- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058871
Ekologická momentální intervence při kojení
Ekologická okamžitá intervence při kojení ke zlepšení výsledků kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že kojení je mimořádně prospěšné pro přežití, růst a zdraví matek dítěte a je jedním z nejúčinnějších zdravotních zásahů pro prevenci kojenecké a dětské úmrtnosti a pro podporu celoživotního zdraví matek. Kojení navíc poskytuje významné ekonomické výhody a zlepšuje rovnost zdraví ve společnosti. Údaje z roku 2021 v Hongkongu ukazují, že pouze 22 % žen výhradně kojí do šesti měsíců po porodu, což je výrazně méně než průměrná celosvětová míra 38 % a cíl Světové zdravotnické organizace (WHO) pro rok 2025 ve výši 50 %. Některé z běžných důvodů uváděných matkami pro předčasné odstavení se týkají problémů s kojením, kterým se lze snadno vyhnout vhodnou včasnou odbornou podporou, jako je domnělý nedostatek mléka, špatné přisávání a bolavá prsa. Včasná podpora kojení by tedy mohla podpořit výlučné kojení. Taková podpora je však často nedostatečná a bylo obtížné ji během nedávné pandemie COVID-19 získat. Navíc pro matky v Hongkongu může být obtížné opustit domov během časného poporodního období kvůli obrovskému pracovnímu vytížení a kulturní tradici „dělat měsíc“, kdy ženy zůstávají v prvním měsíci po porodu v domácnosti. Proto je důležité poskytnout matkám v Hongkongu přiměřenou podporu, aby bylo zajištěno, že kojení bude pokračovat po optimální dobu, a poskytne tak matce i dítěti celoživotní ochranu.
Sociálně kognitivní teorie (SCT) se široce používá k analýze změn chování při kojení v reakci na intervence řízené technologií. Použijeme SCT jako teoretický rámec pro vedení vývoje knihovny zpráv a doručování pravidelných zpráv podpory i zpráv ve stylu chatu. Zvýšená dostupnost intervence poskytované přes internet poskytuje způsob, jak podpořit smysl každé matky pro svobodu jednání tím, že jim umožní přístup k podpoře, kterou potřebují, když ji potřebují. Vzhledem k tomu, že se stále více lidí obrací na eHealth, vývoj intervence na bázi internetu (iSCT-I) na podporu a vzdělávání žen může poskytnout nákladově efektivní způsob, jak zvýšit míru kojení. WHO navíc dospěla k závěru, že nebude možné dosáhnout všeobecného pokrytí zdravotní péče bez investic do eHealth a jeho širokého přijetí. EMI je nákladově efektivní intervenční rámec, který umožňuje personalizaci obsahu i způsobu porodu, a proto může poskytnout praktickou a účinnou strategii pro dodávání iSCT-I pro zlepšení délky kojení a absorpce. Nebyly však provedeny žádné předchozí studie intervencí při kojení na základě EMI. Proto navrhujeme RCT k vyhodnocení účinnosti iSCT-I dodávaného EMI; personalizovaný a nákladově efektivní přístup v reálném čase ke zlepšení míry výhradního kojení.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie využívá dvouramenný design, aby prozkoumala a porovnala účinky mezi okamžitou ekologickou intervencí a obvyklou péčí ke zlepšení výsledků kojení. Hypotézy studie jsou (1) prvorodičky, které dostanou intervenci kojení na základě EMI, významně zvýší svůj záměr a trvání výhradního kojení a (2) intervenční skupina bude mít vyšší skóre sebeúčinnosti kojení (BSES) a znalosti o kojení a skóre postoje tři měsíce po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kris YW Dr Lok, SRD, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Sze Ki Ms Wong
- Telefonní číslo: +852 52782225
- E-mail: bwskz07@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být prvorodičky
- prodělaly jednočetné těhotenství a živé porody
- porodila donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství)
- mluvit kantonsky
- být obyvatelem Hong Kongu
- nemají žádné vážné zdravotní nebo porodnické komplikace a jejich dítě nebylo přijato na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Kritéria vyloučení:
- je < 37 týdnů těhotenství
- má Apgar skóre < 8 po pěti minutách
- má porodní hmotnost < 2500 gramů
- se narodil s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nebo vrozenou vadou
- je umístěna do jeslí speciální péče na více než 48 hodin po porodu
- je po porodu umístěna do jeslí intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina EMI
Účastníci intervenční skupiny obdrží instant messaging (tj. platforma pro doručování EMI).
Náš multidisciplinární tým, včetně porodníka, porodní asistentky, laktační poradkyně, biostatistika a sociálního psychologa, vyvine knihovnu zpráv a protokol pro doručení EMI.
|
Zprávy EMI-I budou doručovány postupně po dobu tří měsíců.
Obsah, frekvence a načasování zpráv budou určeny preferencemi účastníků, jak bylo stanoveno během základního hodnocení, protože personalizace je pro takové kognitivní a behaviorální změny zásadní.
Zprávy budou převážně textové, ale budou použity i jiné formy, jako jsou videa, v závislosti na potřebách účastníků.
Sestra zahájí 10–15minutové chatování prostřednictvím online platformy (např. WhatsApp) po doručení všech rychlých zpráv pro každé sezení.
Sestra povede účastníky ke stanovení cílů kojení.
Jakékoli předpokládané překážky budou diskutovány.
Účastníci mohou také zahájit chat.
Přestože počet chatových zpráv není omezen, zprávy podpory v reálném čase vedené sestrou budou poskytovány během pracovní doby (tj. 9:00–18:00 ve všední dny).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží textové zprávy obsahující obecné informace o kojení od správy nemocnice, která je otevřená veřejnosti a obsahuje upomínkové textové zprávy o důležitých následných průzkumech.
Zprávy nebudou personalizovány a zprávy podpory vedené sestrou v reálném čase nebudou dostupné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků v každé studii skupiny výhradně kojí
Časové okno: V 1, 2, 3 a 6 měsících po porodu
|
Počet účastníků, kteří výhradně kojí v každém časovém bodě.
|
V 1, 2, 3 a 6 měsících po porodu
|
Celkové trvání jakéhokoli kojení v každé studijní skupině
Časové okno: V 1, 2, 3 a 6 měsících po porodu
|
Počet účastníků, kteří v každém časovém bodě kojí.
|
V 1, 2, 3 a 6 měsících po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre sebeúčinnosti při kojení mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: výchozí stav a 1 a 3 měsíce po porodu
|
Účinnost kojení měřená pomocí stupnice sebeúčinnosti při kojení - krátká forma (BSES-SF).
BSES-SF je 14bodová stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 70.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
|
výchozí stav a 1 a 3 měsíce po porodu
|
Skóre znalostí a postojů kojenců mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: výchozí stav a 1 a 3 měsíce po porodu
|
Postoj ke kojení měřený pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS je 17-položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 85.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější postoj ke kojení.
|
výchozí stav a 1 a 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EMB-RCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelné zprávy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Irene BurgerDokončeno
-
GeropharmDokončenoBioekvivalence | Terapeutická ekvivalenceRuská Federace
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
ACTEON GroupSlb PharmaDokončenoObturace kořenového kanálkuFrancie
-
Imperial Brands PLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království