Modélisation multi-échelle pour la caractérisation prédictive du comportement des ligaments et des greffons dans la reconstruction du LCA (MULTI-ACL)
22 septembre 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'objectif de cet essai clinique est de fournir des données in vivo afin de modéliser le comportement biomécanique du ligament au sein de l'articulation physiologiquement saine et d'utiliser le modèle mis en œuvre pour prédire les taux de risque et de réussite en se concentrant sur la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) de l'articulation du genou.
La chirurgie actuelle du LCA offre 3 alternatives : les autogreffes, les allogreffes et les greffes de bio-ingénierie ; le choix de l'implant et de ses caractéristiques reste encore un point critique.
La connaissance de la biomécanique des articulations et des greffons spécifiques au patient est fondamentale pour réduire le taux de révision chirurgicale et les faibles résultats fonctionnels.
Cet essai clinique fournira des données provenant de la biomécanique spécifique au patient dans un modèle informatique pronostique, capable de fournir des informations sur la reconstruction personnalisée optimale et l'état du greffon au début de la phase de rééducation.
Cette approche spécifique au patient permettra un retour plus rapide à l'activité sportive, réduisant également le risque d'arthrose précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une lésion primaire du ligament croisé antérieur (LCA), évaluée par des manœuvres cliniques et confirmée par IRM.
La description
Critère d'intégration:
- Lésion primaire du LCA
- Capacité à lire et à signer le consentement éclairé.
- Âge entre 16 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures au même genou
- Lésions de grade II ou supérieur au niveau des ligaments collatéraux
- Lésion du ligament croisé postérieur
- Arthrite inflammatoire ou autres formes de maladies inflammatoires systémiques
- Infections locales ou systémiques
- Toute blessure ou condition affectant négativement la capacité de marcher ou de participer à des activités de niveau I/II
- Lésions antérieures ou concomitantes au genou controlatéral
- Immaturité squelettique
- Autres facteurs de risque potentiels de développement de l'arthrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Offre groupée unique
Reconstruction du LCA en un seul faisceau
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Reconstruction du ligament croisé antérieur au moyen des trois techniques rapportées, à savoir le mono-faisceau, le mono-faisceau avec ténodèse extra-articulaire et le double-faisceau anatomique.
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Plastie simple + latérale
Reconstruction du LCA en un seul faisceau avec plastie latérale
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Reconstruction du ligament croisé antérieur au moyen des trois techniques rapportées, à savoir le mono-faisceau, le mono-faisceau avec ténodèse extra-articulaire et le double-faisceau anatomique.
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Offre groupée double
Reconstruction du LCA en double faisceau
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Reconstruction du ligament croisé antérieur au moyen des trois techniques rapportées, à savoir le mono-faisceau, le mono-faisceau avec ténodèse extra-articulaire et le double-faisceau anatomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique, laxité de l'articulation du genou, cinématique et dynamique
Délai: Au départ
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Les mouvements actifs seront acquis par analyse stéréophotogrammétrique dynamique de Roentgen (RSA) avant et après la chirurgie ; la dynamique des articulations sera estimée en analysant la force de réaction du sol, en appliquant une modélisation de dynamique inverse.
Le système de navigation acquerra en peropératoire une cinématique articulaire passive.
Une évaluation clinique sera réalisée : subjective (KOOS, SF-12) et objective (IKDC, Marx).
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Au départ
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Évaluation clinique, laxité de l'articulation du genou, cinématique et dynamique
Délai: 4 mois
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Les mouvements actifs seront acquis par analyse stéréophotogrammétrique dynamique de Roentgen (RSA) avant et après la chirurgie ; la dynamique des articulations sera estimée en analysant la force de réaction du sol, en appliquant une modélisation de dynamique inverse.
Le système de navigation acquerra en peropératoire une cinématique articulaire passive.
Une évaluation clinique sera réalisée : subjective (KOOS, SF-12) et objective (IKDC, Marx).
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4 mois
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Évaluation clinique, laxité de l'articulation du genou, cinématique et dynamique
Délai: 18 mois
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Les mouvements actifs seront acquis par analyse stéréophotogrammétrique dynamique de Roentgen (RSA) avant et après la chirurgie ; la dynamique des articulations sera estimée en analysant la force de réaction du sol, en appliquant une modélisation de dynamique inverse.
Le système de navigation acquerra en peropératoire une cinématique articulaire passive.
Une évaluation clinique sera réalisée : subjective (KOOS, SF-12) et objective (IKDC, Marx).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle fonctionnel et anatomique
Délai: à 4 mois
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Des IRM avec cartographie T2 seront réalisées sur chaque patient pour acquérir les caractéristiques anatomiques, définir le cartilage et l'état du greffon.
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à 4 mois
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Modèle fonctionnel et anatomique
Délai: 18 mois
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Des IRM avec cartographie T2 seront réalisées sur chaque patient pour acquérir les caractéristiques anatomiques, définir le cartilage et l'état du greffon.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Directeur d'études: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Chaise d'étude: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Chaise d'étude: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0023352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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