Modellazione multiscala per la caratterizzazione predittiva del comportamento di legamenti e innesti nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) (MULTI-ACL)
22 settembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire dati in vivo per modellare il comportamento biomeccanico del legamento all'interno dell'articolazione fisiologicamente sana e utilizzare il modello implementato per prevedere i tassi di rischio e di successo concentrandosi sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) dell'articolazione del ginocchio.
L'attuale chirurgia del legamento crociato anteriore (LCA) offre 3 alternative: autotrapianti, allotrapianti e innesti bioingegnerizzati; la scelta dell'impianto e delle sue caratteristiche rimane ancora un punto critico.
La conoscenza della biomeccanica dell’articolazione e dell’innesto paziente-specifica è fondamentale per ridurre il tasso di revisione chirurgica e il basso risultato funzionale.
Questo studio clinico fornirà dati provenienti dalla biomeccanica specifica del paziente in un modello computazionale prognostico, in grado di fornire informazioni sia sulla ricostruzione personalizzata ottimale che sullo stato dell'innesto durante la fase di riabilitazione iniziale.
Questo approccio specifico per il paziente porterà a un ritorno più rapido all’attività sportiva, riducendo anche la possibilità di osteoartrosi precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesione primaria del legamento crociato anteriore (LCA), valutata mediante manovre cliniche e confermata mediante risonanza magnetica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione primaria del legamento crociato anteriore (LCA).
- Capacità di leggere e firmare il consenso informato.
- Età compresa tra 16 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici allo stesso ginocchio
- Lesioni di grado II o superiore ai legamenti collaterali
- Lesione del legamento crociato posteriore
- Artrite infiammatoria o altre forme di malattie infiammatorie sistemiche
- Infezioni locali o sistemiche
- Qualsiasi lesione o condizione che influisca negativamente sulla capacità di camminare o di partecipare ad attività di I/II livello
- Lesioni precedenti o concomitanti al ginocchio controlaterale
- Immaturità scheletrica
- Altri potenziali fattori di rischio per lo sviluppo dell'osteoartrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pacchetto singolo
Ricostruzione ACL a bundle singolo
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante le tre tecniche riportate, ovvero monofascio, monofascio con tenodesi extraarticolare e doppio fascio anatomico.
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Pacchetto singolo+plastica laterale
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo con plastica laterale
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante le tre tecniche riportate, ovvero monofascio, monofascio con tenodesi extraarticolare e doppio fascio anatomico.
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Doppio pacchetto
Ricostruzione ACL a doppio fascio
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante le tre tecniche riportate, ovvero monofascio, monofascio con tenodesi extraarticolare e doppio fascio anatomico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica, lassità dell'articolazione del ginocchio, cinematica e dinamica
Lasso di tempo: Alla base
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I movimenti attivi verranno acquisiti mediante analisi stereofotogrammetrica Roentgen dinamica (RSA) prima e dopo l'intervento chirurgico; la dinamica articolare sarà stimata analizzando la forza di reazione al suolo, applicando la modellazione della dinamica inversa.
Il sistema di navigazione acquisirà durante l'intervento la cinematica articolare passiva.
Verrà effettuata la valutazione clinica: soggettiva (KOOS, SF-12) e oggettiva (IKDC, Marx).
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Alla base
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Valutazione clinica, lassità dell'articolazione del ginocchio, cinematica e dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
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I movimenti attivi verranno acquisiti mediante analisi stereofotogrammetrica Roentgen dinamica (RSA) prima e dopo l'intervento chirurgico; la dinamica articolare sarà stimata analizzando la forza di reazione al suolo, applicando la modellazione della dinamica inversa.
Il sistema di navigazione acquisirà durante l'intervento la cinematica articolare passiva.
Verrà effettuata la valutazione clinica: soggettiva (KOOS, SF-12) e oggettiva (IKDC, Marx).
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4 mesi
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Valutazione clinica, lassità dell'articolazione del ginocchio, cinematica e dinamica
Lasso di tempo: 18 mesi
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I movimenti attivi verranno acquisiti mediante analisi stereofotogrammetrica Roentgen dinamica (RSA) prima e dopo l'intervento chirurgico; la dinamica articolare sarà stimata analizzando la forza di reazione al suolo, applicando la modellazione della dinamica inversa.
Il sistema di navigazione acquisirà durante l'intervento la cinematica articolare passiva.
Verrà effettuata la valutazione clinica: soggettiva (KOOS, SF-12) e oggettiva (IKDC, Marx).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello funzionale e anatomico
Lasso di tempo: a 4 mesi
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Su ciascun paziente verranno eseguite scansioni MRI con mappatura T2 per acquisire le caratteristiche anatomiche, definire la cartilagine e lo stato dell'innesto.
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a 4 mesi
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Modello funzionale e anatomico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Su ciascun paziente verranno eseguite scansioni MRI con mappatura T2 per acquisire le caratteristiche anatomiche, definire la cartilagine e lo stato dell'innesto.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, Prof, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Direttore dello studio: Nicola Francesco Lopomo, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Cattedra di studio: Cecilia Signorelli, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Cattedra di studio: Marco Bontempi, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0023352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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