- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058767
Esikoulun kuuloseulonta
Puhdasääninen audiometria vs. otoakustiset emissiot esikouluikäisten kuuloseulonnassa
Kuurot tai huonokuuloiset (D/HH) lapset ovat vaarassa saada puhe- ja kieliviiveitä, joita voidaan lieventää varhaisella tunnistamisella ja puuttumisella. Kuulonalenteen (HL) tunnistaminen esikoulun aikana on ratkaisevan tärkeää, mutta esikouluikäisten tehokkain kuulonseulontamenetelmä on edelleen epävarma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kultastandardin mukaiseen kaksivaiheiseen Pure-tone audiometria (PTA) + otoakustiset päästöt (OAE) seulonta (TS-PO) verrattuna yksivaiheinen OAE (SS-O) seulonta. ei ole huonompi kuulonaleneman tunnistamisessa, kun se suoritetaan yhteisöpohjaisessa esikouluympäristössä. Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa varhaista kuulonaleneman havaitsemista ja interventiota D/HH-lasten keskuudessa, mikä vähentää puheen ja kielen viivästymisen todennäköisyyttä.
Rekrytoidaan 28 000 esikouluikäisen lapsen monipuolinen ryhmä paikkakunnallisiin esikoulukeskuksiin. Interventio koskee kaikkia koehenkilöitä, joille tehdään sekä PTA- että OAE-seulonta, ja järjestys määräytyy satunnaistuksen avulla. Lapset, joilla on mahdollisia kuuloongelmia seulontatulosten tai opettajien huolien perusteella, saavat lisätestejä lopullisen kuulotuloksen määrittämiseksi. Ryhmäjako tapahtuu jälkikäteen, seulontatulosten perusteella.
Päätavoitteen lisäksi tutkimuksessa verrataan muita kuulonseulontatoimenpiteitä ja tuloksia näiden kahden menetelmän (TS-PO ja SS-O) välillä. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on heijastaa kuuloseulonnan tehokkuutta todellisessa elämässä eri väestöryhmissä. Viime kädessä tutkimus pyrkii antamaan näkemyksiä optimaalisesta kuulonseulontamenetelmästä, joka voisi estää puheen ja kielen viivästyksiä D/HH-lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Tutkimusryhmät Jokaiselle koehenkilölle tehdään sekä PTA- että OAE-seulonta, ja hänet jaetaan post hoc -ryhmiin sekä TS-PO- että SS-O-ryhmiin, jolloin kuulonseulontatuloksia verrataan yksilön sisällä.
1.2 Tutkimuksen interventiot Tässä tutkimuksessa vertaamme 1) TS-PO:n ja 2) SS-O:n tehokkuutta yhteisöpohjaisessa esikouluympäristössä kuulonaleneman tunnistamiseksi. Interventiot toteutetaan kahdessa erillisessä vaiheessa - tiedonkeruuvaiheessa, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään sekä PTA- että OAE-seulonta; ja ryhmäallokointivaihe, jossa jokainen aine jaetaan molempiin opintoryhmiin (TS-PO ja SS-O) virtuaalisesti, oppiaineen sisäistä vertailua varten.
1.2.1 Kaksivaiheinen PTA+OAE-seulonta (TS-PO) Lapsille tehdään ensin PTA-seulonta, jota suositellaan 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, käyttäen ehdollisia leikkivasteita 25 desibelin (dB) HL:n puhtaisiin ääniin 1000, 2000 ja 4000 Hz. Seulontatulokset sisältävät PASS, REFER tai UNABLE to test. Lapset, joita ei voida testata välittömästi, käyvät läpi OAE-seulonnan. Lapset, jotka KÄYTTÄVÄT joko PTA- tai OAE-testiä tai EIVÄT voi testata molempia, lähetetään lisäarviointiin lastenlääkärin kanssa. Tällä kaksivaiheisella menetelmällä seulottiin onnistuneesti 99,6 % esikoululaisista, ja 3,1 %:lla tunnistettiin HL.
1.2.2 Yksivaiheinen OAE-seulonta (SS-O) Lapset käyvät läpi OAE-seulonnan, joka havaitsee vääristymätuotteen OAE:t vasteena äänipareille, joiden keskipiste on 2000, 3000, 4000 ja 5000 Hz. Useat tutkimukset tukevat OAE-kuuloseulonnan tehokkuutta esikouluikäisillä lapsilla, onnistumisprosentti on 94 % ja HL:n tunnistaminen 2,4 %:lla.
1.3 Opintojen ajoitus ja kesto Seulonta, rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu vuosittain jokaisessa esikoulupaikassa.
Kuuloseulonta suoritetaan vuosittain. Diagnostinen testaus suoritetaan 6 kuukauden kuluessa kuuloseulonnasta.
1.4 Poistuminen ja opintojen keskeyttäminen Koehenkilöt rekisteröidään seulonnan hetkellä, ja kaikki mahdolliset tulokset (mukaan lukien seulontaan epäonnistuminen tai kyvyttömyys suorittaa seulonta ja seurantaan jääminen) sisällytetään lopulliseen analyysiin, mikä eliminoi mahdollisuuden vapaaehtoiseen vetäytymiseen tai poistumiseen.
1.5 Työpaikan rekrytointi ja opiskelijoiden ilmoittautuminen Esiopetuspaikan osallistumismallit vaihtelevat sen mukaan, suorittaako paikan vai tutkimushenkilöstön kuulonseulonta ja tapaushallinta. Kolme osallistumismallia hahmotellaan sen perusteella, kuka suorittaa seulonnan ja diagnoosin.
Aiheen ilmoittautumisen suorittaa sivuston henkilökunta. Seulonta- ja ilmoittautumislokia (SEL) ylläpidetään paikallisesti, eikä tutkimusryhmälle lähetetä tunnistettavia tietoja. Kuulonseulonnasta ja -tutkimuksesta ilmoitetaan vanhemmille, jos seulontaan on saatu kirjallinen tai suullinen lupa. Lapset, jotka eivät ole sisällyttämisikärajoja (2,0–6,0 vuotta) tai joilla on tiedossa pysyvä HL, eivät ole tukikelpoisia. Aiempina vuosina seulotut lapset käyvät vuosittain seulonnan, ja analyysiin käytetään vain heidän ensimmäistä kuuloseulontaansa.
1.6 Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu Seulontareittiprotokolla kattaa paikan valmistelun, kuuloseulonnan ja seulontatulokset. Screening Pathway Protocol sisältää henkilöstön seulonnan ja koulutuksen, mukaan lukien peruskoulutuksen ja seurannan sekä laadunvarmistuksen. Kuulonseulontahenkilöstön koulutustasot määritellään tasoiksi 1, 2 ja 3 heidän seulontakokemuksensa perusteella. Tiedonkeruu sisältää tietojen keräämisen seulontatuloksista, laitteiden kalibroinnista, OAE- ja PTA-seulontaprotokollista, PASS/REFER/UNABLE-kriteereistä ja testijärjestyksen satunnaistamisesta. Satunnaistaminen varmistaa puolueettoman testitilauksen esittämisen, eikä se liity ryhmien kohdistamiseen.
1.7 Ryhmäjako
Ryhmävaraus tapahtuu tiedonkeruun jälkeen. Koehenkilöt luokitellaan joko TS-PO- tai SS-O-ryhmään ensisijaisten tietojen perusteella, mukaan lukien PTA- ja OAE-tulokset, kuulonäytön tulokset (PASS tai REFER) ja lopulliset kuulotulokset (HL tai Ei HL). Jakamiseen kuuluu PASS-tulosten määrittäminen PTA- ja OAE-tulosten perusteella, kun taas REFER-tulokset johtavat todellisen lopullisen kuulotuloksen määrittämiseen (HL tai Ei HL). Tämä prosessi luo kattavat tietojoukot molemmille vertailuryhmille ensisijaisten ja toissijaisten tulosmuuttujien myöhempää data-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihyun R Stephans, BS
- Puhelinnumero: 415-530-0830
- Sähköposti: jihyun.stephans@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- The University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihyun R Stephans, BS
- Puhelinnumero: 415-530-0830
- Sähköposti: jihyun.stephans@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Dylan K Chan, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- David K Perez, BA
- Puhelinnumero: 628-233-9937
- Sähköposti: David.perez2@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2:0 - 6:0 vuotta
- Ilmoittautunut yhteisöpohjaiseen esikouluohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pysyvä HL vanhempien tai koulun raportin perusteella
- Kuuloa tukevan laitteen käyttö
- Vanhempi ei suostu kuulontarkastukseen
- Lapsi seulottiin aiemmin tätä tutkimusta varten
- Lapsi ei ole esikoulussa kuulontarkastuspäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen PTA+OAE-kuuloseulonta (TS-PO)
Lapset käyvät aluksi läpi PTA-seulontatestin, jota American Academy of Audiology suosittelee ja jota tukevat julkaistut todisteet. Tämä seulonta arvioi heidän kuulokykynsä ehdollisen toiston avulla 25 dB:n puhtaisiin HL-ääniin taajuuksilla 1000, 2000 ja 4000 Hz, jolloin saadaan tulokset PASS, REFER tai UNABLE to test. Ne, joita ei voida testata, saavat toisen OAE-seulonnan. Lapset, jotka KÄYTTÄVÄT joko PTA- tai OAE-testiä tai EIVÄT pysty testaamaan molemmat, lähetetään lastenlääkärilleen lisäarviointia ja hoitoa varten. Kaikille lapsille tehdään sekä PTA- että OAE-seulonta, ja ryhmäjako päätetään jälkikäteen. |
OAE (otoakustiset emissiot) -testi on kajoamaton, nopea ja yleisesti käytetty kuulontarkastusmenetelmä.
Se on ei-käyttäytymiseen perustuva testi, jolla arvioidaan sisäkorvan ääntä havaisevan aistielimen, kotilon, toimintaa.
PTA-testaus on kuulontarkastusmenetelmä, jolla arvioidaan yksilön kykyä kuulla puhdasta ääntä eri taajuuksilla ja eri äänenvoimakkuuksilla.
Se on käyttäytymistesti, jossa lapselle opetetaan suorittamaan leikkipohjaista tehtävää kuullessaan ääniä useilla taajuuksilla.
|
|
Active Comparator: Yksivaiheinen OAE-kuuloseulonta (SS-O)
Lapsille tehdään vain seulonta OAE:llä, jolloin vääristymätuotteen OAE havaitaan vasteena äänipareille, joiden keskipiste on 2000, 3000, 4000 ja 5000 Hz. Jos he LÄPISTÄVÄT OAE:n, heille annettaisiin PASS SS-O-kuulonäytön tuloksesta; Jos he VIITTAVAT tai eivät pystyneet testaamaan, heille annettaisiin VIITE. Kaikille lapsille tehdään sekä PTA- että OAE-seulonta, ja ryhmäjako päätetään jälkikäteen. |
OAE (otoakustiset emissiot) -testi on kajoamaton, nopea ja yleisesti käytetty kuulontarkastusmenetelmä.
Se on ei-käyttäytymiseen perustuva testi, jolla arvioidaan sisäkorvan ääntä havaisevan aistielimen, kotilon, toimintaa.
PTA-testaus on kuulontarkastusmenetelmä, jolla arvioidaan yksilön kykyä kuulla puhdasta ääntä eri taajuuksilla ja eri äänenvoimakkuuksilla.
Se on käyttäytymistesti, jossa lapselle opetetaan suorittamaan leikkipohjaista tehtävää kuullessaan ääniä useilla taajuuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuulonalenema
Aikaikkuna: 6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on kuulonalenema; (kuulovammaisten lasten lukumäärä) / (kaikkien seulottujen lasten määrä)
|
6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti seulottujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Prosenttiosuus kaikista seulotuista lapsista, jotka seulottiin onnistuneesti, mikä vertaa kunkin seulontamenetelmän kykyä seuloa riittävästi erilaisia 2–5-vuotiaiden lasten populaatioita yhteisöpohjaisessa esikouluympäristössä; (kaikkien seulottujen määrä - EI TOIMIVIEN lukumäärä) / (kaikkien turvatarkastusten lukumäärä)
|
Esittelyssä
|
|
Seulonnan jälkeen arvioitavaksi lähetettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kuuloseulonnan jälkeen lähetettyjen lasten prosenttiosuus; (lähetettyjen määrä)/(kaikkien seulottujen lukumäärä)
|
Esittelyssä
|
|
Kuulovammaisten osallistujien prosenttiosuus kaikista lähetetyistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
Prosenttiosuus lähetetyistä lapsista, joilla todettiin HL, mikä kuvastaa esikouluille, seulontaohjelmille ja kliinisille palveluntarjoajille (PCP:t ja audiologit) aiheutuvaa taakkaa lähetteiden ja väärien positiivisten tulosten vuoksi; (kuulovammaisten lasten lukumäärä)/(kaikkien lähetettyjen lukumäärä)
|
6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
(SNHL-potilaiden lukumäärä)/(kaikkien seulottujen lukumäärä)
|
6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on johtava kuulonalenema (CHL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
(CHL-potilaiden lukumäärä)/(kaikkien seulottujen lukumäärä)
|
6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin interventio HL:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joille tehtiin interventioita, kuten kohdunkaulan hoito, välikorvatulehduksen lääketieteellinen ja kirurginen hoito ja kuulolaitteiden sovittaminen; (intervention saaneiden lukumäärä) / (kaikkien seulottujen lukumäärä)
|
6 kuukautta seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan K Chan, MD, PhD, The University of California - San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prieve BA, Schooling T, Venediktov R, Franceschini N. An Evidence-Based Systematic Review on the Diagnostic Accuracy of Hearing Screening Instruments for Preschool- and School-Age Children. Am J Audiol. 2015 Jun;24(2):250-67. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0065.
- Cedars E, Kriss H, Lazar AA, Chan C, Chan DK. Use of otoacoustic emissions to improve outcomes and reduce disparities in a community preschool hearing screening program. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208050. doi: 10.1371/journal.pone.0208050. eCollection 2018.
- Foust T, Eiserman W, Shisler L, Geroso A. Using otoacoustic emissions to screen young children for hearing loss in primary care settings. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):118-23. doi: 10.1542/peds.2012-3868. Epub 2013 Jun 3.
- Brodie KD, David AP, Kriss H, Chan DK. Outcomes of an Early Childhood Hearing Screening Program in a Low-Income Setting. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr 1;148(4):326-332. doi: 10.1001/jamaoto.2021.4430.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulovamma, kahdenvälinen
- Kuulon heikkeneminen, melun aiheuttama
- Kuulonalenema, johtava
- Kuulonalenema, sekajohtava-sensorineuraalinen
- Kuulon menetys, yksipuolinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-2022C2-27634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .