Многомасштабное моделирование для прогнозной характеристики поведения связок и трансплантатов при реконструкции передней крестообразной связки (MULTI-ACL)
22 сентября 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Целью этого клинического исследования является получение данных in vivo для моделирования биомеханического поведения связок в физиологически здоровом суставе и использования реализованной модели для прогнозирования рисков и показателей успеха с упором на реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава.
Современная хирургия ПКС предлагает 3 альтернативы: аутотрансплантаты, аллотрансплантаты и биоинженерные трансплантаты; Выбор имплантата и его характеристик по-прежнему остается критическим моментом.
Знание биомеханики суставов и трансплантатов у конкретного пациента имеет основополагающее значение для снижения частоты хирургических ревизий и низкого функционального результата.
Это клиническое исследование предоставит данные, поступающие из биомеханики конкретного пациента, в прогностическую вычислительную модель, способную предоставить информацию как об оптимальной индивидуальной реконструкции, так и о состоянии трансплантата на ранней стадии реабилитации.
Такой индивидуальный подход к пациенту приведет к более быстрому возвращению к спортивной деятельности, а также уменьшит вероятность раннего остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичным поражением передней крестообразной связки (ПКС), оцененным клиническими манипуляциями и подтвержденным с помощью МРТ.
Описание
Критерии включения:
- Первичное поражение ПКС
- Умение читать и подписывать информированное согласие.
- Возраст от 16 до 50 лет
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на том же колене
- Поражения коллатеральных связок II степени или выше.
- Поражение задней крестообразной связки
- Воспалительный артрит или другие формы системных воспалительных заболеваний.
- Местные или системные инфекции
- Любая травма или состояние, которое отрицательно влияет на способность ходить или участвовать в мероприятиях уровня I/II.
- Предыдущие или сопутствующие поражения контралатерального коленного сустава.
- Скелетная незрелость
- Другие потенциальные факторы риска развития остеоартрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одиночный пакет
Однопучковая реконструкция ПКС
|
Реконструкция передней крестообразной связки с помощью трех описанных методик: однопучковой, однопучковой с внесуставным тенодезом и анатомической двойной связки.
|
|
Однопучковая+латеральная пластика
Однопучковая реконструкция передней крестообразной связки с латеральной пластикой
|
Реконструкция передней крестообразной связки с помощью трех описанных методик: однопучковой, однопучковой с внесуставным тенодезом и анатомической двойной связки.
|
|
Двойной комплект
Двойная реконструкция передней крестообразной связки
|
Реконструкция передней крестообразной связки с помощью трех описанных методик: однопучковой, однопучковой с внесуставным тенодезом и анатомической двойной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка, слабость коленного сустава, кинематика и динамика
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Активные движения будут получены с помощью динамического рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA) до и после операции; Динамика суставов будет оцениваться путем анализа силы реакции земли с применением моделирования обратной динамики.
Навигационная система интраоперационно приобретет пассивную кинематику суставов.
Будет проведена клиническая оценка: субъективная (КООС, СФ-12) и объективная (IKDC, Маркс).
|
Исходный уровень
|
|
Клиническая оценка, слабость коленного сустава, кинематика и динамика
Временное ограничение: 4 месяца
|
Активные движения будут получены с помощью динамического рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA) до и после операции; Динамика суставов будет оцениваться путем анализа силы реакции земли с применением моделирования обратной динамики.
Навигационная система интраоперационно приобретет пассивную кинематику суставов.
Будет проведена клиническая оценка: субъективная (КООС, СФ-12) и объективная (IKDC, Маркс).
|
4 месяца
|
|
Клиническая оценка, слабость коленного сустава, кинематика и динамика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Активные движения будут получены с помощью динамического рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA) до и после операции; Динамика суставов будет оцениваться путем анализа силы реакции земли с применением моделирования обратной динамики.
Навигационная система интраоперационно приобретет пассивную кинематику суставов.
Будет проведена клиническая оценка: субъективная (КООС, СФ-12) и объективная (IKDC, Маркс).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционально-анатомическая модель
Временное ограничение: в 4 месяца
|
МРТ-сканирование с картированием Т2 будет выполняться каждому пациенту для получения анатомических особенностей, определения состояния хряща и трансплантата.
|
в 4 месяца
|
|
Функционально-анатомическая модель
Временное ограничение: 18 месяцев
|
МРТ-сканирование с картированием Т2 будет выполняться каждому пациенту для получения анатомических особенностей, определения состояния хряща и трансплантата.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Директор по исследованиям: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Учебный стул: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Учебный стул: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0023352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .