- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058871
Ökologische vorübergehende Stillintervention
Ökologische vorübergehende Stillintervention zur Verbesserung der Stillergebnisse: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Stillen äußerst vorteilhaft für das Überleben, das Wachstum und die Gesundheit von Müttern ist und eine der wirksamsten Gesundheitsmaßnahmen zur Verhinderung der Säuglings- und Kindersterblichkeit und zur Förderung der lebenslangen Gesundheit von Müttern darstellt. Darüber hinaus bietet das Stillen erhebliche wirtschaftliche Vorteile und verbessert die gesundheitliche Chancengleichheit in der Gesellschaft. In Hongkong zeigen Daten aus dem Jahr 2021, dass nur 22 % der Frauen bis sechs Monate nach der Geburt ausschließlich stillen, was deutlich weniger ist als der globale Durchschnitt von 38 % und das Ziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 50 % für 2025. Zu den häufigsten Gründen, die Mütter für eine frühe Entwöhnung nennen, gehören Stillprobleme, die durch entsprechende frühe professionelle Unterstützung leicht vermieden werden können, wie z. B. vermeintlich unzureichende Milch, schlechtes Stillen und schmerzende Brüste. Eine rechtzeitige Stillunterstützung könnte daher das ausschließliche Stillen fördern. Allerdings ist diese Unterstützung oft unzureichend und während der jüngsten COVID-19-Pandemie schwierig zu bekommen. Darüber hinaus fällt es Müttern in Hongkong möglicherweise schwer, in der frühen Zeit nach der Geburt das Haus zu verlassen, da die Arbeitsbelastung überwältigend ist und es in der kulturellen Tradition üblich ist, den Monat zu erledigen, in dem Frauen im ersten Monat nach der Geburt ans Haus gefesselt bleiben. Daher ist es wichtig, Müttern in Hongkong angemessene Unterstützung zu bieten, um sicherzustellen, dass das Stillen für die optimale Dauer fortgesetzt werden kann, und um so einen lebenslangen Schutz für Mutter und Kind zu gewährleisten.
Die sozialkognitive Theorie (SCT) wird häufig zur Analyse von Verhaltensänderungen beim Stillen als Reaktion auf technologiegesteuerte Interventionen eingesetzt. Wir werden SCT als theoretischen Rahmen verwenden, um die Entwicklung einer Nachrichtenbibliothek und die Zustellung von regulären und Chat-Supportnachrichten zu steuern. Die verbesserte Zugänglichkeit einer über das Internet bereitgestellten Intervention bietet eine Möglichkeit, das Gefühl der Entscheidungsfreiheit jeder Mutter zu fördern, indem sie ihnen ermöglicht, auf die Unterstützung zuzugreifen, die sie benötigen, wenn sie diese benötigen. Da sich immer mehr Menschen eHealth zuwenden, könnte die Entwicklung einer über das Internet bereitgestellten SCT-basierten Intervention (iSCT-I) zur Unterstützung und Aufklärung von Frauen eine kostengünstige Möglichkeit sein, die Stillraten zu erhöhen. Darüber hinaus ist die WHO zu dem Schluss gekommen, dass es nicht möglich sein wird, eine allgemeine Gesundheitsversorgung zu erreichen, ohne in elektronische Gesundheitsdienste zu investieren und diese umfassend einzuführen. EMI ist ein kosteneffizienter Interventionsrahmen, der eine Personalisierung sowohl des Inhalts als auch der Bereitstellungsmethode ermöglicht und daher eine praktische und wirksame Strategie für die Bereitstellung von iSCT-I zur Verbesserung der Stilldauer und -aufnahme bieten kann. Allerdings gab es bisher keine Studien zu EMI-basierten Stillinterventionen. Daher schlagen wir eine RCT vor, um die Wirksamkeit von EMI-vermitteltem iSCT-I zu bewerten; ein Echtzeit-, personalisierter und kosteneffizienter Ansatz zur Verbesserung der exklusiven Stillraten.
Diese multizentrische randomisierte Kontrollstudie verwendet ein zweiarmiges Design, um die Auswirkungen zwischen ökologischen Momenteingriffen und üblicher Pflege zur Verbesserung der Stillergebnisse zu untersuchen und zu vergleichen. Die Studienhypothesen lauten: (1) Erstgebärende Mütter, die eine EMI-basierte Stillintervention erhalten, werden ihre ausschließliche Stillabsicht und -dauer deutlich erhöhen, und (2) Die Interventionsgruppe wird einen höheren Wert für die Selbstwirksamkeit des Stillens (BSES) und das Stillwissen haben und Einstellungswerte drei Monate nach der Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Erstgebärende
- eine Einlingsschwangerschaft und eine Lebendgeburt hatten
- ein termingerechtes Kind zur Welt gebracht haben (37.–42. Schwangerschaftswoche)
- spreche Kantonesisch
- in Hongkong ansässig sein
- keine schwerwiegenden medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen haben und ihr Kind nicht auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingewiesen wurde
Ausschlusskriterien:
- ist < 37 Schwangerschaftswochen
- hat nach fünf Minuten einen Apgar-Score < 8
- hat ein Geburtsgewicht < 2500 Gramm
- mit schwerwiegenden Erkrankungen oder angeborenen Fehlbildungen geboren wird
- für mehr als 48 Stunden nach der Entbindung in der Kindertagesstätte für besondere Pflege untergebracht wird
- wird nach der Entbindung auf der Intensivstation untergebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMI-Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Instant Messaging (d. h. eine EMI-Zustellungsplattform).
Unser multidisziplinäres Team, bestehend aus einem Geburtshelfer, einer Hebamme, einem Stillberater, einem Biostatistiker und einem Sozialpsychologen, wird eine Nachrichtenbibliothek und ein Protokoll für die EMI-Übermittlung entwickeln.
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Die EMI-I-Nachrichten werden nacheinander über einen Zeitraum von drei Monaten zugestellt.
Der Inhalt, die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Nachrichten werden durch die Präferenzen der Teilnehmer bestimmt, die während der Basisbewertung ermittelt wurden, da die Personalisierung für solche kognitiven und Verhaltensänderungen von zentraler Bedeutung ist.
Die Nachrichten werden hauptsächlich textbasiert sein, je nach Bedarf der Teilnehmer werden aber auch andere Formen wie Videos zum Einsatz kommen.
Die Krankenschwester initiiert 10–15-minütige Chats über eine Online-Plattform (z. B. WhatsApp), nachdem alle Sofortnachrichten für jede Sitzung zugestellt wurden.
Die Krankenschwester wird die Teilnehmerinnen dabei unterstützen, Ziele für das Stillen festzulegen.
Zu erwartende Hindernisse werden besprochen.
Die Teilnehmer können die Chats auch initiieren.
Während die Anzahl der Chat-Nachrichten unbegrenzt ist, werden während der Arbeitszeit (d. h. werktags von 9 bis 18 Uhr) von der Pflegekraft geleitete Echtzeit-Supportnachrichten bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten von der Krankenhausbehörde Textnachrichten mit allgemeinen Informationen zum Stillen, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind und Erinnerungs-SMS an wichtige Folgebefragungen enthalten.
Nachrichten werden nicht personalisiert und von Pflegekräften geleitete Echtzeit-Supportnachrichten sind nicht verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer in jeder Studiengruppe, die ausschließlich stillen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Zeitpunkt ausschließlich stillen.
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1, 2, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Gesamtdauer des Stillens in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Zeitpunkt stillen.
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1, 2, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte für die Selbstwirksamkeit des Stillens zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Die Wirksamkeit des Stillens wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform (BSES-SF) gemessen.
BSES-SF ist eine 14-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen hin.
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Ausgangswert und 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Wissens- und Einstellungswerte zur Säuglingsernährung zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Die Einstellung zum Stillen wurde anhand der Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) gemessen.
IIFAS ist eine 17-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 85.
Ein höherer Wert weist auf eine positivere Einstellung gegenüber dem Stillen hin.
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Ausgangswert und 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMB-RCT1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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