- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058871
Intervención Ecológica de Lactancia Materna Momentánea
Intervención ecológica momentánea de lactancia materna para mejorar los resultados de la lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la lactancia materna es extremadamente beneficiosa para la supervivencia infantil, el crecimiento y la salud materna y es una de las intervenciones de salud más efectivas para prevenir la mortalidad infantil y infantil y promover la salud materna durante toda la vida. Además, la lactancia materna proporciona importantes beneficios económicos y mejora la equidad sanitaria en la sociedad. En Hong Kong, los datos de 2021 muestran que solo el 22% de las mujeres amamantan exclusivamente hasta los seis meses después del parto, cifra significativamente menor que la tasa global promedio del 38% y el objetivo del 50% para 2025 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Algunas de las razones comunes citadas por las madres para el destete temprano se relacionan con problemas de lactancia que se pueden evitar fácilmente con el apoyo profesional temprano adecuado, como la percepción de leche insuficiente, mal agarre y dolor en los senos. Por lo tanto, el apoyo oportuno a la lactancia materna podría promover la lactancia materna exclusiva. Sin embargo, ese apoyo suele ser inadecuado y ha sido difícil de obtener durante la reciente pandemia de COVID-19. Además, a las madres en Hong Kong puede resultarles difícil salir de casa durante el período posparto temprano debido a la abrumadora carga de trabajo y a la práctica tradicional cultural de "hacer el mes" en la que las mujeres permanecen confinadas en casa durante el primer mes posparto. Por lo tanto, es importante brindar apoyo adecuado a las madres en Hong Kong para garantizar que la lactancia materna pueda continuar durante el período óptimo, brindando así protección de por vida tanto para la madre como para el bebé.
La teoría cognitiva social (SCT) se utiliza ampliamente para analizar los cambios de comportamiento en la lactancia materna en respuesta a intervenciones guiadas por tecnología. Usaremos SCT como marco teórico para guiar el desarrollo de una biblioteca de mensajes y la entrega de mensajes de soporte tanto regulares como de chat. La mayor accesibilidad de una intervención realizada por Internet proporciona una manera de promover el sentido de agencia de cada madre al permitirles acceder al apoyo que necesitan cuando lo necesitan. A medida que más personas recurren a la eSalud, el desarrollo de una intervención basada en SCT a través de Internet (iSCT-I) para apoyar y educar a las mujeres puede proporcionar una forma rentable de aumentar las tasas de lactancia materna. Además, la OMS ha llegado a la conclusión de que no será posible alcanzar la cobertura sanitaria universal sin invertir y adoptar ampliamente la eSalud. EMI es un marco de intervención rentable que permite la personalización tanto del contenido como del método de administración; por lo tanto, puede proporcionar una estrategia práctica y efectiva para administrar iSCT-I para mejorar la duración y la aceptación de la lactancia materna. Sin embargo, no ha habido estudios previos sobre intervenciones de lactancia materna basadas en EMI. Por lo tanto, proponemos un ECA para evaluar la eficacia del iSCT-I administrado por EMI; un enfoque en tiempo real, personalizado y rentable para mejorar las tasas de lactancia materna exclusiva.
Este ensayo de control aleatorio multicéntrico adopta un diseño de dos brazos para examinar y comparar los efectos entre la intervención ecológica momentánea y la atención habitual para mejorar los resultados de la lactancia materna. Las hipótesis del estudio son (1) las madres primíparas que reciben una intervención de lactancia materna basada en EMI aumentarán significativamente su intención y duración de la lactancia materna exclusiva, y (2) el grupo de intervención tendrá una puntuación de autoeficacia en la lactancia materna (BSES) y conocimientos y conocimientos sobre la lactancia materna más altos. puntuaciones de actitud a los tres meses posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser madres primíparas
- haber tenido un embarazo único y haber nacido vivo
- ha dado a luz a un bebé a término (37-42 semanas de gestación)
- hablar cantonés
- ser residente de Hong Kong
- no tener complicaciones médicas u obstétricas graves y no haber admitido a su bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Criterio de exclusión:
- tiene < 37 semanas de gestación
- tiene una puntuación de Apgar < 8 a los cinco minutos
- tiene un peso al nacer < 2500 gramos
- Nace con alguna condición médica grave o malformaciones congénitas.
- es internado en una sala de cuidados especiales durante más de 48 horas después del parto
- se coloca en la sala de cuidados intensivos después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención EMI
Los participantes del grupo de intervención recibirán mensajería instantánea (es decir, una plataforma de entrega EMI).
Nuestro equipo multidisciplinario, que incluye un obstetra, una partera, un consultor en lactancia, un bioestadístico y un psicólogo social, desarrollará una biblioteca de mensajes y un protocolo para la entrega de EMI.
|
Los mensajes EMI-I se entregarán en secuencia durante tres meses.
El contenido, la frecuencia y el momento de los mensajes estarán determinados por las preferencias de los participantes, según lo determinado durante la evaluación inicial, ya que la personalización es fundamental para dichos cambios cognitivos y de comportamiento.
Los mensajes estarán basados principalmente en texto, pero también se utilizarán otras formas, como vídeos, dependiendo de las necesidades de los participantes.
La enfermera iniciará chats de 10 a 15 minutos a través de una plataforma en línea (p. ej., WhatsApp) después de que se hayan entregado todos los mensajes instantáneos de cada sesión.
La enfermera guiará a los participantes para que establezcan objetivos de lactancia.
Cualquier barrera prevista será discutida.
Los participantes también pueden iniciar los chats.
Si bien no hay límite para la cantidad de mensajes de chat, los mensajes de apoyo en tiempo real dirigidos por enfermeras se proporcionarán durante el horario laboral (es decir, de 9 a. m. a 6 p. m. de lunes a viernes).
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán mensajes de texto que contienen información general sobre la lactancia materna de la Autoridad Hospitalaria, que está abierta al público e incluye mensajes de texto recordatorios de importantes encuestas de seguimiento.
Los mensajes no serán personalizados y los mensajes de apoyo en tiempo real dirigidos por enfermeras no estarán disponibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes en cada grupo de estudio que amamantan exclusivamente
Periodo de tiempo: Al mes, 2, 3 y 6 meses posparto
|
El número de participantes que están amamantando exclusivamente en cada momento.
|
Al mes, 2, 3 y 6 meses posparto
|
|
Duración general de cualquier lactancia materna en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Al mes, 2, 3 y 6 meses posparto
|
El número de participantes que están amamantando en cada momento.
|
Al mes, 2, 3 y 6 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de autoeficacia en lactancia materna entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 3 meses posparto
|
Eficacia de la lactancia materna medida mediante la Escala de autoeficacia en la lactancia materna, forma abreviada (BSES-SF).
BSES-SF es una escala de 14 ítems con una puntuación total que oscila entre 14 y 70.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
|
línea de base y 1 y 3 meses posparto
|
|
Puntuaciones de conocimientos y actitudes sobre alimentación infantil entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 1 y 3 meses posparto
|
Actitud hacia la lactancia materna medida mediante la Escala de Actitud de Alimentación Infantil de Iowa (IIFAS).
IIFAS es una escala de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 17 y 85.
Una puntuación más alta indica una actitud más favorable hacia la lactancia materna.
|
línea de base y 1 y 3 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMB-RCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .