- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058871
Intervento ecologico momentaneo sull'allattamento al seno
Intervento ecologico momentaneo sull'allattamento al seno per migliorare i risultati dell'allattamento al seno: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È risaputo che l’allattamento al seno è estremamente benefico per la sopravvivenza, la crescita e la salute materna del bambino ed è uno degli interventi sanitari più efficaci per prevenire la mortalità infantile e infantile e promuovere la salute materna per tutta la vita. Inoltre, l’allattamento al seno offre notevoli benefici economici e migliora l’equità sanitaria nella società. A Hong Kong, i dati del 2021 mostrano che solo il 22% delle donne allatta esclusivamente al seno fino a sei mesi dopo il parto, una cifra significativamente inferiore sia al tasso medio globale del 38% sia all’obiettivo del 50% fissato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il 2025. Alcuni dei motivi più comuni citati dalle madri per lo svezzamento precoce si riferiscono a problemi di allattamento al seno che possono essere facilmente evitati con un adeguato supporto professionale precoce, come latte percepito come insufficiente, attacco inadeguato e dolore al seno. Un sostegno tempestivo all’allattamento al seno potrebbe quindi promuovere l’allattamento al seno esclusivo. Tuttavia, tale sostegno è spesso inadeguato ed è stato difficile ottenerlo durante la recente pandemia di Covid-19. Inoltre, le madri di Hong Kong potrebbero avere difficoltà a uscire di casa durante il primo periodo postpartum a causa del carico di lavoro eccessivo e della pratica tradizionale culturale del "fare il mese" in cui le donne rimangono costrette a casa durante il primo mese dopo il parto. Pertanto, è importante fornire un sostegno adeguato alle madri di Hong Kong per garantire che l’allattamento al seno possa continuare per una durata ottimale, fornendo così protezione per tutta la vita sia alla madre che al bambino.
La teoria sociocognitiva (SCT) è ampiamente utilizzata per analizzare i cambiamenti comportamentali nell’allattamento al seno in risposta a interventi guidati dalla tecnologia. Utilizzeremo SCT come quadro teorico per guidare lo sviluppo di una libreria di messaggi e la consegna di messaggi di supporto sia regolari che in stile chat. La maggiore accessibilità di un intervento fornito da Internet fornisce un modo per promuovere il senso di autonomia di ciascuna madre consentendo loro di accedere al supporto di cui hanno bisogno quando ne hanno bisogno. Poiché sempre più persone si rivolgono alla sanità elettronica, lo sviluppo di un intervento basato su SCT fornito da Internet (iSCT-I) per sostenere ed educare le donne può fornire un modo economicamente vantaggioso per aumentare i tassi di allattamento al seno. Inoltre, l’OMS ha concluso che non sarà possibile raggiungere una copertura sanitaria universale senza investire nell’eHealth e adottarla su larga scala. L'EMI è un quadro di intervento economicamente vantaggioso che consente la personalizzazione sia del contenuto che del metodo di erogazione, può quindi fornire una strategia pratica ed efficace per fornire iSCT-I per migliorare la durata e l'adozione dell'allattamento al seno. Tuttavia, non sono stati condotti studi precedenti sugli interventi sull’allattamento al seno basati sull’EMI. Pertanto, proponiamo un RCT per valutare l'efficacia dell'iSCT-I fornito da EMI; un approccio in tempo reale, personalizzato ed economicamente vantaggioso per migliorare i tassi di allattamento al seno esclusivo.
Questo studio di controllo randomizzato multicentrico adotta un disegno a due bracci per esaminare e confrontare gli effetti tra l’intervento momentaneo ecologico e le cure abituali per migliorare i risultati dell’allattamento al seno. Le ipotesi dello studio sono (1) le madri primipare che ricevono un intervento per l'allattamento al seno basato sull'EMI aumenteranno significativamente la loro intenzione e durata di allattare al seno esclusivo e (2) il gruppo di intervento avrà un punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) e una conoscenza dell'allattamento al seno più elevati punteggi di atteggiamento a tre mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere madri primipare
- hanno avuto una gravidanza singola e un parto vivo
- hanno dato alla luce un bambino a termine (37-42 settimane di gestazione)
- parlare cantonese
- essere residente a Hong Kong
- non hanno gravi complicazioni mediche o ostetriche e non hanno avuto il loro bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Criteri di esclusione:
- è < 37 settimane di gestazione
- ha un punteggio Apgar < 8 a cinque minuti
- ha un peso alla nascita < 2500 grammi
- nasce con gravi condizioni mediche o malformazioni congenite
- viene ricoverato in un asilo nido per più di 48 ore dopo il parto
- viene ricoverata nel reparto di terapia intensiva dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento EMI
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la messaggistica istantanea (ovvero una piattaforma di consegna EMI).
Il nostro team multidisciplinare, che comprende un ostetrico, un'ostetrica, un consulente per l'allattamento, un biostatistico e uno psicologo sociale, svilupperà una libreria di messaggi e un protocollo per la consegna delle EMI.
|
I messaggi EMI-I verranno consegnati in sequenza nell'arco di tre mesi.
Il contenuto, la frequenza e la tempistica dei messaggi saranno determinati dalle preferenze dei partecipanti, come determinato durante la valutazione di base, poiché la personalizzazione è fondamentale per tali cambiamenti cognitivi e comportamentali.
I messaggi saranno principalmente basati su testo, ma verranno utilizzate anche altre forme, come i video, a seconda delle esigenze dei partecipanti.
L'infermiera avvierà chat di 10-15 minuti tramite una piattaforma online (ad esempio WhatsApp) dopo che tutti i messaggi istantanei per ciascuna sessione sono stati consegnati.
L'infermiera guiderà i partecipanti a stabilire gli obiettivi per l'allattamento al seno.
Eventuali ostacoli previsti verranno discussi.
I partecipanti possono anche avviare le chat.
Sebbene non vi sia alcun limite al numero di messaggi di chat, i messaggi di supporto in tempo reale gestiti dagli infermieri verranno forniti durante l'orario di lavoro (ovvero dalle 9:00 alle 18:00 nei giorni feriali).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi di testo contenenti informazioni generali sull'allattamento al seno da parte dell'Autorità Ospedaliera, che è aperta al pubblico e include messaggi di testo di promemoria di importanti sondaggi di follow-up.
I messaggi non saranno personalizzati e i messaggi di supporto in tempo reale gestiti dagli infermieri non saranno disponibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di studio che allattavano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Il numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno in ciascun momento.
|
A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
|
Durata complessiva di qualsiasi allattamento al seno in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Il numero di partecipanti che allattano al seno in ciascun momento.
|
A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di autoefficacia sull’allattamento al seno tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
|
Efficacia dell'allattamento al seno misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve (BSES-SF).
BSES-SF è una scala di 14 item con punteggio totale che va da 14 a 70.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
|
basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
|
|
Punteggi relativi alla conoscenza e all'atteggiamento sull'alimentazione infantile tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
|
Atteggiamento verso l’allattamento al seno misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
L'IFAS è una scala composta da 17 item con un punteggio totale che va da 17 a 85.
Un punteggio più alto indica un atteggiamento più favorevole nei confronti dell’allattamento al seno.
|
basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMB-RCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .