Techniken, nämlich Einzelbündel, Einzelbündel mit extraartikulärer Tenodese und anatomisches Doppelbündel.
Doppel-Bundle
Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion
Verfahren: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels der drei beschriebenen Techniken, nämlich Einzelbündel, Einzelbündel mit extraartikulärer Tenodese und anatomisches Doppelbündel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung, Kniegelenkslaxität, Kinematik und Dynamik
Zeitfenster: An der Grundlinie
Aktive Bewegungen werden durch dynamische Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) vor und nach der Operation erfasst; Die Gelenkdynamik wird durch Analyse der Bodenreaktionskraft unter Anwendung der inversen Dynamikmodellierung geschätzt. Das Navigationssystem erfasst intraoperativ die passive Gelenkkinematik. Es wird eine klinische Beurteilung durchgeführt: subjektiv (KOOS, SF-12) und objektiv (IKDC, Marx).
An der Grundlinie
Klinische Bewertung, Kniegelenkslaxität, Kinematik und Dynamik
Zeitfenster: 4 Monate
Aktive Bewegungen werden durch dynamische Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) vor und nach der Operation erfasst; Die Gelenkdynamik wird durch Analyse der Bodenreaktionskraft unter Anwendung der inversen Dynamikmodellierung geschätzt. Das Navigationssystem erfasst intraoperativ die passive Gelenkkinematik. Es wird eine klinische Beurteilung durchgeführt: subjektiv (KOOS, SF-12) und objektiv (IKDC, Marx).
4 Monate
Klinische Bewertung, Kniegelenkslaxität, Kinematik und Dynamik
Zeitfenster: 18 Monate
Aktive Bewegungen werden durch dynamische Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) vor und nach der Operation erfasst; Die Gelenkdynamik wird durch Analyse der Bodenreaktionskraft unter Anwendung der inversen Dynamikmodellierung geschätzt. Das Navigationssystem erfasst intraoperativ die passive Gelenkkinematik. Es wird eine klinische Beurteilung durchgeführt: subjektiv (KOOS, SF-12) und objektiv (IKDC, Marx).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles und anatomisches Modell
Zeitfenster: mit 4 Monaten
Bei jedem Patienten werden MRT-Scans mit T2-Kartierung durchgeführt, um die anatomischen Merkmale zu erfassen und den Knorpel- und Transplantatstatus zu bestimmen.
mit 4 Monaten
Funktionelles und anatomisches Modell
Zeitfenster: 18 Monate
Bei jedem Patienten werden MRT-Scans mit T2-Kartierung durchgeführt, um die anatomischen Merkmale zu erfassen und den Knorpel- und Transplantatstatus zu bestimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienleiter: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienstuhl: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studienstuhl: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0023352

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