Przedszkolne badanie słuchu

1.1 Grupy badawcze Każdy uczestnik zostanie poddany badaniom przesiewowym PTA i OAE i zostanie przydzielony post hoc do grup TS-PO i SS-O z wewnątrzosobniczym porównaniem wyników badań przesiewowych słuchu.

1.2 Interwencje w badaniu W tym badaniu porównamy skuteczność 1) TS-PO z 2) SS-O w środowiskowym przedszkolu w celu identyfikacji ubytku słuchu. Interwencje będą realizowane w dwóch odrębnych fazach – faza gromadzenia danych, podczas której każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu PTA i OAE; oraz faza przydzielania grup, w której każdy przedmiot zostanie wirtualnie przydzielony do obu grup badawczych (TS-PO i SS-O) w celu porównania wewnątrzprzedmiotowego.

1.2.1 Dwuetapowe badanie przesiewowe PTA+OAE (TS-PO) Dzieci zostaną najpierw poddane badaniu przesiewowemu PTA, zalecanemu dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, przy użyciu odpowiedzi warunkowej zabawy na czyste tony HL o natężeniu 25 decybeli (dB) przy częstotliwościach 1000, 2000 i 4000 Hz. Wyniki badania przesiewowego obejmują PASS, REFER lub UNABLE do testu. Dzieci, których nie można poddać badaniu, są natychmiast poddawane badaniu przesiewowemu OAE. Dzieci, które kierują się na badanie PTA lub OAE lub NIE MOGĄ poddać się badaniu w obu przypadkach, kierowane są do dalszej oceny u pediatry. Ta dwuetapowa metoda skutecznie przebadała 99,6% przedszkolaków, z czego u 3,1% stwierdzono HL.

1.2.2 Jednostopniowe badanie przesiewowe OAE (SS-O) Dzieci poddawane są badaniu przesiewowemu za pomocą OAE, wykrywając OAE będące produktami zniekształceń w odpowiedzi na pary tonów skupione wokół częstotliwości 2000, 3000, 4000 i 5000 Hz. Liczne badania potwierdzają skuteczność badań przesiewowych słuchu OAE u dzieci w wieku przedszkolnym, ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 94% i identyfikacją HL u 2,4%.

1.3 Harmonogram i czas trwania badania Badania przesiewowe, rekrutacja i zapisy będą odbywać się co roku w każdym przedszkolu.

Badania przesiewowe słuchu będą przeprowadzane corocznie. Badania diagnostyczne zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego słuchu.

1.4 Utrata udziału i wycofanie się z badania Uczestnicy są włączani w momencie badania przesiewowego, a wszystkie możliwe wyniki (w tym niepowodzenie lub niemożność ukończenia badania przesiewowego i utrata kontroli) zostaną uwzględnione w analizie końcowej, eliminując możliwość dobrowolnego wycofania się lub usunięcia.

1.5 Rekrutacja do ośrodka i rejestracja uczestników Modele uczestnictwa w placówce przedszkolnej różnią się w zależności od tego, czy personel placówki lub badania przeprowadza badania przesiewowe słuchu i zarządza przypadkiem. Zarysowano trzy modele uczestnictwa w zależności od tego, kto przeprowadza badania przesiewowe i diagnozę.

Rejestracji uczestników dokonuje Personel Ośrodka. Dziennik badań przesiewowych i zapisów (SEL) prowadzony jest lokalnie i żadne informacje umożliwiające identyfikację nie są przekazywane zespołowi badawczemu. Rodzice są powiadamiani o badaniu przesiewowym słuchu i badaniu, po uzyskaniu pisemnej lub ustnej zgody na badanie. Dzieci spoza przedziału wiekowego włączenia (2,0–6,0 lat) lub ze stwierdzonym utrwalonym HL nie kwalifikują się. Dzieci badane przesiewowo w poprzednich latach poddawane są corocznym badaniom przesiewowym, a do analizy wykorzystuje się tylko pierwsze badanie przesiewowe słuchu.

1.6 Procedury badania i gromadzenie danych Protokół ścieżki badań przesiewowych obejmuje przygotowanie ośrodka, badanie przesiewowe słuchu i wyniki badań przesiewowych. Protokół ścieżki badań przesiewowych obejmuje personel przesiewowy i szkolenia, w tym szkolenie wstępne oraz monitorowanie i zapewnianie jakości. Poziomy wyszkolenia personelu zajmującego się badaniami przesiewowymi słuchu definiuje się jako poziom 1, poziom 2 i poziom 3 w oparciu o ich doświadczenie w badaniach przesiewowych. Zbieranie danych obejmuje zbieranie informacji na temat wyników badań przesiewowych, kalibracji sprzętu, protokołów badań przesiewowych OAE i PTA, kryteriów PASS/REFER/UNABLE oraz randomizacji kolejności testów. Randomizacja zapewnia bezstronną prezentację kolejności testów i nie jest powiązana z przydziałem grup.

1.7 Przydział grupowy

Przydział grupowy następuje po zebraniu danych. Pacjenci są przydzielani do grupy TS-PO lub SS-O na podstawie danych pierwotnych, w tym wyników PTA i OAE, wyników badań przesiewowych słuchu (PASS lub REFER) i końcowych wyników słuchu (HL lub Brak HL). Alokacja polega na przypisaniu wyników PASS na podstawie wyników PTA i OAE, natomiast wyniki REFER prowadzą do ustalenia faktycznego ostatecznego wyniku przesłuchania (HL lub Brak HL). Proces ten generuje kompleksowe zbiory danych dla obu grup porównawczych do późniejszej analizy danych pierwotnych i wtórnych zmiennych wynikowych.