- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058871
생태학적 순간 모유수유 중재
모유수유 결과 개선을 위한 생태학적 순간 모유수유 중재: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모유수유는 아이의 생존, 성장, 산모의 건강에 매우 유익하며, 영유아 사망률을 예방하고 평생 산모의 건강을 증진시키는 가장 효과적인 건강 조치 중 하나라는 점은 잘 알려져 있습니다. 또한, 모유수유는 상당한 경제적 이익을 제공하고 사회의 건강 형평성을 향상시킵니다. 홍콩의 2021년 데이터에 따르면 산후 6개월까지 모유수유만 하는 여성은 22%에 불과합니다. 이는 전 세계 평균 비율인 38%와 세계보건기구(WHO)의 2025년 목표인 50%보다 훨씬 낮은 수치입니다. 엄마들이 조기 이유식에 대해 언급하는 일반적인 이유 중 일부는 적절한 초기 전문적 지원으로 쉽게 피할 수 있는 모유 수유 문제와 관련이 있습니다. 예를 들어 젖 부족으로 인지됨, 젖물림 불량, 유방 통증 등이 있습니다. 따라서 시기적절한 모유수유 지원은 완전모유수유를 촉진할 수 있습니다. 그러나 이러한 지원은 종종 부적절하며 최근 코로나19 팬데믹 기간 동안 확보하기 어려웠습니다. 또한, 홍콩의 엄마들은 과도한 업무량과 산후 첫 달 동안 집에 틀어박혀 지내는 '한 달 동안의 일'이라는 문화적 전통 관행으로 인해 산후 초기에 집을 떠나기가 어려울 수 있습니다. 그러므로 모유수유가 최적의 기간 동안 계속될 수 있도록 보장하고 이를 통해 엄마와 아기 모두에게 평생 보호를 제공할 수 있도록 홍콩의 엄마들에게 적절한 지원을 제공하는 것이 중요합니다.
사회인지 이론(SCT)은 기술 기반 중재에 대한 반응으로 모유수유의 행동 변화를 분석하는 데 널리 사용됩니다. 우리는 메시지 라이브러리 개발과 일반 및 채팅 스타일 지원 메시지 전달을 안내하기 위한 이론적 프레임워크로 SCT를 사용할 것입니다. 인터넷을 통해 제공되는 개입의 향상된 접근성은 필요할 때 필요한 지원에 접근할 수 있도록 함으로써 각 어머니의 선택 의지를 높이는 방법을 제공합니다. 더 많은 사람들이 eHealth를 사용함에 따라 여성을 지원하고 교육하기 위한 인터넷 기반 SCT 기반 개입(iSCT-I)의 개발은 모유 수유율을 높이는 비용 효율적인 방법을 제공할 수 있습니다. 더욱이, WHO는 eHealth에 투자하고 광범위하게 채택하지 않으면 보편적인 건강 관리 보장에 도달하는 것이 불가능할 것이라고 결론지었습니다. EMI는 내용과 전달 방법 모두를 개인화할 수 있는 비용 효과적인 개입 프레임워크이므로 모유 수유 기간과 섭취량을 개선하기 위해 iSCT-I 전달을 위한 실용적이고 효과적인 전략을 제공할 수 있습니다. 그러나 EMI 기반 모유수유 중재에 대한 이전 연구는 없습니다. 따라서 우리는 EMI 전달 iSCT-I의 효과를 평가하기 위한 RCT를 제안합니다. 완전모유수유율을 향상시키기 위한 실시간, 개인별, 비용 효율적인 접근 방식입니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 모유수유 결과를 개선하기 위해 생태학적 순간 개입과 일반적인 관리 사이의 효과를 조사하고 비교하기 위해 두 가지 연구 설계를 채택했습니다. 연구 가설은 (1) EMI 기반 모유수유 중재를 받은 초산모는 완전 모유수유 의도와 기간을 크게 증가시킬 것이며, (2) 중재 그룹은 더 높은 모유수유 자기효능감 점수(BSES)와 모유수유 지식 및 능력을 갖게 될 것입니다. 산후 3개월의 태도 점수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초산 엄마가 되십시오
- 단태 임신과 출산을 경험한 경우
- 만삭아를 출산한 경우(임신 37~42주)
- 광동어를 말하다
- 홍콩 거주자이세요
- 심각한 의학적 또는 산과적 합병증이 없으며 아기가 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 37주 미만
- 5분에 Apgar 점수가 8 미만입니다.
- 출생시 체중이 2500g 미만입니다.
- 심각한 질병이나 선천적 기형을 갖고 태어난 경우
- 분만 후 48시간 이상 동안 특별 보육 보육원에 배치됩니다.
- 출산 후 중환자실에 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EMI 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 인스턴트 메시징(즉, EMI 전달 플랫폼)을 받게 됩니다.
산부인과 의사, 조산사, 수유 컨설턴트, 생물통계학자, 사회 심리학자를 포함한 당사의 다학문적 팀은 EMI 전달을 위한 메시지 라이브러리와 프로토콜을 개발할 것입니다.
|
EMI-I 메시지는 3개월에 걸쳐 순차적으로 전달될 예정이다.
메시지의 내용, 빈도 및 타이밍은 기본 평가 중에 결정된 참가자 선호도에 따라 결정됩니다. 개인화는 그러한 인지 및 행동 변화의 핵심이기 때문입니다.
메시지는 주로 텍스트 기반이지만 참가자의 필요에 따라 비디오와 같은 다른 형식도 사용될 것입니다.
간호사는 각 세션에 대한 모든 인스턴트 메시지가 전달된 후 온라인 플랫폼(예: WhatsApp)을 통해 10~15분 간의 채팅을 시작합니다.
간호사는 참가자들이 모유 수유 목표를 설정하도록 안내할 것입니다.
예상되는 모든 장벽에 대해 논의합니다.
참가자는 채팅을 시작할 수도 있습니다.
채팅 메시지 개수에는 제한이 없으나 근무시간(평일 오전 9시~오후 6시)에는 간호사가 주도하는 실시간 지원 메시지가 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 병원 당국으로부터 모유수유에 관한 일반 정보가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 메시지에는 대중에게 공개되며 중요한 후속 조사에 대한 알림 문자 메시지가 포함되어 있습니다.
메시지는 개인화되지 않으며 간호사가 주도하는 실시간 지원 메시지는 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 연구 그룹에서 모유 수유만 하는 참가자의 비율
기간: 산후 1, 2, 3, 6개월에
|
각 시점에서 모유수유만 하는 참가자 수.
|
산후 1, 2, 3, 6개월에
|
|
각 연구 그룹의 전체 모유수유 기간
기간: 산후 1, 2, 3, 6개월에
|
각 시점에서 모유 수유 중인 참가자 수.
|
산후 1, 2, 3, 6개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 연구 그룹 간의 모유수유 자기효능감 점수
기간: 기준시점과 산후 1개월 및 3개월
|
모유수유 자기효능감 척도(BSES-SF)를 사용하여 측정한 모유수유 효능.
BSES-SF는 총점 14~70점으로 14개 항목으로 구성된 척도입니다.
점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준시점과 산후 1개월 및 3개월
|
|
두 연구 그룹 간의 유아 수유 지식 및 태도 점수
기간: 기준시점과 산후 1개월 및 3개월
|
아이오와 유아 수유 태도 척도(IIFAS)를 사용하여 측정된 모유 수유에 대한 태도.
IIFAS는 총점 17~85점으로 17개 항목으로 구성된 척도입니다.
점수가 높을수록 모유수유에 대한 태도가 더 우호적이라는 것을 의미한다.
|
기준시점과 산후 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .