ACL再建における靱帯および移植片の挙動を予測的に特徴付けるためのマルチスケールモデリング (MULTI-ACL)
2023年9月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
この臨床試験の目的は、生体内データを提供して生理学的に健康な関節内の靱帯の生体力学的挙動をモデル化し、実装されたモデルを使用して膝関節前十字靱帯 (ACL) 再建に焦点を当てたリスクと成功率を予測することです。
現在のACL手術では、自家移植、同種移植、生体工学移植の3つの選択肢が提供されています。インプラントの選択とその特性は依然として重要な点です。
患者固有の関節および移植片の生体力学に関する知識は、手術再置換率や機能的転帰の低下を軽減するために不可欠です。
この臨床試験は、患者固有の生体力学から得られるデータを予後計算モデルに提供し、リハビリテーションの初期段階での最適なカスタマイズされた再構築と移植片の状態の両方に関する情報を提供することができます。
この患者固有のアプローチは、スポーツ活動への早期復帰につながり、初期の変形性関節症の可能性も軽減します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前十字靱帯（ACL）の原発巣を有し、臨床手技により評価され、MRIにより確認された患者。
説明
包含基準:
- 原発性ACL病変
- インフォームドコンセントを読んで署名する能力。
- 年齢は16歳から50歳まで
除外基準:
- 同じ膝の以前の手術
- 側副靱帯におけるグレード II 以上の病変
- 後十字靱帯損傷
- 炎症性関節炎またはその他の全身性炎症疾患
- 局所感染または全身感染
- 歩行能力やI/IIレベルの活動に参加する能力に悪影響を与える怪我や状態
- 対側膝に以前の病変または併発病変がある
- 骨格の未熟さ
- 変形性関節症の発症に対するその他の潜在的な危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一バンドル
単一束ACL再建
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報告されている 3 つの技術、すなわち単一束、関節外腱結合を伴う単一束、および解剖学的二重束による前十字靱帯の再建。
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シングルバンドル+外側形成術
外側形成術を伴う単一束 ACL 再建
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報告されている 3 つの技術、すなわち単一束、関節外腱結合を伴う単一束、および解剖学的二重束による前十字靱帯の再建。
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ダブルバンドル
二重束ACL再建
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報告されている 3 つの技術、すなわち単一束、関節外腱結合を伴う単一束、および解剖学的二重束による前十字靱帯の再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価、膝関節の弛緩、運動学および力学
時間枠：ベースライン時
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活発な動きは、手術の前後に動的レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって取得されます。逆力学モデリングを適用して地面反力を解析することで関節力学を推定します。
ナビゲーション システムは、手術中に受動的関節運動学を取得します。
臨床評価は主観的 (KOOS、SF-12) および客観的 (IKDC、マルクス) で行われます。
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ベースライン時
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臨床評価、膝関節の弛緩、運動学および力学
時間枠：4ヶ月
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活発な動きは、手術の前後に動的レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって取得されます。逆力学モデリングを適用して地面反力を解析することで関節力学を推定します。
ナビゲーション システムは、手術中に受動的関節運動学を取得します。
臨床評価は主観的 (KOOS、SF-12) および客観的 (IKDC、マルクス) で行われます。
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4ヶ月
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臨床評価、膝関節の弛緩、運動学および力学
時間枠：18ヶ月
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活発な動きは、手術の前後に動的レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって取得されます。逆力学モデリングを適用して地面反力を解析することで関節力学を推定します。
ナビゲーション システムは、手術中に受動的関節運動学を取得します。
臨床評価は主観的 (KOOS、SF-12) および客観的 (IKDC、マルクス) で行われます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的および解剖学的モデル
時間枠：4ヶ月の時点で
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T2 マッピングを備えた MRI スキャンは、解剖学的特徴を取得し、軟骨と移植片の状態を定義するために各患者に対して実行されます。
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4ヶ月の時点で
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機能的および解剖学的モデル
時間枠：18ヶ月
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T2 マッピングを備えた MRI スキャンは、解剖学的特徴を取得し、軟骨と移植片の状態を定義するために各患者に対して実行されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Zaffagnini, Prof, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
- スタディディレクター：Nicola Francesco Lopomo, Prof、Istituto Ortopedico Rizzoli
- スタディチェア：Cecilia Signorelli, PhD、Istituto Ortopedico Rizzoli
- スタディチェア：Marco Bontempi, PhD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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