- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06058871
Экологическое мгновенное вмешательство в области грудного вскармливания
Экологическое мгновенное вмешательство в грудное вскармливание для улучшения результатов грудного вскармливания: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общеизвестно, что грудное вскармливание чрезвычайно полезно для выживания, роста и материнского здоровья детей и является одним из наиболее эффективных медицинских вмешательств для предотвращения младенческой и детской смертности и укрепления материнского здоровья на протяжении всей жизни. Кроме того, грудное вскармливание обеспечивает значительные экономические выгоды и повышает справедливость в отношении здоровья в обществе. В Гонконге данные за 2021 год показывают, что только 22% женщин кормят исключительно грудью в течение шести месяцев после родов, что значительно меньше, чем средний мировой показатель в 38% и целевой показатель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 2025 год в 50%. Некоторые из распространенных причин раннего отлучения от груди, на которые указывают матери, связаны с проблемами грудного вскармливания, которых легко избежать при соответствующей ранней профессиональной поддержке, например, ощущение недостаточного количества молока, плохой захват груди и боль в груди. Таким образом, своевременная поддержка грудного вскармливания может способствовать переходу исключительно на грудное вскармливание. Однако такая поддержка часто недостаточна, и ее было трудно получить во время недавней пандемии COVID-19. Кроме того, матерям в Гонконге может быть трудно выходить из дома в ранний послеродовой период из-за огромной рабочей нагрузки и культурной традиции «выполнения месяца», согласно которой женщины остаются дома в течение первого месяца после родов. Поэтому важно оказывать адекватную поддержку матерям в Гонконге, чтобы обеспечить продолжение грудного вскармливания в течение оптимальной продолжительности, обеспечивая тем самым пожизненную защиту как матери, так и ребенка.
Социально-когнитивная теория (СКТ) широко используется для анализа поведенческих изменений при грудном вскармливании в ответ на технологические вмешательства. Мы будем использовать SCT в качестве теоретической основы для разработки библиотеки сообщений и доставки как обычных сообщений поддержки, так и сообщений поддержки в виде чата. Повышенная доступность вмешательств, осуществляемых через Интернет, дает возможность повысить чувство свободы воли каждой матери, позволяя им получить доступ к необходимой поддержке, когда они в ней нуждаются. Поскольку все больше людей обращаются к электронному здравоохранению, разработка интернет-мероприятий на основе SCT (iSCT-I) для поддержки и обучения женщин может стать экономически эффективным способом повышения уровня грудного вскармливания. Более того, ВОЗ пришла к выводу, что невозможно достичь всеобщего охвата услугами здравоохранения без инвестиций и широкого внедрения электронного здравоохранения. EMI — это экономически эффективная система вмешательства, которая позволяет персонализировать как содержание, так и метод доставки. Таким образом, она может обеспечить практическую и эффективную стратегию проведения iSCT-I для улучшения продолжительности грудного вскармливания и повышения эффективности грудного вскармливания. Однако ранее не проводилось исследований вмешательств в области грудного вскармливания на основе EMI. Поэтому мы предлагаем РКИ для оценки эффективности iSCT-I, доставленного с помощью EMI; персонализированный и экономически эффективный подход в режиме реального времени для улучшения показателей исключительно грудного вскармливания.
В этом многоцентровом рандомизированном контрольном исследовании используется дизайн из двух групп для изучения и сравнения эффектов между экологическим кратковременным вмешательством и обычным уходом для улучшения результатов грудного вскармливания. Гипотезы исследования таковы: (1) первородящие матери, которые получают вмешательство по грудному вскармливанию на основе EMI, значительно увеличат свое намерение и продолжительность исключительно грудного вскармливания, и (2) группа вмешательства будет иметь более высокий показатель самоэффективности грудного вскармливания (BSES) и знаний о грудном вскармливании и оценки отношения через три месяца после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть первородящей матерью
- у вас была одноплодная беременность и живорождение
- родили доношенного ребенка (37-42 недели беременности)
- говорить на кантонском диалекте
- быть жителем Гонконга
- не имеют серьезных медицинских или акушерских осложнений, и их ребенок не был госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Критерий исключения:
- срок беременности < 37 недель
- имеет оценку по шкале Апгар <8 за пять минут
- имеет вес при рождении < 2500 граммов
- рождается с какими-либо тяжелыми заболеваниями или врожденными пороками развития
- помещается в детский сад более чем на 48 часов после родов
- после родов помещается в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства EMI
Участники группы вмешательства будут получать мгновенные сообщения (т. е. платформу доставки EMI).
Наша многопрофильная команда, в которую входят акушер, акушерка, консультант по грудному вскармливанию, биостатистик и социальный психолог, разработает библиотеку сообщений и протокол для доставки EMI.
|
Сообщения EMI-I будут доставляться последовательно в течение трех месяцев.
Содержание, частота и время отправки сообщений будут определяться предпочтениями участников, определенными в ходе базовой оценки, поскольку персонализация играет центральную роль в таких когнитивных и поведенческих изменениях.
Сообщения будут в основном текстовыми, но в зависимости от потребностей участников будут использоваться и другие формы, например видео.
Медсестра инициирует 10-15-минутные чаты через онлайн-платформу (например, WhatsApp) после того, как будут доставлены все мгновенные сообщения для каждого сеанса.
Медсестра поможет участникам поставить цели по грудному вскармливанию.
Будут обсуждаться любые ожидаемые препятствия.
Участники также могут инициировать чаты.
Хотя количество сообщений в чате не ограничено, сообщения поддержки в режиме реального времени под руководством медсестры будут предоставляться в рабочее время (т. е. с 9:00 до 18:00 в будние дни).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат текстовые сообщения, содержащие общую информацию о грудном вскармливании от администрации больницы, которая является открытой для общественности и включает текстовые сообщения с напоминаниями о важных последующих обследованиях.
Сообщения не будут персонализированы, а сообщения поддержки в режиме реального времени под руководством медсестры не будут доступны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников в каждой исследовательской группе, кормящих исключительно грудью
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после родов
|
Число участников, кормящих исключительно грудью, в каждый момент времени.
|
Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Общая продолжительность любого грудного вскармливания в каждой исследовательской группе
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после родов
|
Количество участников, кормящих грудью в каждый момент времени.
|
Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели самоэффективности грудного вскармливания между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: исходно и через 1 и 3 месяца после родов
|
Эффективность грудного вскармливания измерялась с использованием шкалы самоэффективности грудного вскармливания – короткая форма (BSES-SF).
BSES-SF представляет собой шкалу из 14 пунктов с общим баллом от 14 до 70.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
|
исходно и через 1 и 3 месяца после родов
|
|
Знания и отношение к кормлению детей грудного возраста между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: исходно и через 1 и 3 месяца после родов
|
Отношение к грудному вскармливанию измеряется с помощью шкалы отношения к кормлению младенцев Айовы (IIFAS).
IIFAS представляет собой шкалу из 17 пунктов с общим баллом от 17 до 85.
Более высокий балл указывает на более благосклонное отношение к грудному вскармливанию.
|
исходно и через 1 и 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMB-RCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .