就学前聴覚スクリーニング

1.1 研究グループ 各被験者は PTA と OAE の両方のスクリーニングを受け、聴覚スクリーニング結果の被験者内比較により TS-PO と SS-O の両方のグループに事後的に割り当てられます。

1.2 研究介入 この研究では、地域ベースの就学前環境における難聴を特定するための 1) TS-PO と 2) SS-O の有効性を比較します。 介入は 2 つの異なる段階で実施されます。データ収集段階では、すべての被験者が PTA と OAE の両方のスクリーニングを受けます。グループ割り当てフェーズでは、被験者内比較のために、すべての被験者が両方の研究グループ (TS-PO と SS-O) に仮想的に割り当てられます。

1.2.1 2 段階 PTA+OAE スクリーニング (TS-PO) 子供はまず、3 歳以上の子供に推奨される PTA スクリーニングを受けます。この検査では、1000、2000、および 25 デシベル (dB) の HL 純音に対する条件付けされた遊びの反応が使用されます。 4000Hz。 スクリーニング結果には、合格、参照、またはテスト不可が含まれます。 すぐに検査を受けることができない小児は、OAE スクリーニングを受けます。 PTA 検査または OAE 検査のいずれかを参照する小児、または両方の検査を受けることができない小児は、小児科医によるさらなる評価のために紹介されます。 この 2 段階の方法により、未就学児の 99.6% のスクリーニングに成功し、3.1% が HL と特定されました。

1.2.2 単一段階 OAE スクリーニング (SS-O) 小児は OAE によるスクリーニングを受け、2000、3000、4000、および 5000 Hz を中心とするトーンペアに応答して歪み積 OAE を検出します。 複数の研究が、就学前児童におけるOAE聴覚スクリーニングの有効性を裏付けており、成功率は94%、HLは2.4%で特定された。

1.3 学習のタイミングと期間 スクリーニング、募集、登録は毎年、各幼稚園施設で行われます。

聴力検査は毎年行われます。 診断検査は聴力スクリーニング後 6 か月以内に完了します。

1.4 減少と研究中止 被験者はスクリーニングの時点で登録され、考えられるすべての結果（スクリーニングの失敗または完了不能、およびフォローアップの喪失を含む）が最終分析に含まれ、自発的な中止または研究中止の機会が排除されます。

1.5 施設の募集と被験者の登録 プリスクール施設の参加モデルは、施設または研究担当者が聴覚スクリーニングと症例管理を行うかどうかによって異なります。 スクリーニングと診断を誰が行うかに基づいて、3 つの参加モデルの概要を説明します。

被験者の登録はサイト担当者によって行われます。 スクリーニングおよび登録ログ (SEL) はローカルに保管され、特定可能な情報が調査チームに送信されることはありません。 保護者には聴覚スクリーニングと調査が通知され、スクリーニングのために書面または口頭で許可が得られます。 対象年齢範囲 (2.0 ～ 6.0 歳) 以外の小児、または永続的 HL を患っていることがわかっている小児は対象外です。 過去にスクリーニングを受けた子供たちは毎年スクリーニングを受け、最初の聴覚スクリーニングのみが分析に使用されます。

1.6 研究手順とデータ収集 スクリーニング パスウェイ プロトコルには、施設の準備、聴力スクリーニング、およびスクリーニング結果が含まれます。 スクリーニング パスウェイ プロトコルには、スクリーニング担当者と、初期トレーニング、モニタリング、品質保証を含むトレーニングが含まれます。 聴覚スクリーニング担当者のトレーニング レベルは、スクリーニング経験に基づいてレベル 1、レベル 2、およびレベル 3 として定義されます。 データ収集には、スクリーニング結果、機器の校正、OAE および PTA スクリーニング プロトコル、PASS/REFER/UNABLE 基準、およびテスト順序のランダム化に関する情報の収集が含まれます。 ランダム化により、公平なテスト順序の提示が保証され、グループの割り当てとは関係ありません。

1.7 グループの割り当て

グループの割り当てはデータ収集後に行われます。 被験者は、PTA および OAE の結果、聴覚スクリーニング結果 (PASS または REFER)、および最終聴覚結果 (HL または No HL) を含む一次データに基づいて、TS-PO または SS-O グループのいずれかに割り当てられます。 割り当てには、PTA および OAE の結果に基づいて PASS 結果を割り当てることが含まれますが、REFER 結果は実際の最終聴聞結果 (HL または No HL) の決定につながります。 このプロセスでは、一次および二次結果変数の後続のデータ分析のために、両方の比較グループの包括的なデータセットが生成されます。