Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørselsundersøkelse førskole

16. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pure-tone audiometri kontra otoakustiske utslipp for hørselsscreening i førskolealder

Barn som er døve eller tunghørte (D/HH) er i fare for tale- og språkforsinkelser, som kan dempes gjennom tidlig identifisering og intervensjon. Å identifisere hørselstap (HL) i førskolealder er avgjørende, men den mest effektive hørselsscreeningsmetoden for førskolebarn er fortsatt usikker. Hensikten med denne studien er å finne ut om, sammenlignet med gullstandarden to-trinns Pure-tone audiometri (PTA) + otoakustiske utslipp (OAE) screening (TS-PO), enkelt-trinns OAE (SS-O) screening alene er ikke dårligere til å identifisere hørselstap når det utføres i en fellesskapsbasert førskolemiljø. Denne studien har potensial til å forbedre tidlig oppdagelse og intervensjon av hørselstap blant D/HH-barn, og redusere sannsynligheten for tale- og språkforsinkelser.

En mangfoldig gruppe på 28 000 barn i førskolealder på tvers av kommunale førskolesentre vil bli rekruttert. Intervensjonen involverer alle forsøkspersoner som gjennomgår både PTA- og OAE-screening, med rekkefølgen bestemt gjennom randomisering. Barn som viser potensielle hørselsproblemer basert på screeningsresultater eller lærerens bekymringer, vil motta ytterligere testing for å fastslå det endelige hørselsresultatet. Gruppetildeling vil være post-hoc, basert på deres screeningsresultater.

I tillegg til hovedmålet vil studien sammenligne andre hørselsscreeningtiltak og utfall mellom de to metodene (TS-PO og SS-O). Denne tilnærmingen tar sikte på å reflektere den virkelige effektiviteten av hørselsscreening i en mangfoldig befolkning. Til syvende og sist søker studien å gi innsikt i en optimal hørselsscreeningsmetode som kan forhindre tale- og språkforsinkelser blant D/HH-barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.1 Studiegrupper Hvert emne vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening og bli tildelt post hoc til både TS-PO- og SS-O-grupper med sammenligning av hørselsscreeningsresultater innenfor emnet.

1.2 Studieintervensjoner I denne studien vil vi sammenligne effektiviteten av 1) TS-PO versus 2) SS-O i en fellesskapsbasert førskolesetting for å identifisere hørselstap. Intervensjonene vil bli implementert i to distinkte faser - en datainnsamlingsfase, der hvert individ vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening; og gruppetildelingsfase, der hvert emne vil bli tildelt begge studiegruppene (TS-PO og SS-O) virtuelt, for sammenligning innenfor emnet.

1.2.1 To-trinns PTA+OAE-screening (TS-PO) Barn vil først gjennomgå PTA-screening, anbefalt for barn i alderen 3 og eldre, ved bruk av betingede lekeresponser til 25 desibel (dB) HL-rene toner ved 1000, 2000 og 4000 Hz. Screeningsresultater inkluderer PASS, REFER, eller UNABLE to test. Barn som ikke kan testes umiddelbart, gjennomgår OAE-screening. Barn som HENVISER til enten PTA- eller OAE-testen, eller IKKE KAN bli testet av begge, henvises til videre evaluering hos barnelegen. Denne to-trinnsmetoden undersøkte vellykket 99,6 % av førskolebarn, med 3,1 % identifisert med HL.

1.2.2 Enkeltrinns OAE-screening (SS-O) Barn gjennomgår screening med OAE-er, og oppdager forvrengningsprodukt-OAE som respons på tonepar sentrert på 2000, 3000, 4000 og 5000 Hz. Flere studier støtter effekten av OAE hørselsscreening hos barn i førskolealder, med en suksessrate på 94 % og identifisering av HL hos 2,4 %.

1.3 Tidspunkt og varighet av studiet Screening, rekruttering og påmelding vil finne sted årlig på hvert førskolested.

Hørselsundersøkelse vil foregå årlig. Diagnostisk testing vil bli gjennomført innen 6 måneder etter hørselsscreening.

1.4 Utmattelse og tilbaketrekking av studier Emner registreres i screeningsøyeblikket, og alle mulige utfall (inkludert svikt eller manglende evne til å fullføre screening og tap til oppfølging) vil bli inkludert i den endelige analysen, noe som eliminerer muligheten for frivillig tilbaketrekking eller utmattelse.

1.5 Områderekruttering og emneregistrering Modeller for deltakelse på barnehagested varierer basert på om steds- eller studiepersonell utfører hørselsscreening og saksbehandling. Det er skissert tre medvirkningsmodeller basert på hvem som utfører screening og diagnostisering.

Emneregistrering utføres av personell på stedet. En screening- og påmeldingslogg (SEL) opprettholdes lokalt, uten identifiserbar informasjon sendt til studieteamet. Foreldre varsles om hørselsscreening og utredning, med skriftlig eller muntlig tillatelse innhentet for screening. Barn utenfor inkluderingsaldersområdet (2,0-6,0 år) eller med kjent permanent HL er ikke kvalifisert. Barn screenet i tidligere år gjennomgår årlig screening, med kun deres første hørselsskjerm brukt til analyse.

1.6 Studieprosedyrer og datainnsamling Screening Pathway Protocol dekker stedforberedelse, hørselsscreening og screeningsresultater. Screening Pathway Protocol innebærer screening av personell og opplæring, inkludert innledende opplæring og overvåking og kvalitetssikring. Opplæringsnivåer for hørselsscreeningspersonell er definert som nivå 1, nivå 2 og nivå 3 basert på deres screeningserfaring. Datainnsamling innebærer å samle inn informasjon om screeningsresultater, utstyrskalibrering, OAE- og PTA-screeningsprotokoller, PASS/REFER/UNABLE-kriterier og randomisering av testrekkefølge. Randomisering sikrer objektiv testordrepresentasjon og er ikke relatert til gruppetildeling.

1.7 Gruppetildeling

Gruppetildeling skjer etter datainnsamling. Forsøkspersoner blir tildelt enten TS-PO eller SS-O-gruppen basert på primærdata, inkludert PTA- og OAE-resultater, hørselsskjermutfall (PASS eller REFER) og endelige hørselsresultater (HL eller No HL). Allokering innebærer å tildele PASS-utfall basert på PTA- og OAE-resultater, mens REFER-utfall fører til å bestemme det faktiske endelige høringsutfallet (HL eller No HL). Denne prosessen genererer omfattende datasett for begge komparatorgruppene for påfølgende dataanalyse av primære og sekundære utfallsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • The University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan K Chan, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2:0 - 6:0 år
  2. Registrert i et fellesskapsbasert førskoleprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent fast HL, ved foreldre- eller skolerapport
  2. Bruk av høreapparat
  3. Foreldre samtykker ikke til hørselskontroll
  4. Barnet ble screenet tidligere for denne studien
  5. Barnet er ikke til stede i barnehagen på hørselsundersøkelsesdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To-trinns PTA+OAE hørselsscreening (TS-PO)

Barn gjennomgår først en PTA-screeningtest, anbefalt av American Academy of Audiology og støttet av publiserte bevis. Denne screeningen vurderer hørselsevnen deres gjennom betinget spillerespons på 25 dB HL rene toner ved 1000, 2000 og 4000 Hz, og gir resultater av PASS, REFER eller IKKE KAN teste. De som IKKE KAN bli testet vil motta en andre OAE-screening. Barn som HENVISER til enten PTA- eller OAE-testen, eller IKKE KAN bli testet av begge, henvises til barnelegen for videre evaluering og behandling.

Alle barn vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening og gruppetildelingen vil bli bestemt post hoc.

En OAE-test (Otoacoustic Emissions) er en ikke-invasiv, rask og ofte brukt hørselsscreeningsmetode. Det er en ikke-atferdstest for å få tilgang til funksjonen til sneglehuset, som er det indre ørets sanseorgan som er ansvarlig for å oppdage lyd.
PTA-testingen er en hørselsscreeningsmetode som brukes til å vurdere en persons evne til å høre rene toner ved forskjellige frekvenser og ved forskjellige lydnivåer. Det er en atferdstest der et barn er betinget til å utføre en lekebasert oppgave ved å høre lyder ved flere frekvenser.
Aktiv komparator: Ett-trinns OAE hørselsscreening (SS-O)

Barn gjennomgår kun screening med OAE-er, og oppdager forvrengningsprodukt-OAE som svar på tonepar sentrert på 2000, 3000, 4000 og 5000 Hz. Hvis de bestod OAE, ville de bli tildelt et PASS for SS-O Hearing Screen-resultatet; hvis de REVERTE eller ikke var i stand til å teste, ville de bli tildelt en REFER.

Alle barn vil gjennomgå både PTA- og OAE-screening og gruppetildelingen vil bli bestemt post hoc.

En OAE-test (Otoacoustic Emissions) er en ikke-invasiv, rask og ofte brukt hørselsscreeningsmetode. Det er en ikke-atferdstest for å få tilgang til funksjonen til sneglehuset, som er det indre ørets sanseorgan som er ansvarlig for å oppdage lyd.
PTA-testingen er en hørselsscreeningsmetode som brukes til å vurdere en persons evne til å høre rene toner ved forskjellige frekvenser og ved forskjellige lydnivåer. Det er en atferdstest der et barn er betinget til å utføre en lekebasert oppgave ved å høre lyder ved flere frekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne identifisert med hørselstap
Tidsramme: 6 måneder etter screening
Andel barn identifisert med hørselstap; (antall barn identifisert med hørselstap) / (antall av alle screenede barn)
6 måneder etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som ble screenet
Tidsramme: Ved visning
Prosentandel av alle barn som ble screenet som ble screenet, som sammenligner evnen til hver screeningmetode til å screene en mangfoldig populasjon av 2-5 år gamle barn i en fellesskapsbasert førskolesetting; (antall av alle screenet - antall av de som IKKE er i stand) / (antall screened)
Ved visning
Andel deltakere henvist til evaluering etter screening
Tidsramme: Ved visning
Andel barn henvist etter hørselsscreening; (antall henviste)/(antall av alle screenede)
Ved visning
Andel av deltakerne identifisert med hørselstap av alle henviste
Tidsramme: 6 måneder etter screening
Prosentandel av henviste barn som ble funnet å ha HL, noe som reflekterer belastningen på førskoler, screeningprogrammer og kliniske leverandører (PCPer og audiologer) på grunn av henvisninger og falske positiver; (antall barn identifisert med hørselstap)/(antall henviste)
6 måneder etter screening
Andel barn med sensorinevralt hørselstap (SNHL)
Tidsramme: 6 måneder etter screening
(antall barn identifisert med SNHL)/(antall av alle screenet)
6 måneder etter screening
Andel deltakere med konduktivt hørselstap (CHL)
Tidsramme: 6 måneder etter screening
(antall barn identifisert med CHL)/(antall av alle screenede)
6 måneder etter screening
Andel deltakere som gjennomgikk Intervensjon for HL
Tidsramme: 6 måneder etter screening
Andel av barn som gjennomgikk intervensjoner som cerumenbehandling, medisinsk og kirurgisk behandling av mellomørebetennelse og høreapparattilpasning; (antall av de som gjennomgikk intervensjon)/(antall av alle screenet)
6 måneder etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dylan K Chan, MD, PhD, The University of California - San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Otoakustiske utslippstesting

3
Abonnere