- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058767
Hørselsundersøkelse førskole
Pure-tone audiometri kontra otoakustiske utslipp for hørselsscreening i førskolealder
Barn som er døve eller tunghørte (D/HH) er i fare for tale- og språkforsinkelser, som kan dempes gjennom tidlig identifisering og intervensjon. Å identifisere hørselstap (HL) i førskolealder er avgjørende, men den mest effektive hørselsscreeningsmetoden for førskolebarn er fortsatt usikker. Hensikten med denne studien er å finne ut om, sammenlignet med gullstandarden to-trinns Pure-tone audiometri (PTA) + otoakustiske utslipp (OAE) screening (TS-PO), enkelt-trinns OAE (SS-O) screening alene er ikke dårligere til å identifisere hørselstap når det utføres i en fellesskapsbasert førskolemiljø. Denne studien har potensial til å forbedre tidlig oppdagelse og intervensjon av hørselstap blant D/HH-barn, og redusere sannsynligheten for tale- og språkforsinkelser.
En mangfoldig gruppe på 28 000 barn i førskolealder på tvers av kommunale førskolesentre vil bli rekruttert. Intervensjonen involverer alle forsøkspersoner som gjennomgår både PTA- og OAE-screening, med rekkefølgen bestemt gjennom randomisering. Barn som viser potensielle hørselsproblemer basert på screeningsresultater eller lærerens bekymringer, vil motta ytterligere testing for å fastslå det endelige hørselsresultatet. Gruppetildeling vil være post-hoc, basert på deres screeningsresultater.
I tillegg til hovedmålet vil studien sammenligne andre hørselsscreeningtiltak og utfall mellom de to metodene (TS-PO og SS-O). Denne tilnærmingen tar sikte på å reflektere den virkelige effektiviteten av hørselsscreening i en mangfoldig befolkning. Til syvende og sist søker studien å gi innsikt i en optimal hørselsscreeningsmetode som kan forhindre tale- og språkforsinkelser blant D/HH-barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Studiegrupper Hvert emne vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening og bli tildelt post hoc til både TS-PO- og SS-O-grupper med sammenligning av hørselsscreeningsresultater innenfor emnet.
1.2 Studieintervensjoner I denne studien vil vi sammenligne effektiviteten av 1) TS-PO versus 2) SS-O i en fellesskapsbasert førskolesetting for å identifisere hørselstap. Intervensjonene vil bli implementert i to distinkte faser - en datainnsamlingsfase, der hvert individ vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening; og gruppetildelingsfase, der hvert emne vil bli tildelt begge studiegruppene (TS-PO og SS-O) virtuelt, for sammenligning innenfor emnet.
1.2.1 To-trinns PTA+OAE-screening (TS-PO) Barn vil først gjennomgå PTA-screening, anbefalt for barn i alderen 3 og eldre, ved bruk av betingede lekeresponser til 25 desibel (dB) HL-rene toner ved 1000, 2000 og 4000 Hz. Screeningsresultater inkluderer PASS, REFER, eller UNABLE to test. Barn som ikke kan testes umiddelbart, gjennomgår OAE-screening. Barn som HENVISER til enten PTA- eller OAE-testen, eller IKKE KAN bli testet av begge, henvises til videre evaluering hos barnelegen. Denne to-trinnsmetoden undersøkte vellykket 99,6 % av førskolebarn, med 3,1 % identifisert med HL.
1.2.2 Enkeltrinns OAE-screening (SS-O) Barn gjennomgår screening med OAE-er, og oppdager forvrengningsprodukt-OAE som respons på tonepar sentrert på 2000, 3000, 4000 og 5000 Hz. Flere studier støtter effekten av OAE hørselsscreening hos barn i førskolealder, med en suksessrate på 94 % og identifisering av HL hos 2,4 %.
1.3 Tidspunkt og varighet av studiet Screening, rekruttering og påmelding vil finne sted årlig på hvert førskolested.
Hørselsundersøkelse vil foregå årlig. Diagnostisk testing vil bli gjennomført innen 6 måneder etter hørselsscreening.
1.4 Utmattelse og tilbaketrekking av studier Emner registreres i screeningsøyeblikket, og alle mulige utfall (inkludert svikt eller manglende evne til å fullføre screening og tap til oppfølging) vil bli inkludert i den endelige analysen, noe som eliminerer muligheten for frivillig tilbaketrekking eller utmattelse.
1.5 Områderekruttering og emneregistrering Modeller for deltakelse på barnehagested varierer basert på om steds- eller studiepersonell utfører hørselsscreening og saksbehandling. Det er skissert tre medvirkningsmodeller basert på hvem som utfører screening og diagnostisering.
Emneregistrering utføres av personell på stedet. En screening- og påmeldingslogg (SEL) opprettholdes lokalt, uten identifiserbar informasjon sendt til studieteamet. Foreldre varsles om hørselsscreening og utredning, med skriftlig eller muntlig tillatelse innhentet for screening. Barn utenfor inkluderingsaldersområdet (2,0-6,0 år) eller med kjent permanent HL er ikke kvalifisert. Barn screenet i tidligere år gjennomgår årlig screening, med kun deres første hørselsskjerm brukt til analyse.
1.6 Studieprosedyrer og datainnsamling Screening Pathway Protocol dekker stedforberedelse, hørselsscreening og screeningsresultater. Screening Pathway Protocol innebærer screening av personell og opplæring, inkludert innledende opplæring og overvåking og kvalitetssikring. Opplæringsnivåer for hørselsscreeningspersonell er definert som nivå 1, nivå 2 og nivå 3 basert på deres screeningserfaring. Datainnsamling innebærer å samle inn informasjon om screeningsresultater, utstyrskalibrering, OAE- og PTA-screeningsprotokoller, PASS/REFER/UNABLE-kriterier og randomisering av testrekkefølge. Randomisering sikrer objektiv testordrepresentasjon og er ikke relatert til gruppetildeling.
1.7 Gruppetildeling
Gruppetildeling skjer etter datainnsamling. Forsøkspersoner blir tildelt enten TS-PO eller SS-O-gruppen basert på primærdata, inkludert PTA- og OAE-resultater, hørselsskjermutfall (PASS eller REFER) og endelige hørselsresultater (HL eller No HL). Allokering innebærer å tildele PASS-utfall basert på PTA- og OAE-resultater, mens REFER-utfall fører til å bestemme det faktiske endelige høringsutfallet (HL eller No HL). Denne prosessen genererer omfattende datasett for begge komparatorgruppene for påfølgende dataanalyse av primære og sekundære utfallsvariabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jihyun R Stephans, BS
- Telefonnummer: 415-530-0830
- E-post: jihyun.stephans@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- The University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Jihyun R Stephans, BS
- Telefonnummer: 415-530-0830
- E-post: jihyun.stephans@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dylan K Chan, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- David K Perez, BA
- Telefonnummer: 628-233-9937
- E-post: David.perez2@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2:0 - 6:0 år
- Registrert i et fellesskapsbasert førskoleprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fast HL, ved foreldre- eller skolerapport
- Bruk av høreapparat
- Foreldre samtykker ikke til hørselskontroll
- Barnet ble screenet tidligere for denne studien
- Barnet er ikke til stede i barnehagen på hørselsundersøkelsesdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: To-trinns PTA+OAE hørselsscreening (TS-PO)
Barn gjennomgår først en PTA-screeningtest, anbefalt av American Academy of Audiology og støttet av publiserte bevis. Denne screeningen vurderer hørselsevnen deres gjennom betinget spillerespons på 25 dB HL rene toner ved 1000, 2000 og 4000 Hz, og gir resultater av PASS, REFER eller IKKE KAN teste. De som IKKE KAN bli testet vil motta en andre OAE-screening. Barn som HENVISER til enten PTA- eller OAE-testen, eller IKKE KAN bli testet av begge, henvises til barnelegen for videre evaluering og behandling. Alle barn vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening og gruppetildelingen vil bli bestemt post hoc. |
En OAE-test (Otoacoustic Emissions) er en ikke-invasiv, rask og ofte brukt hørselsscreeningsmetode.
Det er en ikke-atferdstest for å få tilgang til funksjonen til sneglehuset, som er det indre ørets sanseorgan som er ansvarlig for å oppdage lyd.
PTA-testingen er en hørselsscreeningsmetode som brukes til å vurdere en persons evne til å høre rene toner ved forskjellige frekvenser og ved forskjellige lydnivåer.
Det er en atferdstest der et barn er betinget til å utføre en lekebasert oppgave ved å høre lyder ved flere frekvenser.
|
Aktiv komparator: Ett-trinns OAE hørselsscreening (SS-O)
Barn gjennomgår kun screening med OAE-er, og oppdager forvrengningsprodukt-OAE som svar på tonepar sentrert på 2000, 3000, 4000 og 5000 Hz. Hvis de bestod OAE, ville de bli tildelt et PASS for SS-O Hearing Screen-resultatet; hvis de REVERTE eller ikke var i stand til å teste, ville de bli tildelt en REFER. Alle barn vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening og gruppetildelingen vil bli bestemt post hoc. |
En OAE-test (Otoacoustic Emissions) er en ikke-invasiv, rask og ofte brukt hørselsscreeningsmetode.
Det er en ikke-atferdstest for å få tilgang til funksjonen til sneglehuset, som er det indre ørets sanseorgan som er ansvarlig for å oppdage lyd.
PTA-testingen er en hørselsscreeningsmetode som brukes til å vurdere en persons evne til å høre rene toner ved forskjellige frekvenser og ved forskjellige lydnivåer.
Det er en atferdstest der et barn er betinget til å utføre en lekebasert oppgave ved å høre lyder ved flere frekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakerne identifisert med hørselstap
Tidsramme: 6 måneder etter screening
|
Andel barn identifisert med hørselstap; (antall barn identifisert med hørselstap) / (antall av alle screenede barn)
|
6 måneder etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av deltakerne som ble screenet
Tidsramme: Ved visning
|
Prosentandel av alle barn som ble screenet som ble screenet, som sammenligner evnen til hver screeningmetode til å screene en mangfoldig populasjon av 2-5 år gamle barn i en fellesskapsbasert førskolesetting; (antall av alle screenet - antall av de som IKKE er i stand) / (antall screened)
|
Ved visning
|
Andel deltakere henvist til evaluering etter screening
Tidsramme: Ved visning
|
Andel barn henvist etter hørselsscreening; (antall henviste)/(antall av alle screenede)
|
Ved visning
|
Andel av deltakerne identifisert med hørselstap av alle henviste
Tidsramme: 6 måneder etter screening
|
Prosentandel av henviste barn som ble funnet å ha HL, noe som reflekterer belastningen på førskoler, screeningprogrammer og kliniske leverandører (PCPer og audiologer) på grunn av henvisninger og falske positiver; (antall barn identifisert med hørselstap)/(antall henviste)
|
6 måneder etter screening
|
Andel barn med sensorinevralt hørselstap (SNHL)
Tidsramme: 6 måneder etter screening
|
(antall barn identifisert med SNHL)/(antall av alle screenet)
|
6 måneder etter screening
|
Andel deltakere med konduktivt hørselstap (CHL)
Tidsramme: 6 måneder etter screening
|
(antall barn identifisert med CHL)/(antall av alle screenede)
|
6 måneder etter screening
|
Andel deltakere som gjennomgikk Intervensjon for HL
Tidsramme: 6 måneder etter screening
|
Andel av barn som gjennomgikk intervensjoner som cerumenbehandling, medisinsk og kirurgisk behandling av mellomørebetennelse og høreapparattilpasning; (antall av de som gjennomgikk intervensjon)/(antall av alle screenet)
|
6 måneder etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan K Chan, MD, PhD, The University of California - San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prieve BA, Schooling T, Venediktov R, Franceschini N. An Evidence-Based Systematic Review on the Diagnostic Accuracy of Hearing Screening Instruments for Preschool- and School-Age Children. Am J Audiol. 2015 Jun;24(2):250-67. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0065.
- Cedars E, Kriss H, Lazar AA, Chan C, Chan DK. Use of otoacoustic emissions to improve outcomes and reduce disparities in a community preschool hearing screening program. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208050. doi: 10.1371/journal.pone.0208050. eCollection 2018.
- Brodie KD, David AP, Kriss H, Chan DK. Outcomes of an Early Childhood Hearing Screening Program in a Low-Income Setting. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr 1;148(4):326-332. doi: 10.1001/jamaoto.2021.4430. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Nov 1;148(11):1081-1082.
- Foust T, Eiserman W, Shisler L, Geroso A. Using otoacoustic emissions to screen young children for hearing loss in primary care settings. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):118-23. doi: 10.1542/peds.2012-3868. Epub 2013 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap, bilateralt
- Hørselstap, ledende
- Hørselstap, støyindusert
- Hørselstap, ensidig
- Hørselstap, blandet konduktiv-sensorineural
Andre studie-ID-numre
- CER-2022C2-27634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Otoakustiske utslippstesting
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAvsluttet
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater