Hörscreening im Vorschulalter

1.1 Studiengruppen Jeder Proband wird sowohl einem PTA- als auch einem OAE-Screening unterzogen und nachträglich sowohl den TS-PO- als auch den SS-O-Gruppen zugeordnet, wobei die Ergebnisse des Hörscreenings innerhalb des Probanden verglichen werden.

1.2 Studieninterventionen In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit von 1) TS-PO mit 2) SS-O in einem gemeindenahen Vorschulumfeld zur Identifizierung von Hörverlust. Die Interventionen werden in zwei unterschiedlichen Phasen durchgeführt: einer Datenerfassungsphase, in der jeder Proband sowohl einem PTA- als auch einem OAE-Screening unterzogen wird; und Gruppenzuteilungsphase, in der jedes Fach virtuell beiden Studiengruppen (TS-PO und SS-O) zugeordnet wird, um einen Vergleich innerhalb des Fachs zu ermöglichen.

1.2.1 Zweistufiges PTA+OAE-Screening (TS-PO) Kinder werden zunächst einem PTA-Screening unterzogen, das für Kinder ab 3 Jahren empfohlen wird und bei dem konditionierte Spielreaktionen auf 25 Dezibel (dB) HL-Reintöne bei 1000, 2000 und mehr verwendet werden 4000 Hz. Zu den Screening-Ergebnissen gehören „PASS“, „REFER“ oder „Test nicht möglich“. Kinder, die nicht sofort getestet werden können, werden einem OAE-Screening unterzogen. Kinder, die entweder den PTA- oder den OAE-Test ÜBERWEISEN oder sich NICHT von beiden testen lassen können, werden zur weiteren Untersuchung an ihren Kinderarzt überwiesen. Mit dieser zweistufigen Methode konnten 99,6 % der Kinder im Vorschulalter erfolgreich untersucht werden, wobei bei 3,1 % HL festgestellt wurde.

1.2.2 Einstufiges OAE-Screening (SS-O) Kinder werden einem OAE-Screening unterzogen, bei dem Verzerrungsprodukt-OAEs als Reaktion auf Tonpaare mit den Frequenzen 2000, 3000, 4000 und 5000 Hz erkannt werden. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit des OAE-Hörscreenings bei Kindern im Vorschulalter, mit einer Erfolgsquote von 94 % und der Identifizierung von HL bei 2,4 %.

1.3 Studienzeitpunkt und -dauer Die Überprüfung, Rekrutierung und Einschreibung erfolgt jährlich an jedem Vorschulstandort.

Das Hörscreening findet jährlich statt. Die diagnostischen Tests werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Hörscreening abgeschlossen.

1.4 Fluktuation und Studienabbruch Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Screenings eingeschrieben, und alle möglichen Ergebnisse (einschließlich des Scheiterns oder der Unfähigkeit, das Screening abzuschließen und der fehlenden Nachuntersuchung) werden in die endgültige Analyse einbezogen, wodurch die Möglichkeit eines freiwilligen Abbruchs oder Abbruchs ausgeschlossen wird.

1.5 Standortrekrutierung und Einschreibung von Probanden Die Modelle für die Teilnahme am Vorschulstandort variieren je nachdem, ob Standort- oder Studienpersonal Hörscreenings und Fallmanagement durchführt. Basierend darauf, wer das Screening und die Diagnose durchführt, werden drei Beteiligungsmodelle skizziert.

Die Anmeldung der Probanden erfolgt durch das Personal vor Ort. Ein Screening- und Einschreibungsprotokoll (SEL) wird vor Ort geführt, ohne dass identifizierbare Informationen an das Studienteam übermittelt werden. Die Eltern werden über das Hörscreening und die Studie informiert und erhalten eine schriftliche oder mündliche Genehmigung für das Screening. Kinder außerhalb des Aufnahmealters (2,0–6,0 Jahre) oder mit bekannter dauerhafter HL sind nicht teilnahmeberechtigt. Kinder, die in früheren Jahren untersucht wurden, werden jährlich einem Screening unterzogen, wobei nur ihr erstes Hörscreening zur Analyse herangezogen wird.

1.6 Studienverfahren und Datenerfassung Das Screening Pathway Protocol umfasst die Vorbereitung des Untersuchungsortes, das Hörscreening und die Screening-Ergebnisse. Das Screening Pathway Protocol umfasst die Überprüfung des Personals und die Schulung, einschließlich Erstschulung und Überwachung sowie Qualitätssicherung. Die Ausbildungsstufen des Hörscreening-Personals werden auf der Grundlage ihrer Screening-Erfahrung als Level 1, Level 2 und Level 3 definiert. Die Datenerfassung umfasst das Sammeln von Informationen zu Screening-Ergebnissen, Gerätekalibrierung, OAE- und PTA-Screening-Protokollen, PASS/REFER/UNABLE-Kriterien und Randomisierung der Testreihenfolge. Die Randomisierung gewährleistet eine unvoreingenommene Präsentation der Testreihenfolge und steht in keinem Zusammenhang mit der Gruppenzuteilung.

1.7 Gruppenzuordnung

Die Gruppenzuordnung erfolgt nach der Datenerfassung. Die Probanden werden entweder der TS-PO- oder der SS-O-Gruppe zugeordnet, basierend auf Primärdaten, einschließlich PTA- und OAE-Ergebnissen, Hörscreening-Ergebnissen (PASS oder REFER) und endgültigen Hörergebnissen (HL oder No HL). Bei der Zuordnung werden PASS-Ergebnisse basierend auf PTA- und OAE-Ergebnissen zugewiesen, während REFER-Ergebnisse zur Bestimmung des tatsächlichen endgültigen Hörergebnisses (HL oder Kein HL) führen. Dieser Prozess generiert umfassende Datensätze für beide Vergleichsgruppen für die anschließende Datenanalyse primärer und sekundärer Ergebnisvariablen.