Dépistage auditif préscolaire

1.1 Groupes d'étude Chaque sujet subira à la fois un dépistage PTA et OAE et sera attribué post hoc aux groupes TS-PO et SS-O avec comparaison intra-sujet des résultats du dépistage auditif.

1.2 Interventions d'étude Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité de 1) TS-PO versus 2) SS-O dans un cadre préscolaire communautaire pour identifier la perte auditive. Les interventions seront mises en œuvre en deux phases distinctes : une phase de collecte de données, au cours de laquelle chaque sujet subira à la fois un dépistage PTA et OAE ; et phase d'attribution de groupe, dans laquelle chaque sujet sera attribué virtuellement aux deux groupes d'étude (TS-PO et SS-O), pour une comparaison intra-sujet.

1.2.1 Dépistage PTA + OAE en deux étapes (TS-PO) Les enfants subiront d'abord un dépistage PTA, recommandé pour les enfants âgés de 3 ans et plus, en utilisant des réponses de jeu conditionnées à des tons purs HL de 25 décibels (dB) à 1 000, 2 000 et 4000 Hz. Les résultats du dépistage incluent RÉUSSITE, RÉFÉRENCE ou IMPOSSIBLE de tester. Les enfants qui ne peuvent pas être testés immédiatement subissent un dépistage OAE. Les enfants qui RÉFÉRENT le test PTA ou OAE, ou qui ne PEUVENT pas être testés par les deux, sont référés pour une évaluation plus approfondie avec leur pédiatre. Cette méthode en deux étapes a permis de dépister avec succès 99,6 % des enfants d'âge préscolaire, dont 3,1 % étaient identifiés avec un LH.

1.2.2 Dépistage des OAE en une étape (SS-O) Les enfants subissent un dépistage des OAE, détectant les OAE produits par une distorsion en réponse à des paires de tonalités centrées sur 2 000, 3 000, 4 000 et 5 000 Hz. Plusieurs études soutiennent l'efficacité du dépistage auditif des OAE chez les enfants d'âge préscolaire, avec un taux de réussite de 94 % et une identification du LH dans 2,4 %.

1.3 Calendrier et durée de l'étude La sélection, le recrutement et l'inscription auront lieu chaque année dans chaque site préscolaire.

Un dépistage auditif aura lieu chaque année. Les tests de diagnostic seront effectués dans les 6 mois suivant le dépistage auditif.

1.4 Attrition et abandon de l'étude Les sujets sont inscrits au moment de la sélection, et tous les résultats possibles (y compris l'échec ou l'incapacité de terminer la sélection et la perte de suivi) seront inclus dans l'analyse finale, éliminant la possibilité de retrait volontaire ou d'attrition.

1.5 Recrutement sur site et inscription des matières Les modèles de participation sur site préscolaire varient selon que le personnel du site ou de l'étude effectue le dépistage auditif et la gestion des cas. Trois modèles de participation sont décrits en fonction de la personne qui effectue le dépistage et le diagnostic.

L'inscription des sujets est effectuée par le personnel du site. Un journal de sélection et d'inscription (SEL) est tenu localement, sans aucune information identifiable transmise à l'équipe d'étude. Les parents sont informés du dépistage et de l'étude auditive, avec une autorisation écrite ou verbale obtenue pour le dépistage. Les enfants en dehors de la tranche d'âge d'inclusion (2,0 à 6,0 ans) ou avec un LH permanent connu ne sont pas éligibles. Les enfants dépistés les années précédentes subissent un dépistage annuel, seul leur premier dépistage auditif étant utilisé pour l'analyse.

1.6 Procédures d'étude et collecte de données Le protocole de dépistage couvre la préparation du site, le dépistage auditif et les résultats du dépistage. Le protocole de parcours de dépistage implique le personnel de dépistage et la formation, y compris la formation initiale, le suivi et l'assurance qualité. Les niveaux de formation du personnel de contrôle auditif sont définis comme niveau 1, niveau 2 et niveau 3 en fonction de leur expérience en matière de contrôle. La collecte de données implique la collecte d'informations sur les résultats du dépistage, l'étalonnage de l'équipement, les protocoles de dépistage OAE et PTA, les critères PASS/REFER/INABLE et la randomisation de l'ordre des tests. La randomisation garantit une présentation impartiale de l'ordre de test et n'est pas liée à l'attribution des groupes.

1.7 Répartition des groupes

L'allocation de groupe a lieu après la collecte de données. Les sujets sont affectés au groupe TS-PO ou SS-O sur la base des données primaires, y compris les résultats PTA et OAE, les résultats du dépistage auditif (PASS ou REFER) et les résultats auditifs finaux (HL ou No HL). L'attribution implique l'attribution des résultats PASS sur la base des résultats PTA et OAE, tandis que les résultats REFER conduisent à déterminer le résultat final réel de l'audience (HL ou No HL). Ce processus génère des ensembles de données complets pour les deux groupes de comparaison pour une analyse ultérieure des données des variables de résultats primaires et secondaires.