- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058871
Ekologiczna chwilowa interwencja w karmieniu piersią
Ekologiczna chwilowa interwencja w karmienie piersią w celu poprawy wyników karmienia piersią: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że karmienie piersią jest niezwykle korzystne dla przeżycia, rozwoju i zdrowia matki dziecka i stanowi jedną z najskuteczniejszych interwencji zdrowotnych zapobiegających śmiertelności noworodków i dzieci oraz promujących zdrowie matek przez całe życie. Ponadto karmienie piersią zapewnia znaczne korzyści ekonomiczne i poprawia równość zdrowia w społeczeństwie. W Hongkongu dane z 2021 r. pokazują, że tylko 22% kobiet karmi wyłącznie piersią do sześciu miesięcy po porodzie, co stanowi znacznie mniej niż zarówno średni światowy wskaźnik wynoszący 38%, jak i cel Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na rok 2025 wynoszący 50%. Niektóre z najczęstszych powodów wczesnego odstawiania od piersi wymieniane przez matki dotyczą problemów z karmieniem piersią, których można łatwo uniknąć dzięki odpowiedniemu wczesnemu profesjonalnemu wsparciu, takich jak zauważalna niewystarczająca ilość mleka, słabe przyssanie i ból piersi. Wczesne wsparcie karmienia piersią mogłoby zatem promować wyłączne karmienie piersią. Takie wsparcie jest jednak często niewystarczające i trudne do uzyskania podczas niedawnej pandemii Covid-19. Ponadto matkom w Hongkongu może być trudno opuścić dom we wczesnym okresie poporodowym ze względu na przytłaczające obciążenie pracą i tradycję kulturową polegającą na „robieniu miesiąca”, podczas którego kobiety pozostają w domu przez pierwszy miesiąc po porodzie. Dlatego ważne jest zapewnienie matkom w Hongkongu odpowiedniego wsparcia, aby zapewnić kontynuację karmienia piersią przez optymalny okres, zapewniając w ten sposób ochronę przez całe życie zarówno matce, jak i dziecku.
Społeczna teoria poznawcza (SCT) jest szeroko stosowana do analizy zmian behawioralnych podczas karmienia piersią w odpowiedzi na interwencje wspomagane technologią. Wykorzystamy SCT jako ramy teoretyczne do kierowania rozwojem biblioteki wiadomości i dostarczaniem zarówno zwykłych wiadomości wsparcia, jak i wiadomości w stylu czatu. Większa dostępność interwencji prowadzonych przez Internet umożliwia promowanie poczucia sprawstwa u każdej matki, umożliwiając jej dostęp do potrzebnego wsparcia, kiedy go potrzebuje. W miarę jak coraz więcej osób zwraca się w stronę e-zdrowia, opracowanie dostarczanej przez Internet interwencji opartej na SCT (iSCT-I) mającej na celu wsparcie i edukację kobiet może stanowić opłacalny sposób na zwiększenie wskaźników karmienia piersią. Co więcej, WHO doszła do wniosku, że osiągnięcie powszechnego zasięgu opieki zdrowotnej nie będzie możliwe bez inwestycji w e-zdrowie i szerokiego jego przyjęcia. EMI to opłacalne ramy interwencji, które umożliwiają personalizację zarówno treści, jak i metody porodu, może zatem stanowić praktyczną i skuteczną strategię dostarczania iSCT-I w celu wydłużenia czasu trwania karmienia piersią i jego absorpcji. Jednakże nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących interwencji w zakresie karmienia piersią w oparciu o EMI. Dlatego proponujemy RCT w celu oceny skuteczności iSCT-I dostarczonego przez EMI; działające w czasie rzeczywistym, spersonalizowane i opłacalne podejście do poprawy wskaźników wyłącznego karmienia piersią.
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym zastosowano projekt dwuramienny w celu zbadania i porównania efektów chwilowej interwencji ekologicznej ze zwykłą opieką mającą na celu poprawę wyników karmienia piersią. Hipotezy badania są następujące: (1) matki pierworodne, które otrzymają interwencję w zakresie karmienia piersią opartą na EMI, znacznie wydłużą zamiar i czas trwania wyłącznego karmienia piersią oraz (2) grupa interwencyjna będzie miała wyższy wynik poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (BSES) i wiedzę na temat karmienia piersią oraz wyniki nastawienia po trzech miesiącach po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bądźcie prymitywnymi matkami
- zaszła w ciążę pojedynczą i urodziła na żywo
- urodziłaś dziecko donoszone (37-42 tydzień ciąży)
- mówić po kantońsku
- być mieszkańcem Hongkongu
- nie mają poważnych powikłań medycznych ani położniczych i nie zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Kryteria wyłączenia:
- wynosi < 37 tydzień ciąży
- ma ocenę Apgar < 8 w ciągu pięciu minut
- ma masę urodzeniową < 2500 gramów
- rodzi się z poważnymi schorzeniami lub wadami wrodzonymi
- zostaje umieszczone w żłobku specjalnej opieki na dłużej niż 48 godzin po porodzie
- Po porodzie umieszcza się je na oddziale intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna EMI
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają komunikatory internetowe (tj. platformę dostarczania EMI).
Nasz wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą położnik, położna, konsultant laktacyjny, biostatystyk i psycholog społeczny, opracuje bibliotekę komunikatów i protokół dostarczania EMI.
|
Komunikaty EMI-I będą dostarczane sekwencyjnie przez trzy miesiące.
Treść, częstotliwość i czas wysyłania wiadomości zostaną określone na podstawie preferencji uczestnika określonych podczas oceny początkowej, ponieważ personalizacja ma kluczowe znaczenie dla takich zmian poznawczych i behawioralnych.
Przekazy będą miały głównie formę tekstową, ale w zależności od potrzeb uczestników stosowane będą także inne formy, np. filmy.
Pielęgniarka inicjuje 10–15-minutowe czaty za pośrednictwem platformy internetowej (np. WhatsApp) po dostarczeniu wszystkich wiadomości błyskawicznych podczas każdej sesji.
Pielęgniarka poinstruuje uczestników, jak wyznaczyć cele w zakresie karmienia piersią.
Wszelkie przewidywane bariery zostaną omówione.
Uczestnicy mogą także inicjować czaty.
Chociaż nie ma ograniczeń co do liczby wiadomości na czacie, wiadomości wsparcia prowadzone przez pielęgniarki będą dostarczane w godzinach pracy (tj. od 9:00 do 18:00 w dni powszednie).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają od Zarządu Szpitala wiadomości tekstowe zawierające ogólne informacje na temat karmienia piersią, które są ogólnodostępne i zawierają SMS-y przypominające o ważnych ankietach kontrolnych.
Wiadomości nie będą spersonalizowane, a wiadomości wsparcia prowadzone przez pielęgniarkę w czasie rzeczywistym nie będą dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w każdej grupie badawczej karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 6 miesiącu po porodzie
|
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią w każdym momencie.
|
W 1, 2, 3 i 6 miesiącu po porodzie
|
|
Całkowity czas trwania karmienia piersią w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 6 miesiącu po porodzie
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią w każdym momencie.
|
W 1, 2, 3 i 6 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią w obu grupach badawczych
Ramy czasowe: początkowej oraz 1 i 3 miesiące po porodzie
|
Skuteczność karmienia piersią mierzona za pomocą Skróconej Skali Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF).
BSES-SF to skala składająca się z 14 pozycji, w której łączny wynik mieści się w przedziale od 14 do 70.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
|
początkowej oraz 1 i 3 miesiące po porodzie
|
|
Wyniki wiedzy i nastawienia dotyczącego karmienia niemowląt w obu grupach badawczych
Ramy czasowe: początkowej oraz 1 i 3 miesiące po porodzie
|
Stosunek do karmienia piersią mierzony za pomocą skali nastawienia do karmienia niemowląt Iowa (IIFAS).
IIFAS to skala składająca się z 17 pozycji, w której łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 85.
Wyższy wynik oznacza bardziej przychylne nastawienie do karmienia piersią.
|
początkowej oraz 1 i 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMB-RCT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .