- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058767
유치원 청력 검사
유치원 청력 검사를 위한 순음청력검사와 이음향 방출 비교
청각 장애 또는 난청(D/HH) 아동은 말하기 및 언어 지연의 위험이 있으며, 이는 조기 식별 및 개입을 통해 완화될 수 있습니다. 유치원 기간 동안 청력 손실(HL)을 식별하는 것이 중요하지만, 미취학 아동을 위한 가장 효과적인 청력 선별 방법은 여전히 불확실합니다. 본 연구의 목적은 표준 2단계 순음청력검사(PTA) + 이음향 방출(OAE) 검사(TS-PO)와 비교하여 단일 단계 OAE(SS-O) 검사 단독 여부를 알아보는 것입니다. 지역사회 기반 유치원 환경에서 수행될 때 청력 손실을 식별하는 데 열등하지 않습니다. 이 연구는 D/HH 아동의 조기 청력 상실 감지 및 개입을 개선하여 말하기 및 언어 지연 가능성을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
지역사회 기반 유아원 센터 전체에서 28,000명의 미취학 아동으로 구성된 다양한 그룹이 모집될 것입니다. 개입에는 PTA 및 OAE 검사를 모두 받는 모든 대상이 포함되며 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다. 검사 결과 또는 교사의 우려에 따라 잠재적인 청력 문제를 보이는 어린이는 최종 청력 결과를 결정하기 위해 추가 검사를 받게 됩니다. 그룹 배정은 심사 결과에 따라 사후에 이루어집니다.
주요 목적 외에도, 이 연구에서는 두 가지 방법(TS-PO 및 SS-O) 간의 다른 청력 검사 측정 및 결과를 비교할 것입니다. 이 접근법은 다양한 인구 집단에서 청력 검사의 실제 효과를 반영하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 이 연구는 D/HH 아동의 말하기 및 언어 지연을 예방할 수 있는 최적의 청력 선별 방법에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
1.1 연구 그룹 각 피험자는 PTA 및 OAE 심사를 모두 받고 청력 심사 결과의 피험자 내 비교를 통해 TS-PO 및 SS-O 그룹 모두에 사후 배정됩니다.
1.2 연구 중재 이 연구에서 우리는 청력 손실을 확인하기 위해 지역 사회 기반 유치원 환경에서 1) TS-PO 대 2) SS-O의 효과를 비교할 것입니다. 개입은 두 가지 별개의 단계, 즉 모든 피험자가 PTA 및 OAE 검사를 모두 받는 데이터 수집 단계로 구현됩니다. 및 그룹 할당 단계에서는 모든 주제가 주제 내 비교를 위해 사실상 두 연구 그룹(TS-PO 및 SS-O)에 할당됩니다.
1.2.1 2단계 PTA+OAE 검사(TS-PO) 어린이는 먼저 3세 이상 어린이에게 권장되는 PTA 검사를 받게 됩니다. 조건부 놀이 반응은 1000, 2000 및 25데시벨(dB) HL 순음에 대한 반응입니다. 4000Hz. 심사 결과에는 PASS, REFER 또는 UNABLE이 포함됩니다. 검사를 받을 수 없는 어린이는 즉시 OAE 검사를 받습니다. PTA 또는 OAE 검사를 참조하거나 둘 다 검사를 받을 수 없는 아동은 소아과 의사의 추가 평가를 위해 의뢰됩니다. 이 2단계 방법은 미취학 아동의 99.6%를 성공적으로 선별했으며, 3.1%가 HL로 확인되었습니다.
1.2.2 단일 단계 OAE 검사(SS-O) 어린이는 OAE 검사를 받아 2000, 3000, 4000 및 5000Hz에 중심을 둔 톤 쌍에 대한 반응으로 왜곡 생성물 OAE를 감지합니다. 여러 연구에서 미취학 아동의 OAE 청력 선별 검사의 효능이 94%의 성공률과 2.4%의 HL 식별로 뒷받침됩니다.
1.3 학습 시기 및 기간 선별, 모집 및 등록은 각 유아원에서 매년 실시됩니다.
청력검사는 매년 실시됩니다. 진단검사는 청력검사 후 6개월 이내에 완료됩니다.
1.4 탈퇴 및 연구 철회 피험자는 스크리닝 시점에 등록되며 가능한 모든 결과(스크리닝 완료 실패 또는 무능력 및 후속 조치 손실 포함)가 최종 분석에 포함되어 자발적 철회 또는 탈퇴 기회가 제거됩니다.
1.5 현장 모집 및 과목 등록 유치원 현장 참여 모델은 현장 또는 연구 담당자가 청력 선별 및 사례 관리를 수행하는지 여부에 따라 다릅니다. 선별검사와 진단을 수행하는 사람에 따라 세 가지 참여 모델이 설명됩니다.
주제 등록은 사이트 직원이 수행합니다. 심사 및 등록 로그(SEL)는 로컬로 유지되며 식별 가능한 정보는 연구 팀에 전송되지 않습니다. 부모는 청력 검사 및 연구에 대해 통지를 받고 검사를 위해 서면 또는 구두 허가를 받습니다. 포함 연령 범위(2.0~6.0세)를 벗어나거나 영구 HL이 알려진 아동은 자격이 없습니다. 전년도에 검사를 받은 어린이는 매년 검사를 받으며 첫 번째 청력 검사만 분석에 사용됩니다.
1.6 연구 절차 및 데이터 수집 선별 경로 프로토콜에는 현장 준비, 청력 선별 및 선별 결과가 포함됩니다. 선별 경로 프로토콜에는 초기 교육, 모니터링, 품질 보증을 포함한 선별 인력 및 교육이 포함됩니다. 청력검사요원의 교육수준은 검진 경험에 따라 1급, 2급, 3급으로 정의됩니다. 데이터 수집에는 스크리닝 결과, 장비 교정, OAE 및 PTA 스크리닝 프로토콜, PASS/REFER/UNABLE 기준, 테스트 순서 무작위화에 대한 정보 수집이 포함됩니다. 무작위화는 편견 없는 테스트 순서 제시를 보장하며 그룹 할당과 관련이 없습니다.
1.7 그룹 할당
그룹 할당은 데이터 수집 후에 발생합니다. 피험자는 PTA 및 OAE 결과, 청력 화면 결과(PASS 또는 REFER) 및 최종 청력 결과(HL 또는 HL 없음)를 포함한 1차 데이터를 기반으로 TS-PO 또는 SS-O 그룹에 할당됩니다. 할당에는 PTA 및 OAE 결과를 기반으로 PASS 결과를 할당하는 작업이 포함되며, REFER 결과는 실제 최종 청문회 결과(HL 또는 No HL)를 결정하는 데 사용됩니다. 이 프로세스는 1차 및 2차 결과 변수의 후속 데이터 분석을 위해 두 비교 그룹에 대한 포괄적인 데이터세트를 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jihyun R Stephans, BS
- 전화번호: 415-530-0830
- 이메일: jihyun.stephans@ucsf.edu
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- The University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Jihyun R Stephans, BS
- 전화번호: 415-530-0830
- 이메일: jihyun.stephans@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Dylan K Chan, MD, PhD
-
연락하다:
- David K Perez, BA
- 전화번호: 628-233-9937
- 이메일: David.perez2@ucsf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 2:0 - 6:0세
- 지역사회 기반 유아원 프로그램에 등록됨
제외 기준:
- 부모 또는 학교 보고서에 따르면 알려진 영구 HL
- 보청기 사용
- 부모가 청력검사에 동의하지 않음
- 아동은 이전에 이 연구를 위해 선별검사를 받았습니다.
- 청력 검사 당일 어린이가 유치원에 출석하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2단계 PTA+OAE 청력 선별검사(TS-PO)
어린이들은 처음에 미국 청각학회(American Academy of Audiology)에서 권장하고 발표된 증거에 의해 뒷받침되는 PTA 선별 검사를 받습니다. 이 선별에서는 1000, 2000 및 4000Hz에서 25dB HL 순음에 대한 조건부 재생 반응을 통해 청력 능력을 평가하여 PASS, REFER 또는 테스트할 수 없음의 결과를 얻습니다. 테스트를 받을 수 없는 사람은 두 번째 OAE 심사를 받게 됩니다. PTA 또는 OAE 검사를 참조하거나 두 가지 모두 검사를 받을 수 없는 아동은 추가 평가 및 관리를 위해 소아과 의사에게 의뢰됩니다. 모든 어린이는 PTA 및 OAE 검사를 모두 받게 되며 그룹 할당은 사후에 결정됩니다. |
OAE(Otoacoustic Emissions) 검사는 비침습적이며 빠르고 일반적으로 사용되는 청각 선별 검사 방법입니다.
이는 소리를 감지하는 내이의 감각 기관인 달팽이관의 기능을 평가하기 위한 비행동 검사입니다.
PTA 검사는 다양한 주파수와 다양한 음량에서 순음 청취 능력을 평가하는 청각 선별 검사 방법입니다.
이 검사는 행동 평가로서, 아동이 여러 주파수의 소리를 듣고 놀이 기반 과제를 수행하도록 조건 형성하는 방식입니다.
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활성 비교기: 단일 단계 OAE 청력 검사(SS-O)
어린이는 2000, 3000, 4000 및 5000Hz에 중심을 둔 톤 쌍에 대한 반응으로 왜곡 생성물 OAE를 감지하는 OAE를 사용한 검사만 받습니다. OAE를 통과한 경우 SS-O 청력 화면 결과에 대한 통과가 할당됩니다. REFERRED이거나 테스트할 수 없는 경우 REFER가 할당됩니다. 모든 어린이는 PTA 및 OAE 검사를 모두 받게 되며 그룹 할당은 사후에 결정됩니다. |
OAE(Otoacoustic Emissions) 검사는 비침습적이며 빠르고 일반적으로 사용되는 청각 선별 검사 방법입니다.
이는 소리를 감지하는 내이의 감각 기관인 달팽이관의 기능을 평가하기 위한 비행동 검사입니다.
PTA 검사는 다양한 주파수와 다양한 음량에서 순음 청취 능력을 평가하는 청각 선별 검사 방법입니다.
이 검사는 행동 평가로서, 아동이 여러 주파수의 소리를 듣고 놀이 기반 과제를 수행하도록 조건 형성하는 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 손실이 있는 것으로 확인된 참가자의 비율
기간: 심사 후 6개월
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청력 손실이 있는 것으로 확인된 아동의 비율 (청력 상실로 확인된 아동 수) / (검사를 받은 모든 아동 수)
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심사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 선별된 참가자 비율
기간: 심사 시
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지역사회 기반 유아원 환경에서 다양한 2~5세 어린이 집단을 적절하게 선별할 수 있는 각 선별 방법의 능력을 비교하는 선별에 성공한 모든 아동의 비율입니다. (전체 심사 건수 - UNABLE 건수) / (전체 심사 건수)
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심사 시
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심사 후 평가를 위해 추천된 참가자 비율
기간: 심사 시
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청력 검사 후 의뢰된 아동의 비율 (추천자 수)/(전체 심사자 수)
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심사 시
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추천된 모든 참가자 중 청력 손실이 있는 것으로 확인된 참가자의 비율
기간: 심사 후 6개월
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HL이 있는 것으로 밝혀진 추천된 아동의 비율. 이는 추천 및 위양성으로 인한 유아원, 선별 프로그램 및 임상 서비스 제공자(PCP 및 청각 전문의)의 부담을 반영합니다. (청력 상실로 확인된 아동 수)/(의뢰된 모든 아동 수)
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심사 후 6개월
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감각신경성 청력 상실(SNHL)이 있는 아동의 비율
기간: 심사 후 6개월
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(SNHL로 확인된 아동 수)/(검사를 받은 전체 아동 수)
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심사 후 6개월
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전도성 청력 손실(CHL)이 있는 참가자의 비율
기간: 심사 후 6개월
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(CHL로 확인된 아동 수)/(검사를 받은 전체 아동 수)
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심사 후 6개월
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HL에 대한 개입을 받은 참가자의 비율
기간: 심사 후 6개월
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귀지 관리, 중이염의 내과적 및 수술적 관리, 보청기 착용 등의 중재를 받은 아동의 비율 (개입을 받은 사람 수)/(검사를 받은 전체 사람 수)
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심사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dylan K Chan, MD, PhD, The University of California - San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prieve BA, Schooling T, Venediktov R, Franceschini N. An Evidence-Based Systematic Review on the Diagnostic Accuracy of Hearing Screening Instruments for Preschool- and School-Age Children. Am J Audiol. 2015 Jun;24(2):250-67. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0065.
- Cedars E, Kriss H, Lazar AA, Chan C, Chan DK. Use of otoacoustic emissions to improve outcomes and reduce disparities in a community preschool hearing screening program. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208050. doi: 10.1371/journal.pone.0208050. eCollection 2018.
- Foust T, Eiserman W, Shisler L, Geroso A. Using otoacoustic emissions to screen young children for hearing loss in primary care settings. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):118-23. doi: 10.1542/peds.2012-3868. Epub 2013 Jun 3.
- Brodie KD, David AP, Kriss H, Chan DK. Outcomes of an Early Childhood Hearing Screening Program in a Low-Income Setting. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr 1;148(4):326-332. doi: 10.1001/jamaoto.2021.4430.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- CER-2022C2-27634
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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