- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058871
Ekologinen hetkellinen imetysinterventio
Ekologinen hetkellinen imetysinterventio imetystulosten parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että imettäminen on erittäin hyödyllistä lapsen selviytymiselle, kasvulle ja äidin terveydelle ja on yksi tehokkaimmista terveystoimenpiteistä imeväisten ja lasten kuolleisuuden ehkäisyssä ja äitien elinikäisen terveyden edistämisessä. Lisäksi imetys tuo merkittäviä taloudellisia etuja ja lisää terveydellistä tasa-arvoa yhteiskunnassa. Hongkongissa vuodelta 2021 saadut tiedot osoittavat, että vain 22 prosenttia naisista imettää yksinomaan kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, mikä on huomattavasti vähemmän kuin maailman keskimääräinen 38 prosentin osuus ja Maailman terveysjärjestön (WHO) 2025 50 prosentin tavoite. Jotkut äitien mainitsemista yleisistä syistä varhaiseen vieroittamiseen liittyvät imetysongelmiin, jotka voidaan helposti välttää asianmukaisella varhaisessa ammatillisella tuella, kuten maidon riittämättömyys, huono kiinnitys ja kipeät rinnat. Oikea-aikainen imetystuki voisi siis edistää yksinomaista imetystä. Tällainen tuki on kuitenkin usein riittämätöntä, ja sitä on ollut vaikea saada äskettäisen COVID-19-pandemian aikana. Lisäksi Hongkongissa olevien äitien voi olla vaikeaa lähteä kotoa varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana, koska työtaakka on ylivoimainen ja kulttuuriperinteellä on käytäntö tehdä kuukausi, jolloin naiset ovat kotonaan ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana. Siksi on tärkeää tarjota asianmukaista tukea Hongkongissa oleville äideille, jotta voidaan varmistaa, että imetys voi jatkua optimaalisen ajan, mikä tarjoaa elinikäisen suojan sekä äidille että lapselle.
Sosiaalista kognitiivista teoriaa (SCT) käytetään laajalti analysoimaan käyttäytymismuutoksia imetyksen aikana teknologiaohjattujen interventioiden seurauksena. Käytämme SCT:tä teoreettisena viitekehyksenä, joka ohjaa viestikirjaston kehittämistä ja sekä tavallisten että chat-tyyppisten tukiviestien toimittamista. Internetin kautta toimitettujen interventioiden lisääntynyt saavutettavuus tarjoaa tavan edistää jokaisen äidin tahdonvapauden tunnetta antamalla heille mahdollisuuden saada tarvitsemaansa tukea silloin, kun he sitä tarvitsevat. Kun yhä useammat ihmiset kääntyvät sähköisen terveydenhuollon puoleen, Internetissä toimitettavan SCT-pohjaisen toimenpiteen (iSCT-I) kehittäminen naisten tukemiseksi ja kouluttamiseksi voi tarjota kustannustehokkaan tavan lisätä imetysmääriä. Lisäksi WHO on päätellyt, että yleistä terveydenhuoltoa ei voida saavuttaa investoimatta sähköiseen terveydenhuoltoon ja ottamalla sen laajasti käyttöön. EMI on kustannustehokas interventiokehys, joka mahdollistaa sekä sisällön että toimitustavan personoinnin, joten se voi tarjota käytännöllisen ja tehokkaan strategian iSCT-I:n toimittamiseen imetyksen keston ja imetyksen parantamiseksi. Aiempia tutkimuksia EMI-pohjaisista imetystoimenpiteistä ei kuitenkaan ole tehty. Siksi ehdotamme RCT:tä EMI-toimitetun iSCT-I:n tehokkuuden arvioimiseksi; reaaliaikainen, henkilökohtainen ja kustannustehokas lähestymistapa yksinomaisten imetysmäärien parantamiseen.
Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa käytetään kaksihaaraista mallia, jolla tutkitaan ja verrataan ekologisen hetkellisen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia imetystulosten parantamiseksi. Tutkimushypoteesit ovat (1) Alkusyntyneet äidit, jotka saavat EMI-pohjaisen imetysintervention, lisäävät merkittävästi heidän yksinomaista imetysaikeuttaan ja -kestoaan, ja (2) Interventioryhmällä on korkeampi imetyksen itsetehokkuuspistemäärä (BSES) ja imetystieto sekä asennepisteet kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kris YW Dr Lok, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6690
- Sähköposti: krislok@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kris YW Dr Lok, SRD, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6690
- Sähköposti: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sze Ki Ms Wong
- Puhelinnumero: +852 52782225
- Sähköposti: bwskz07@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ensisyntyneitä äitejä
- on ollut yksittäinen raskaus ja elävänä syntynyt
- ovat synnyttäneet täysiaikaisen lapsen (raskausviikko 37-42)
- puhua kantonin kieltä
- olla Hongkongin asukas
- heillä ei ole vakavia lääketieteellisiä tai synnytyskomplikaatioita, eikä heidän lastaan ole otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
Poissulkemiskriteerit:
- on <37 raskausviikkoa
- on Apgar-pisteet < 8 viiden minuutin kohdalla
- syntymäpaino < 2500 grammaa
- syntyy vakavina sairauksina tai synnynnäisinä epämuodostumina
- sijoitetaan erityishoitohuoneeseen yli 48 tunniksi synnytyksen jälkeen
- sijoitetaan synnytyksen jälkeen tehohoitohuoneeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EMI-interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat pikaviestit (eli EMI-toimitusalustan).
Monitieteinen tiimimme, johon kuuluu synnytyslääkäri, kätilö, imetyskonsultti, biostatistikot ja sosiaalipsykologi, kehittää viestikirjaston ja protokollan EMI-toimitusta varten.
|
EMI-I-viestit toimitetaan peräkkäin kolmen kuukauden aikana.
Viestien sisältö, tiheys ja ajoitus määräytyvät osallistujien mieltymysten mukaan, jotka määritetään perusarvioinnin aikana, koska personointi on keskeistä tällaisissa kognitiivisissa ja käyttäytymismuutoksissa.
Viestit ovat pääosin tekstipohjaisia, mutta myös muita muotoja, kuten videoita, käytetään osallistujien tarpeiden mukaan.
Sairaanhoitaja aloittaa 10-15 minuutin chatit verkkoalustan (esim. WhatsApp) kautta sen jälkeen, kun kaikki kunkin istunnon pikaviestit on toimitettu.
Sairaanhoitaja ohjaa osallistujia asettamaan imetykselle tavoitteita.
Mahdollisista esteistä keskustellaan.
Osallistujat voivat myös aloittaa keskustelun.
Vaikka chat-viestien määrää ei ole rajoitettu, hoitajan johtamia reaaliaikaisia tukiviestejä tarjotaan työaikana (eli arkisin klo 9-18).
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat Sairaalaviranomaiselta yleistä tietoa imettävyydestä sisältävät tekstiviestit, jotka ovat kaikille avoimia ja sisältävät muistutustekstiviestejä tärkeistä seurantatutkimuksista.
Viestit eivät ole henkilökohtaisia, eikä hoitajan johtamia reaaliaikaisia tukiviestejä ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä yksinomaan imettävien
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka imettävät kullakin hetkellä.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen kokonaiskesto kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka imettävät kullakin hetkellä.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetyksen itsetehokkuuspisteet kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen tehokkuus mitataan imetyksen itsetehokkuusasteikolla - lyhyt muoto (BSES-SF).
BSES-SF on 14 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa imetyksen omatehokkuutta.
|
lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvojen ruokintatieto- ja asennepisteet kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Asenne imetykseen mitattuna Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) -asteikolla.
IIFAS on 17 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-85.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa suhtautumista imetykseen.
|
lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB-RCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säännölliset viestit
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityRekrytointiVarhainen matematiikan oppiminenYhdysvallat
-
Franciscan University CenterValmisKipu | Haavan paranemishäiriö | Parodontaalinen infektioBrasilia
-
Brooke Army Medical CenterValmis
-
GeropharmValmisBioekvivalenssi | Terapeuttinen vastaavuusVenäjän federaatio
-
ACTEON GroupSlb PharmaValmisJuurikanavan tukkeumaRanska
-
TakedaValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Colgate PalmoliveValmis