Předškolní screening sluchu

1.1 Studijní skupiny Každý subjekt podstoupí screening PTA i OAE a bude přidělen post hoc do skupin TS-PO a SS-O s porovnáním výsledků screeningu sluchu v rámci subjektu.

1.2 Studijní intervence V této studii porovnáme účinnost 1) TS-PO versus 2) SS-O v komunitním předškolním prostředí k identifikaci ztráty sluchu. Intervence budou realizovány ve dvou odlišných fázích – fáze sběru dat, ve které každý subjekt podstoupí screening PTA i OAE; a fázi alokace do skupin, ve které bude každý předmět virtuálně rozdělen do obou studijních skupin (TS-PO a SS-O) pro vnitropředmětové srovnání.

1.2.1 Dvoustupňový screening PTA+OAE (TS-PO) Děti nejprve podstoupí screening PTA, doporučený pro děti ve věku 3 let a starší, za použití odezvy podmíněné hry na čisté tóny 25 decibelů (dB) HL při 1000, 2000 a 4000 Hz. Výsledky screeningu zahrnují PASS, REFER nebo NELZE testovat. Děti, které nemohou být okamžitě testovány, podstupují screening OAE. Děti, které ODKAZUJÍ buď na test PTA nebo OAE, nebo NEMOHOU být testovány oběma, jsou odeslány k dalšímu vyšetření ke svému pediatrovi. Touto dvoufázovou metodou bylo úspěšně vyšetřeno 99,6 % předškoláků, přičemž 3,1 % bylo identifikováno s HL.

1.2.2 Jednostupňový screening OAE (SS-O) Děti podstupují screening s OAE, který detekuje OAE produktu zkreslení v reakci na tónové páry se středem na 2000, 3000, 4000 a 5000 Hz. Mnoho studií podporuje účinnost screeningu sluchu OAE u dětí předškolního věku s úspěšností 94 % a identifikací HL u 2,4 %.

1.3 Načasování a trvání studia Prověřování, nábor a zápis se bude konat každoročně v každé předškolní škole.

Prověřování sluchu bude probíhat každoročně. Diagnostické testy budou dokončeny do 6 měsíců od screeningu sluchu.

1.4 Opotřebování a stažení ze studie Subjekty jsou zapsány v okamžiku screeningu a všechny možné výsledky (včetně selhání nebo neschopnosti dokončit screening a ztráty sledování) budou zahrnuty do konečné analýzy, čímž se eliminuje možnost dobrovolného stažení nebo atrice.

1.5 Nábor na pracovišti a zápis předmětů Modely účasti na předškolním pracovišti se liší v závislosti na tom, zda personál na pracovišti nebo ve studii provádí screening sluchu a správu případů. Jsou nastíněny tři modely účasti na základě toho, kdo provádí screening a diagnostiku.

Zápis předmětu provádí personál webu. Záznam screeningu a zápisu (SEL) je veden lokálně a studijnímu týmu nejsou předávány žádné identifikovatelné informace. Rodiče jsou informováni o screeningu sluchu a studiu s písemným nebo ústním souhlasem pro screening. Děti mimo věkové rozmezí (2,0-6,0 let) nebo se známou trvalou HL nejsou způsobilé. Děti vyšetřované v předchozích letech podstupují každoroční screening, přičemž k analýze se používá pouze jejich první sluchová obrazovka.

1.6 Postupy studie a sběr dat Protokol screeningové cesty zahrnuje přípravu místa, screening sluchu a výsledky screeningu. Screening Pathway Protocol zahrnuje screening personálu a školení, včetně počátečního školení a monitorování a zajištění kvality. Úrovně školení personálu provádějícího screening sluchu jsou definovány jako úroveň 1, úroveň 2 a úroveň 3 na základě jejich zkušeností s vyšetřováním. Sběr dat zahrnuje sběr informací o výsledcích screeningu, kalibraci zařízení, screeningových protokolech OAE a PTA, kritériích PASS/REFER/UNABLE a randomizaci pořadí testu. Randomizace zajišťuje nezaujatou prezentaci testovací objednávky a nesouvisí s alokací skupin.

1.7 Skupinové přidělení

K alokaci skupin dochází po sběru dat. Subjekty jsou přiřazeny buď do skupiny TS-PO nebo SS-O na základě primárních dat, včetně výsledků PTA a OAE, výsledků obrazovky sluchu (PASS nebo REFER) a konečných výsledků sluchu (HL nebo No HL). Alokace zahrnuje přiřazení výsledků PASS na základě výsledků PTA a OAE, zatímco výsledky REFER vedou k určení skutečného konečného výsledku slyšení (HL nebo No HL). Tento proces generuje komplexní datové soubory pro obě srovnávací skupiny pro následnou analýzu dat primárních a sekundárních výstupních proměnných.