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Intervento ecologico momentaneo sull'allattamento al seno

3 marzo 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Intervento ecologico momentaneo sull'allattamento al seno per migliorare i risultati dell'allattamento al seno: uno studio randomizzato e controllato

Durante il parto, le madri cinesi sono spesso costrette a casa e hanno difficoltà a frequentare il supporto di gruppo o a cercare aiuto durante il primo mese dopo il parto, che è il periodo critico per sostenere l'allattamento al seno esclusivo e ad alto rischio di svezzamento. Ciò può influire negativamente sul loro benessere generale e sono associati a stress, ansia e depressione postpartum. Pertanto, le madri hanno espresso la necessità di un supporto personalizzato in tempo reale, nel mondo reale, che consenta loro di ottenere un sostegno immediato per l’allattamento al seno, aiuti a superare le sfide e successivamente a migliorare l’allattamento al seno esclusivo. Lo scopo dello studio proposto è valutare l’efficacia di un intervento sull’allattamento al seno basato sull’intervento ecologico momentaneo (EMI) nel migliorare i risultati dell’allattamento al seno esclusivo e informare la pratica clinica e i servizi per le madri che allattano a Hong Kong. Tali interventi sono stati considerati come un crescente passaggio dal modello di cura tradizionale verso un modello sanitario basato sulla tecnologia elettronica che potrebbe migliorare la durata dell’allattamento al seno esclusivo a livello globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È risaputo che l’allattamento al seno è estremamente benefico per la sopravvivenza, la crescita e la salute materna del bambino ed è uno degli interventi sanitari più efficaci per prevenire la mortalità infantile e infantile e promuovere la salute materna per tutta la vita. Inoltre, l’allattamento al seno offre notevoli benefici economici e migliora l’equità sanitaria nella società. A Hong Kong, i dati del 2021 mostrano che solo il 22% delle donne allatta esclusivamente al seno fino a sei mesi dopo il parto, una cifra significativamente inferiore sia al tasso medio globale del 38% sia all’obiettivo del 50% fissato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il 2025. Alcuni dei motivi più comuni citati dalle madri per lo svezzamento precoce si riferiscono a problemi di allattamento al seno che possono essere facilmente evitati con un adeguato supporto professionale precoce, come latte percepito come insufficiente, attacco inadeguato e dolore al seno. Un sostegno tempestivo all’allattamento al seno potrebbe quindi promuovere l’allattamento al seno esclusivo. Tuttavia, tale sostegno è spesso inadeguato ed è stato difficile ottenerlo durante la recente pandemia di Covid-19. Inoltre, le madri di Hong Kong potrebbero avere difficoltà a uscire di casa durante il primo periodo postpartum a causa del carico di lavoro eccessivo e della pratica tradizionale culturale del "fare il mese" in cui le donne rimangono costrette a casa durante il primo mese dopo il parto. Pertanto, è importante fornire un sostegno adeguato alle madri di Hong Kong per garantire che l’allattamento al seno possa continuare per una durata ottimale, fornendo così protezione per tutta la vita sia alla madre che al bambino.

La teoria sociocognitiva (SCT) è ampiamente utilizzata per analizzare i cambiamenti comportamentali nell’allattamento al seno in risposta a interventi guidati dalla tecnologia. Utilizzeremo SCT come quadro teorico per guidare lo sviluppo di una libreria di messaggi e la consegna di messaggi di supporto sia regolari che in stile chat. La maggiore accessibilità di un intervento fornito da Internet fornisce un modo per promuovere il senso di autonomia di ciascuna madre consentendo loro di accedere al supporto di cui hanno bisogno quando ne hanno bisogno. Poiché sempre più persone si rivolgono alla sanità elettronica, lo sviluppo di un intervento basato su SCT fornito da Internet (iSCT-I) per sostenere ed educare le donne può fornire un modo economicamente vantaggioso per aumentare i tassi di allattamento al seno. Inoltre, l’OMS ha concluso che non sarà possibile raggiungere una copertura sanitaria universale senza investire nell’eHealth e adottarla su larga scala. L'EMI è un quadro di intervento economicamente vantaggioso che consente la personalizzazione sia del contenuto che del metodo di erogazione, può quindi fornire una strategia pratica ed efficace per fornire iSCT-I per migliorare la durata e l'adozione dell'allattamento al seno. Tuttavia, non sono stati condotti studi precedenti sugli interventi sull’allattamento al seno basati sull’EMI. Pertanto, proponiamo un RCT per valutare l'efficacia dell'iSCT-I fornito da EMI; un approccio in tempo reale, personalizzato ed economicamente vantaggioso per migliorare i tassi di allattamento al seno esclusivo.

Questo studio di controllo randomizzato multicentrico adotta un disegno a due bracci per esaminare e confrontare gli effetti tra l’intervento momentaneo ecologico e le cure abituali per migliorare i risultati dell’allattamento al seno. Le ipotesi dello studio sono (1) le madri primipare che ricevono un intervento per l'allattamento al seno basato sull'EMI aumenteranno significativamente la loro intenzione e durata di allattare al seno esclusivo e (2) il gruppo di intervento avrà un punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) e una conoscenza dell'allattamento al seno più elevati punteggi di atteggiamento a tre mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere madri primipare
  • hanno avuto una gravidanza singola e un parto vivo
  • hanno dato alla luce un bambino a termine (37-42 settimane di gestazione)
  • parlare cantonese
  • essere residente a Hong Kong
  • non hanno gravi complicazioni mediche o ostetriche e non hanno avuto il loro bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

Criteri di esclusione:

  • è < 37 settimane di gestazione
  • ha un punteggio Apgar < 8 a cinque minuti
  • ha un peso alla nascita < 2500 grammi
  • nasce con gravi condizioni mediche o malformazioni congenite
  • viene ricoverato in un asilo nido per più di 48 ore dopo il parto
  • viene ricoverata nel reparto di terapia intensiva dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento EMI
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la messaggistica istantanea (ovvero una piattaforma di consegna EMI). Il nostro team multidisciplinare, che comprende un ostetrico, un'ostetrica, un consulente per l'allattamento, un biostatistico e uno psicologo sociale, svilupperà una libreria di messaggi e un protocollo per la consegna delle EMI.
I messaggi EMI-I verranno consegnati in sequenza nell'arco di tre mesi. Il contenuto, la frequenza e la tempistica dei messaggi saranno determinati dalle preferenze dei partecipanti, come determinato durante la valutazione di base, poiché la personalizzazione è fondamentale per tali cambiamenti cognitivi e comportamentali. I messaggi saranno principalmente basati su testo, ma verranno utilizzate anche altre forme, come i video, a seconda delle esigenze dei partecipanti.
L'infermiera avvierà chat di 10-15 minuti tramite una piattaforma online (ad esempio WhatsApp) dopo che tutti i messaggi istantanei per ciascuna sessione sono stati consegnati. L'infermiera guiderà i partecipanti a stabilire gli obiettivi per l'allattamento al seno. Eventuali ostacoli previsti verranno discussi. I partecipanti possono anche avviare le chat. Sebbene non vi sia alcun limite al numero di messaggi di chat, i messaggi di supporto in tempo reale gestiti dagli infermieri verranno forniti durante l'orario di lavoro (ovvero dalle 9:00 alle 18:00 nei giorni feriali).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi di testo contenenti informazioni generali sull'allattamento al seno da parte dell'Autorità Ospedaliera, che è aperta al pubblico e include messaggi di testo di promemoria di importanti sondaggi di follow-up. I messaggi non saranno personalizzati e i messaggi di supporto in tempo reale gestiti dagli infermieri non saranno disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di studio che allattavano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
Il numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno in ciascun momento.
A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
Durata complessiva di qualsiasi allattamento al seno in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto
Il numero di partecipanti che allattano al seno in ciascun momento.
A 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di autoefficacia sull’allattamento al seno tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
Efficacia dell'allattamento al seno misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve (BSES-SF). BSES-SF è una scala di 14 item con punteggio totale che va da 14 a 70. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
Punteggi relativi alla conoscenza e all'atteggiamento sull'alimentazione infantile tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
Atteggiamento verso l’allattamento al seno misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS). L'IFAS è una scala composta da 17 item con un punteggio totale che va da 17 a 85. Un punteggio più alto indica un atteggiamento più favorevole nei confronti dell’allattamento al seno.
basale e 1 e 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB-RCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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