- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058871
Økologisk øjeblikkelig ammeintervention
Økologisk øjeblikkelig ammeintervention for at forbedre ammeresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at amning er yderst gavnligt for børns overlevelse, vækst og mødres sundhed og er en af de mest effektive sundhedsinterventioner til at forebygge spædbørns- og børnedødelighed og fremme livslang mødres sundhed. Derudover giver amning betydelige økonomiske fordele og forbedrer sundhedsligheden i samfundet. I Hongkong viser data fra 2021, at kun 22 % af kvinderne udelukkende ammer indtil seks måneder efter fødslen, væsentligt mindre end både den gennemsnitlige globale rate på 38 % og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2025-mål på 50 %. Nogle af de almindelige årsager, der nævnes af mødre til tidlig fravænning, vedrører ammeproblemer, der let kan undgås med passende tidlig professionel støtte, såsom opfattet utilstrækkelig mælk, dårlig låsning og ømme bryster. Rettidig ammestøtte kunne derfor fremme eksklusiv amning. En sådan støtte er imidlertid ofte utilstrækkelig og har været svær at opnå under den seneste COVID-19-pandemi. Derudover kan mødre i Hongkong finde det svært at forlade hjemmet i den tidlige postpartum periode på grund af den overvældende arbejdsbyrde og den kulturelle tradition for at 'gøre måneden', hvor kvinder forbliver hjemmebundne i den første måned efter fødslen. Derfor er det vigtigt at yde tilstrækkelig støtte til mødre i Hong Kong for at sikre, at amningen kan fortsætte i den optimale varighed og derved give livslang beskyttelse til både mor og spædbarn.
Social kognitiv teori (SCT) bruges i vid udstrækning til at analysere adfærdsændringer i amning som reaktion på teknologistyrede interventioner. Vi vil bruge SCT som en teoretisk ramme til at guide udviklingen af et meddelelsesbibliotek og leveringen af både almindelige og chat-agtige supportmeddelelser. Den øgede tilgængelighed af en internet-leveret intervention giver en måde at fremme hver mors følelse af handlefrihed ved at give dem adgang til den støtte, de har brug for, når de har brug for det. Efterhånden som flere mennesker henvender sig til eHealth, kan udviklingen af en internet-leveret SCT-baseret intervention (iSCT-I) til at støtte og uddanne kvinder give en omkostningseffektiv måde at øge amningsraten på. Desuden har WHO konkluderet, at det ikke vil være muligt at nå universel sundhedsdækning uden at investere i og bredt adoptere eHealth. EMI er en omkostningseffektiv interventionsramme, der tillader personalisering af både indhold og leveringsmetode, den kan derfor give en praktisk og effektiv strategi til levering af iSCT-I til forbedring af amningsvarighed og -optagelse. Der har dog ikke været tidligere undersøgelser af EMI-baserede ammeinterventioner. Derfor foreslår vi en RCT for at evaluere effektiviteten af EMI-leveret iSCT-I; en real-time, personlig og omkostningseffektiv tilgang til forbedring af eksklusive ammepriser.
Dette multicenter randomiserede kontrolforsøg anvender design med to arme for at undersøge og sammenligne virkningerne mellem økologisk øjeblikkelig intervention og sædvanlig pleje for at forbedre amningsresultater. Undersøgelseshypoteserne er (1) Primiparøse mødre, som modtager en EMI-baseret ammeintervention, vil signifikant øge deres eksklusive ammeintention og varighed, og (2) Interventionsgruppen vil have en højere amnings-self-efficacy-score (BSES) og ammekendskab og holdningsscore tre måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være engangsmødre
- har haft en singleton graviditet og levende fødsel
- har født et fuldbårent spædbarn (37-42 ugers graviditet)
- taler kantonesisk
- være bosiddende i Hongkong
- har ingen alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer og har ikke fået deres spædbarn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Ekskluderingskriterier:
- er < 37 ugers graviditet
- har en Apgar-score < 8 efter fem minutter
- har en fødselsvægt < 2500 gram
- er født med alvorlige medicinske tilstande eller medfødte misdannelser
- er anbragt i specialvuggestuen i mere end 48 timer efter fødslen
- anbringes i intensiv vuggestue efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMI interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage instant messaging (dvs. en EMI-leveringsplatform).
Vores tværfaglige team, herunder en fødselslæge, jordemoder, laktationskonsulent, biostatistiker og socialpsykolog, vil udvikle et meddelelsesbibliotek og en protokol for EMI-levering.
|
EMI-I-meddelelserne vil blive leveret i rækkefølge over tre måneder.
Indholdet, frekvensen og timingen af beskederne vil blive bestemt af deltagernes præferencer, som bestemt under baseline-evalueringen, da personalisering er central for sådanne kognitive og adfærdsmæssige ændringer.
Beskederne vil hovedsageligt være tekstbaserede, men der vil også blive brugt andre former såsom videoer, afhængigt af deltagernes behov.
Sygeplejersken vil starte 10-15 minutters chats via en online platform (f.eks. WhatsApp), efter at alle øjeblikkelige beskeder for hver session er blevet leveret.
Sygeplejersken vil guide deltagerne til at sætte mål for amningen.
Eventuelle forventede barrierer vil blive drøftet.
Deltagerne kan også starte chatten.
Selvom der ikke er nogen grænse for antallet af chatbeskeder, vil sygeplejerskeledede realtidssupportbeskeder blive leveret i arbejdstiden (dvs. 9.00-18.00 på hverdage).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sms'er med generel information om amning fra Hospitalsmyndigheden, som er åben for offentligheden og inkluderer påmindelser om vigtige opfølgende undersøgelser.
Beskeder vil ikke blive personliggjort, og sygeplejerske-ledede real-time supportmeddelelser vil ikke være tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver undersøgelsesgruppe, der udelukkende ammer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Antallet af deltagere, der udelukkende ammer på hvert tidspunkt.
|
1, 2, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Samlet varighed af enhver amning i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 1, 2, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Antallet af deltagere, der ammer på hvert tidspunkt.
|
1, 2, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning self-efficacy scores mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: baseline og 1 og 3 måneder efter fødslen
|
Amningseffektivitet målt ved brug af Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
BSES-SF er en skala med 14 elementer med en samlet score fra 14 til 70.
En højere score indikerer højere amningselveffektivitet.
|
baseline og 1 og 3 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns fodring viden og holdning scores mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: baseline og 1 og 3 måneder efter fødslen
|
Holdning til amning målt ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS er en skala med 17 elementer med en samlet score fra 17 til 85.
En højere score indikerer en mere gunstig holdning til amning.
|
baseline og 1 og 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMB-RCT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .