Examen de audición preescolar

1.1 Grupos de estudio Cada sujeto se someterá a pruebas de detección de PTA y OAE y será asignado post hoc a los grupos TS-PO y SS-O con una comparación de los resultados de las pruebas de audición dentro del sujeto.

1.2 Intervenciones del estudio En este estudio, compararemos la efectividad de 1) TS-PO versus 2) SS-O en un entorno preescolar comunitario para identificar la pérdida auditiva. Las intervenciones se implementarán en dos fases distintas: una fase de recopilación de datos, en la que cada sujeto se someterá a pruebas de detección de PTA y OAE; y fase de asignación de grupos, en la que cada sujeto será asignado a ambos grupos de estudio (TS-PO y SS-O) virtualmente, para comparación dentro del sujeto.

1.2.1 Detección PTA+OAE en dos etapas (TS-PO) Los niños se someterán primero a una evaluación PTA, recomendada para niños de 3 años en adelante, utilizando respuestas de juego condicionado a tonos puros HL de 25 decibelios (dB) a 1000, 2000 y 4000 Hz. Los resultados de la evaluación incluyen PASA, REFERIR o NO PUEDE realizar la prueba. Los niños que no pueden ser examinados se someten inmediatamente a una prueba de detección de OAE. Los niños que REFIEREN la prueba PTA o la OAE, o que NO PUEDEN ser evaluados por ambas, son remitidos para una evaluación adicional con su pediatra. Este método de dos etapas examinó con éxito al 99,6% de los niños en edad preescolar, y al 3,1% se le identificó HL.

1.2.2 Detección de OAE en una sola etapa (SS-O) Los niños se someten a pruebas con OAE, detectando OAE con productos de distorsión en respuesta a pares de tonos centrados en 2000, 3000, 4000 y 5000 Hz. Múltiples estudios respaldan la eficacia del cribado auditivo de OAE en niños en edad preescolar, con una tasa de éxito del 94 % y la identificación de HL en el 2,4 %.

1.3 Calendario y duración del estudio La selección, el reclutamiento y la inscripción se realizarán anualmente en cada sitio preescolar.

Los exámenes de audición se realizarán anualmente. Las pruebas de diagnóstico se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de audición.

1.4 Desgaste y abandono del estudio Los sujetos se inscriben en el momento de la selección y todos los resultados posibles (incluido el fracaso o la incapacidad para completar la selección y la pérdida del seguimiento) se incluirán en el análisis final, eliminando la oportunidad de abandono o abandono voluntario.

1.5 Reclutamiento del sitio e inscripción de sujetos Los modelos de participación del sitio de preescolar varían según si el personal del sitio o del estudio realiza exámenes de audición y administración de casos. Se describen tres modelos de participación en función de quién realiza el cribado y el diagnóstico.

La inscripción de sujetos la realiza el personal del sitio. Se mantiene localmente un registro de selección e inscripción (SEL), sin que se transmita información identificable al equipo de estudio. Se notifica a los padres sobre el examen y el estudio de audición, y se obtiene un permiso escrito o verbal para realizar el examen. Los niños fuera del rango de edad de inclusión (2,0 a 6,0 años) o con un HL permanente conocido no son elegibles. Los niños examinados en años anteriores se someten a un examen anual y para el análisis sólo se utiliza su primera prueba de audición.

1.6 Procedimientos del estudio y recopilación de datos El protocolo de la ruta de evaluación cubre la preparación del sitio, la evaluación de la audición y los resultados de la evaluación. El protocolo de la vía de detección implica personal de detección y capacitación, incluida la capacitación inicial, el seguimiento y el control de calidad. Los niveles de capacitación del personal de exámenes auditivos se definen como Nivel 1, Nivel 2 y Nivel 3 según su experiencia en exámenes. La recopilación de datos implica recopilar información sobre los resultados de las pruebas de detección, la calibración del equipo, los protocolos de detección de OAE y PTA, los criterios de APROBAR/REFERIR/NO PUEDE y la aleatorización del orden de las pruebas. La aleatorización garantiza una presentación imparcial del orden de las pruebas y no está relacionada con la asignación de grupos.

1.7 Asignación de grupos

La asignación de grupos se produce después de la recopilación de datos. Los sujetos se asignan al grupo TS-PO o SS-O según los datos primarios, incluidos los resultados de PTA y OAE, los resultados de las pruebas de audición (PASS o REFER) y los resultados de audición finales (HL o No HL). La asignación implica asignar resultados de APROBACIÓN en función de los resultados de PTA y OAE, mientras que los resultados de REFERENCIA conducen a determinar el resultado final real de la audiencia (HL o No HL). Este proceso genera conjuntos de datos completos para ambos grupos de comparación para el análisis de datos posterior de las variables de resultado primarias y secundarias.