Multi-skala modellering til forudsigelig karakterisering af ledbånd og grafts adfærd i ACL-rekonstruktion (MULTI-ACL)
22. september 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med dette kliniske forsøg er at levere in vivo-data for således at modellere ligamentets biomekaniske adfærd i det fysiologisk sunde led og at bruge den implementerede model til at forudsige risiko og succesrater med fokus på knæleddets anteriore korsbånd (ACL) rekonstruktion.
Nuværende ACL-kirurgi tilbyder 3 alternativer: autografts, allografts og biomanipulerede grafts; valget af implantatet og dets egenskaber er stadig et kritisk punkt.
Viden om patientspecifik led- og graftbiomekanik er grundlæggende for at reducere kirurgisk revisionsrate og lavt funktionelt resultat.
Dette kliniske forsøg vil give data, der kommer fra patientspecifik biomekanik, til en prognostisk beregningsmodel, der er i stand til at give information om både den optimale tilpassede rekonstruktion og graftstatus i den tidlige rehabiliteringsfase.
Denne patientspecifikke tilgang vil føre til hurtigere tilbagevenden til sportsaktivitet, hvilket også reducerer muligheden for tidlig slidgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær læsion af det forreste korsbånd (ACL), vurderet ved kliniske manøvrer og bekræftet ved hjælp af MR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ACL-læsion
- Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke.
- Alder mellem 16 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer i samme knæ
- Grad II eller højere læsioner ved de kollaterale ledbånd
- Posterior korsbåndslæsion
- Inflammatorisk arthritis eller andre former for systemiske inflammatoriske sygdomme
- Lokale eller systemiske infektioner
- Enhver skade eller tilstand, der negativt påvirker evnen til at gå eller deltage i aktiviteter på I/II niveau
- Tidligere eller samtidige læsioner ved det kontralaterale knæ
- Skelet umodenhed
- Andre potentielle risikofaktorer for udvikling af slidgigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt bundt
Enkeltbundt ACL-rekonstruktion
|
Rekonstruktion af det forreste korsbånd ved hjælp af de tre rapporterede teknikker, nemlig enkeltbundt, enkeltbundt med ekstraartikulær tenodese og anatomisk dobbeltbundt.
|
|
Enkelt bundt+lateral plastik
Enkeltbundt ACL-rekonstruktion med lateral plastik
|
Rekonstruktion af det forreste korsbånd ved hjælp af de tre rapporterede teknikker, nemlig enkeltbundt, enkeltbundt med ekstraartikulær tenodese og anatomisk dobbeltbundt.
|
|
Dobbelt-bundt
Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion
|
Rekonstruktion af det forreste korsbånd ved hjælp af de tre rapporterede teknikker, nemlig enkeltbundt, enkeltbundt med ekstraartikulær tenodese og anatomisk dobbeltbundt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering, slaphed i knæleddet, kinematik og dynamik
Tidsramme: Ved baseline
|
Aktive bevægelser vil blive erhvervet ved dynamisk Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) før og efter operationen; leddynamik vil blive estimeret ved at analysere jordreaktionskraften ved at anvende invers dynamikmodellering.
Navigationssystem vil intraoperativt erhverve passiv ledkinematik.
Der vil blive udført klinisk vurdering: subjektiv (KOOS, SF-12) og objektiv (IKDC, Marx).
|
Ved baseline
|
|
Klinisk vurdering, slaphed i knæleddet, kinematik og dynamik
Tidsramme: 4 måneder
|
Aktive bevægelser vil blive erhvervet ved dynamisk Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) før og efter operationen; leddynamik vil blive estimeret ved at analysere jordreaktionskraften ved at anvende invers dynamikmodellering.
Navigationssystem vil intraoperativt erhverve passiv ledkinematik.
Der vil blive udført klinisk vurdering: subjektiv (KOOS, SF-12) og objektiv (IKDC, Marx).
|
4 måneder
|
|
Klinisk vurdering, slaphed i knæleddet, kinematik og dynamik
Tidsramme: 18 måneder
|
Aktive bevægelser vil blive erhvervet ved dynamisk Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) før og efter operationen; leddynamik vil blive estimeret ved at analysere jordreaktionskraften ved at anvende invers dynamikmodellering.
Navigationssystem vil intraoperativt erhverve passiv ledkinematik.
Der vil blive udført klinisk vurdering: subjektiv (KOOS, SF-12) og objektiv (IKDC, Marx).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel og anatomisk model
Tidsramme: ved 4 måneder
|
MR-scanninger med T2-kortlægning vil blive udført på hver patient for at opnå de anatomiske træk, definere brusk- og transplantatstatus.
|
ved 4 måneder
|
|
Funktionel og anatomisk model
Tidsramme: 18 måneder
|
MR-scanninger med T2-kortlægning vil blive udført på hver patient for at opnå de anatomiske træk, definere brusk- og transplantatstatus.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studieleder: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Studiestol: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0023352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .