Screening dell'udito in età prescolare

1.1 Gruppi di studio Ciascun soggetto sarà sottoposto a screening sia PTA che OAE e sarà assegnato post hoc a entrambi i gruppi TS-PO e SS-O con confronto all'interno del soggetto dei risultati dello screening uditivo.

1.2 Interventi dello studio In questo studio confronteremo l'efficacia di 1) TS-PO rispetto a 2) SS-O in un ambiente prescolare basato sulla comunità per identificare la perdita dell'udito. Gli interventi saranno implementati in due fasi distinte: una fase di raccolta dati, in cui ogni soggetto sarà sottoposto a screening sia PTA che OAE; e fase di assegnazione del gruppo, in cui ogni soggetto verrà assegnato virtualmente a entrambi i gruppi di studio (TS-PO e SS-O), per il confronto all'interno del soggetto.

1.2.1 Screening PTA+OAE in due fasi (TS-PO) I bambini verranno prima sottoposti allo screening PTA, raccomandato per i bambini dai 3 anni in su, utilizzando risposte di gioco condizionato a toni puri HL da 25 decibel (dB) a 1000, 2000 e 4000 Hz. I risultati dello screening includono SUPERATO, RIFERITO o IMPOSSIBILE eseguire il test. I bambini che non possono essere sottoposti al test vengono sottoposti immediatamente allo screening OAE. I bambini che RIFERISCONO al test PTA o al test OAE, o che NON POSSONO sottoporsi al test di entrambi, vengono indirizzati per un'ulteriore valutazione con il proprio pediatra. Questo metodo in due fasi ha esaminato con successo il 99,6% dei bambini in età prescolare, di cui il 3,1% identificato come affetto da HL.

1.2.2 Screening OAE a fase singola (SS-O) I bambini vengono sottoposti a screening per OAE, rilevando OAE prodotti da distorsione in risposta a coppie di toni centrate a 2000, 3000, 4000 e 5000 Hz. Numerosi studi supportano l’efficacia dello screening dell’udito per OAE nei bambini in età prescolare, con un tasso di successo del 94% e l’identificazione dell’HL nel 2,4%.

1.3 Tempi e durata dello studio Lo screening, il reclutamento e l'iscrizione avverranno ogni anno in ciascuna sede della scuola dell'infanzia.

Lo screening dell'udito avrà luogo ogni anno. I test diagnostici saranno completati entro 6 mesi dallo screening dell'udito.

1.4 Attrito e ritiro dallo studio I soggetti vengono arruolati al momento dello screening e tutti i possibili risultati (incluso il fallimento o l'impossibilità di completare lo screening e la perdita al follow-up) saranno inclusi nell'analisi finale, eliminando l'opportunità di ritiro volontario o abbandono.

1.5 Reclutamento in sede e iscrizione dei soggetti I modelli di partecipazione in sede prescolare variano a seconda che il personale della sede o dello studio effettui lo screening dell'udito e la gestione dei casi. Vengono delineati tre modelli di partecipazione in base a chi conduce lo screening e la diagnosi.

La registrazione del soggetto viene eseguita dal personale del sito. Un registro di screening e iscrizione (SEL) viene mantenuto localmente, senza informazioni identificabili trasmesse al gruppo di studio. I genitori vengono informati dello screening e dello studio dell'udito, con il permesso scritto o verbale ottenuto per lo screening. I bambini al di fuori della fascia di età di inclusione (2,0-6,0 anni) o con HL permanente noto non sono ammissibili. I bambini sottoposti a screening negli anni precedenti vengono sottoposti a screening annuale, e per l'analisi viene utilizzato solo il primo screening uditivo.

1.6 Procedure di studio e raccolta dati Il protocollo del percorso di screening copre la preparazione del sito, lo screening dell'udito e i risultati dello screening. Il protocollo del percorso di screening prevede lo screening del personale e la formazione, compresa la formazione iniziale, il monitoraggio e la garanzia della qualità. I livelli di formazione del personale addetto allo screening dell'udito sono definiti come Livello 1, Livello 2 e Livello 3 in base alla loro esperienza nello screening. La raccolta dei dati prevede la raccolta di informazioni sui risultati dello screening, sulla calibrazione delle apparecchiature, sui protocolli di screening OAE e PTA, sui criteri PASS/REFER/NON ABILITABILE e sulla randomizzazione dell'ordine dei test. La randomizzazione garantisce una presentazione imparziale dell'ordine dei test e non è correlata all'assegnazione del gruppo.

1.7 Assegnazione del gruppo

L'allocazione del gruppo avviene dopo la raccolta dei dati. I soggetti vengono assegnati al gruppo TS-PO o SS-O in base ai dati primari, inclusi i risultati PTA e OAE, gli esiti dello screening uditivo (PASS o REFER) e gli esiti uditivi finali (HL o No HL). L'assegnazione prevede l'assegnazione dei risultati PASS in base ai risultati PTA e OAE, mentre i risultati REFER portano a determinare l'effettivo risultato finale dell'udienza (HL o No HL). Questo processo genera set di dati completi per entrambi i gruppi di confronto per la successiva analisi dei dati delle variabili di risultato primarie e secondarie.