Triagem auditiva pré-escolar

1.1 Grupos de estudo Cada sujeito será submetido à triagem PTA e OAE e será atribuído post hoc aos grupos TS-PO e SS-O com comparação dentro do sujeito dos resultados da triagem auditiva.

1.2 Intervenções do estudo Neste estudo, compararemos a eficácia de 1) TS-PO versus 2) SS-O em um ambiente pré-escolar comunitário para identificar perda auditiva. As intervenções serão implementadas em duas fases distintas - uma fase de coleta de dados, em que cada sujeito será submetido à triagem de PTA e EOA; e fase de alocação de grupo, em que cada sujeito será alocado virtualmente em ambos os grupos de estudo (TS-PO e SS-O), para comparação dentro do sujeito.

1.2.1 Triagem de PTA + EOA em dois estágios (TS-PO) As crianças serão primeiro submetidas à triagem de PTA, recomendada para crianças com 3 anos ou mais, usando respostas de brincadeira condicionada a tons puros HL de 25 decibéis (dB) em 1000, 2000 e 4000 Hz. Os resultados da triagem incluem PASS, REFER ou UNABLE to test. As crianças que não podem ser testadas são imediatamente submetidas ao rastreio das EOA. As crianças que REFEREM o teste de PTA ou de EOA, ou que NÃO PODEM ser testadas por ambos, são encaminhadas para avaliação adicional com seu pediatra. Este método de duas etapas rastreou com sucesso 99,6% dos pré-escolares, com 3,1% identificados com LH.

1.2.2 Triagem de EOA de estágio único (SS-O) As crianças são submetidas a triagem com EOA, detectando EOA produto de distorção em resposta a pares de tons centrados em 2.000, 3.000, 4.000 e 5.000 Hz. Vários estudos apoiam a eficácia da triagem auditiva com EOA em crianças em idade pré-escolar, com taxa de sucesso de 94% e identificação de PA em 2,4%.

1.3 Cronograma e duração do estudo A triagem, o recrutamento e a matrícula ocorrerão anualmente em cada local de pré-escola.

A triagem auditiva será realizada anualmente. O teste de diagnóstico será concluído dentro de 6 meses após a triagem auditiva.

1.4 Desgaste e Abandono do Estudo Os indivíduos são inscritos no momento da triagem, e todos os resultados possíveis (incluindo falha ou incapacidade de completar a triagem e perda de acompanhamento) serão incluídos na análise final, eliminando a oportunidade de desistência voluntária ou desgaste.

1.5 Recrutamento no local e inscrição de disciplinas Os modelos de participação na pré-escola variam dependendo se o pessoal do centro ou do estudo realiza triagem auditiva e gerenciamento de casos. Três modelos de participação são delineados com base em quem realiza a triagem e o diagnóstico.

A inscrição da disciplina é realizada pela equipe do local. Um Registro de Triagem e Inscrição (SEL) é mantido localmente, sem nenhuma informação identificável transmitida à Equipe de Estudo. Os pais são notificados sobre a triagem auditiva e o estudo, com permissão escrita ou verbal obtida para a triagem. Crianças fora da faixa etária de inclusão (2,0-6,0 anos) ou com LH permanente conhecida não são elegíveis. As crianças triadas em anos anteriores passam por triagem anual, sendo apenas a primeira triagem auditiva utilizada para análise.

1.6 Procedimentos de estudo e caminho de triagem para coleta de dados O protocolo cobre a preparação do local, triagem auditiva e resultados da triagem. O Protocolo de Caminho de Triagem envolve triagem de pessoal e treinamento, incluindo treinamento inicial e monitoramento e garantia de qualidade. Os níveis de treinamento do pessoal de triagem auditiva são definidos como Nível 1, Nível 2 e Nível 3 com base em sua experiência em triagem. A coleta de dados envolve a coleta de informações sobre resultados de triagem, calibração de equipamentos, protocolos de triagem de EOA e PTA, critérios APROVADO/REFERIDO/INABILITADO e randomização da ordem do teste. A randomização garante a apresentação imparcial dos pedidos de teste e não está relacionada à alocação do grupo.

1.7 Alocação de Grupo

A alocação do grupo ocorre após a coleta de dados. Os indivíduos são atribuídos ao grupo TS-PO ou SS-O com base em dados primários, incluindo resultados de PTA e OAE, resultados de tela auditiva (PASS ou REFER) e resultados auditivos finais (HL ou No HL). A alocação envolve a atribuição de resultados PASS com base nos resultados de PTA e EOA, enquanto os resultados REFER levam à determinação do resultado auditivo final real (HL ou Não HL). Este processo gera conjuntos de dados abrangentes para ambos os grupos de comparação para posterior análise de dados de variáveis ​​de resultados primários e secundários.