- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058871
Intervention écologique momentanée en matière d'allaitement maternel
Intervention écologique momentanée en matière d'allaitement pour améliorer les résultats de l'allaitement : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est reconnu que l’allaitement maternel est extrêmement bénéfique pour la survie, la croissance et la santé maternelle de l’enfant et qu’il constitue l’une des interventions sanitaires les plus efficaces pour prévenir la mortalité infantile et juvénile et promouvoir la santé maternelle tout au long de la vie. De plus, l’allaitement maternel procure des avantages économiques importants et améliore l’équité en matière de santé dans la société. À Hong Kong, les données de 2021 montrent que seulement 22 % des femmes allaitent exclusivement au sein jusqu'à six mois après l'accouchement, ce qui est nettement inférieur au taux mondial moyen de 38 % et à l'objectif 2025 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 50 %. Certaines des raisons fréquemment citées par les mères pour expliquer un sevrage précoce sont liées à des problèmes d'allaitement qui peuvent être facilement évités avec un soutien professionnel précoce approprié, comme une perception de lait insuffisant, une mauvaise prise du sein et des seins douloureux. Un soutien opportun à l’allaitement pourrait donc promouvoir l’allaitement exclusif. Toutefois, ce soutien est souvent insuffisant et a été difficile à obtenir lors de la récente pandémie de COVID-19. En outre, les mères de Hong Kong peuvent avoir du mal à quitter la maison au début de la période post-partum en raison de la charge de travail écrasante et de la pratique traditionnelle culturelle consistant à « faire le mois » au cours de laquelle les femmes restent confinées à la maison pendant le premier mois post-partum. Il est donc important de fournir un soutien adéquat aux mères de Hong Kong pour garantir que l'allaitement puisse se poursuivre pendant une durée optimale, offrant ainsi une protection tout au long de la vie à la mère et au nourrisson.
La théorie sociale cognitive (SCT) est largement utilisée pour analyser les changements de comportement liés à l'allaitement maternel en réponse à des interventions guidées par la technologie. Nous utiliserons SCT comme cadre théorique pour guider le développement d'une bibliothèque de messages et la diffusion de messages d'assistance réguliers et de type chat. L'accessibilité accrue d'une intervention dispensée sur Internet offre un moyen de promouvoir le sentiment d'action de chaque mère en leur permettant d'accéder au soutien dont elles ont besoin lorsqu'elles en ont besoin. Alors que de plus en plus de personnes se tournent vers la cybersanté, le développement d'une intervention basée sur la SCT sur Internet (iSCT-I) pour soutenir et éduquer les femmes peut constituer un moyen rentable d'augmenter les taux d'allaitement. En outre, l’OMS a conclu qu’il ne sera pas possible d’atteindre une couverture universelle des soins de santé sans investir dans la cybersanté et sans l’adopter largement. L'EMI est un cadre d'intervention rentable qui permet de personnaliser à la fois le contenu et la méthode d'accouchement. Il peut donc fournir une stratégie pratique et efficace pour administrer l'iSCT-I afin d'améliorer la durée et l'adoption de l'allaitement. Cependant, il n'y a eu aucune étude antérieure sur les interventions d'allaitement basées sur l'EMI. Par conséquent, nous proposons un ECR pour évaluer l'efficacité de l'iSCT-I délivré par EMI ; une approche en temps réel, personnalisée et rentable pour améliorer les taux d'allaitement exclusif.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique adopte une conception à deux bras pour examiner et comparer les effets entre l'intervention écologique momentanée et les soins habituels pour améliorer les résultats de l'allaitement. Les hypothèses de l'étude sont (1) les mères primipares qui reçoivent une intervention d'allaitement basée sur l'EMI augmenteront considérablement leur intention et leur durée d'allaitement exclusif, et (2) le groupe d'intervention aura un score d'auto-efficacité en matière d'allaitement (BSES) et des connaissances en matière d'allaitement plus élevés. les scores d’attitude trois mois après l’accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kris YW Dr Lok, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Kris YW Dr Lok, SRD, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Contact:
- Sze Ki Ms Wong
- Numéro de téléphone: +852 52782225
- E-mail: bwskz07@ha.org.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être des mères primipares
- avez eu une grossesse unique et une naissance vivante
- avez donné naissance à un bébé né à terme (37 à 42 semaines de gestation)
- parler cantonais
- être un résident de Hong Kong
- n'ont pas de complications médicales ou obstétricales graves et n'ont pas fait admettre leur nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Critère d'exclusion:
- est < 37 semaines de gestation
- a un score Apgar < 8 à cinq minutes
- a un poids à la naissance < 2 500 grammes
- est né avec des problèmes de santé graves ou des malformations congénitales
- est placé en crèche de soins spéciaux pendant plus de 48 heures après l'accouchement
- est placé en crèche de soins intensifs après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention EMI
Les participants au groupe d'intervention recevront une messagerie instantanée (c'est-à-dire une plateforme de livraison EMI).
Notre équipe multidisciplinaire, comprenant un obstétricien, une sage-femme, un consultant en lactation, un biostatisticien et un psychologue social, développera une bibliothèque de messages et un protocole pour l'administration d'EMI.
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Les messages EMI-I seront livrés en séquence sur trois mois.
Le contenu, la fréquence et le calendrier des messages seront déterminés par les préférences des participants, telles que déterminées lors de l'évaluation de base, car la personnalisation est au cœur de ces changements cognitifs et comportementaux.
Les messages seront principalement sous forme de texte, mais d'autres formes comme des vidéos seront également utilisées, en fonction des besoins des participants.
L'infirmière lancera des discussions de 10 à 15 minutes via une plateforme en ligne (par exemple WhatsApp) une fois que tous les messages instantanés de chaque séance auront été transmis.
L'infirmière guidera les participantes dans la définition d'objectifs en matière d'allaitement.
Tous les obstacles anticipés seront discutés.
Les participants peuvent également lancer les discussions.
Bien qu'il n'y ait pas de limite au nombre de messages de discussion, des messages de soutien en temps réel dirigés par des infirmières seront fournis pendant les heures de travail (c'est-à-dire de 9 h à 18 h en semaine).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des messages texte contenant des informations générales sur l'allaitement maternel de la part de l'autorité hospitalière, qui est ouverte au public et comprend des messages texte de rappel d'enquêtes de suivi importantes.
Les messages ne seront pas personnalisés et les messages d'assistance en temps réel dirigés par une infirmière ne seront pas disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participantes dans chaque groupe d'étude allaitant exclusivement
Délai: À 1, 2, 3 et 6 mois post-partum
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Le nombre de participantes qui allaitent exclusivement à chaque instant.
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À 1, 2, 3 et 6 mois post-partum
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Durée globale de tout allaitement dans chaque groupe d'étude
Délai: À 1, 2, 3 et 6 mois post-partum
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Le nombre de participantes qui allaitent à chaque instant.
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À 1, 2, 3 et 6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'auto-efficacité en matière d'allaitement entre les deux groupes d'étude
Délai: au départ et 1 et 3 mois post-partum
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Efficacité de l'allaitement mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - forme courte (BSES-SF).
BSES-SF est une échelle de 14 éléments avec un score total allant de 14 à 70.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité en matière d’allaitement.
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au départ et 1 et 3 mois post-partum
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Scores de connaissances et d'attitudes en matière d'alimentation du nourrisson entre les deux groupes d'étude
Délai: au départ et 1 et 3 mois post-partum
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Attitude à l'égard de l'allaitement maternel mesurée à l'aide de l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
L'IIFAS est une échelle de 17 éléments avec un score total allant de 17 à 85.
Un score plus élevé indique une attitude plus favorable à l'allaitement.
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au départ et 1 et 3 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB-RCT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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