- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058871
Intervenção Ecológica Momentânea de Amamentação
Intervenção ecológica momentânea de amamentação para melhorar os resultados da amamentação: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É bem reconhecido que a amamentação é extremamente benéfica para a sobrevivência, o crescimento e a saúde materna da criança e é uma das intervenções de saúde mais eficazes para prevenir a mortalidade infantil e promover a saúde materna ao longo da vida. Além disso, a amamentação proporciona benefícios económicos significativos e melhora a igualdade na saúde na sociedade. Em Hong Kong, os dados de 2021 mostram que apenas 22% das mulheres amamentam exclusivamente até seis meses após o parto, significativamente menos do que a taxa média global de 38% e a meta de 50% da Organização Mundial da Saúde (OMS) para 2025. Algumas das razões mais comuns citadas pelas mães para o desmame precoce estão relacionadas com problemas de amamentação que são facilmente evitados com apoio profissional precoce adequado, tais como a percepção de leite insuficiente, má pega e dores nas mamas. O apoio oportuno à amamentação poderia, portanto, promover a amamentação exclusiva. No entanto, esse apoio é muitas vezes inadequado e tem sido difícil de obter durante a recente pandemia de COVID-19. Além disso, as mães em Hong Kong podem ter dificuldade em sair de casa durante o período pós-parto precoce devido à enorme carga de trabalho e à prática tradicional cultural de “fazer o mês”, em que as mulheres permanecem confinadas em casa durante o primeiro mês pós-parto. Portanto, é importante fornecer apoio adequado às mães em Hong Kong para garantir que a amamentação possa continuar durante o período ideal, proporcionando assim protecção ao longo da vida tanto para a mãe como para o bebé.
A teoria social cognitiva (SCT) é amplamente utilizada para analisar mudanças comportamentais na amamentação em resposta a intervenções orientadas pela tecnologia. Usaremos o SCT como estrutura teórica para orientar o desenvolvimento de uma biblioteca de mensagens e a entrega de mensagens de suporte regulares e no estilo chat. A maior acessibilidade de uma intervenção realizada pela Internet proporciona uma forma de promover o sentido de agência de cada mãe, permitindo-lhes aceder ao apoio de que necessitam quando precisam. À medida que mais pessoas recorrem à eSaúde, o desenvolvimento de uma intervenção baseada em SCT fornecida pela Internet (iSCT-I) para apoiar e educar as mulheres pode constituir uma forma económica de aumentar as taxas de amamentação. Além disso, a OMS concluiu que não será possível alcançar a cobertura universal de cuidados de saúde sem investir e adotar amplamente a eSaúde. A EMI é uma estrutura de intervenção económica que permite a personalização tanto do conteúdo como do método de entrega, podendo, portanto, fornecer uma estratégia prática e eficaz para a entrega de iSCT-I para melhorar a duração e a aceitação da amamentação. No entanto, não houve estudos anteriores de intervenções de amamentação baseadas em EMI. Portanto, propomos um ECR para avaliar a eficácia do iSCT-I fornecido por EMI; uma abordagem em tempo real, personalizada e económica para melhorar as taxas de amamentação exclusiva.
Este ensaio multicêntrico de controle randomizado adota um desenho de dois braços para examinar e comparar os efeitos entre a intervenção ecológica momentânea e os cuidados habituais para melhorar os resultados da amamentação. As hipóteses do estudo são (1) As mães primíparas que recebem uma intervenção de amamentação baseada em EMI aumentarão significativamente sua intenção e duração da amamentação exclusiva, e (2) O grupo de intervenção terá uma pontuação de autoeficácia na amamentação (BSES) mais alta e conhecimento sobre amamentação e pontuações de atitude três meses após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mães primíparas
- tiveram uma gravidez única e nasceram vivos
- deram à luz um bebê a termo (37-42 semanas de gestação)
- falar cantonês
- ser residente em Hong Kong
- não têm complicações médicas ou obstétricas graves e não tiveram seu filho internado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Critério de exclusão:
- tem <37 semanas de gestação
- tem índice de Apgar < 8 aos cinco minutos
- tem peso ao nascer < 2.500 gramas
- nasce com quaisquer condições médicas graves ou malformações congênitas
- é colocado no berçário de cuidados especiais por mais de 48 horas após o parto
- é colocado no berçário de terapia intensiva após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção EMI
Os participantes do grupo de intervenção receberão mensagens instantâneas (ou seja, uma plataforma de entrega EMI).
Nossa equipe multidisciplinar, incluindo obstetra, parteira, consultora de lactação, bioestatístico e psicólogo social, desenvolverá uma biblioteca de mensagens e um protocolo para entrega de EMI.
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As mensagens EMI-I serão entregues sequencialmente durante três meses.
O conteúdo, a frequência e o momento das mensagens serão determinados pelas preferências dos participantes, conforme determinado durante a avaliação inicial, uma vez que a personalização é fundamental para tais mudanças cognitivas e comportamentais.
As mensagens serão principalmente baseadas em texto, mas também serão utilizadas outras formas, como vídeos, dependendo das necessidades dos participantes.
A enfermeira iniciará bate-papos de 10 a 15 minutos por meio de uma plataforma online (por exemplo, WhatsApp) após todas as mensagens instantâneas de cada sessão terem sido entregues.
A enfermeira orientará as participantes no estabelecimento de metas para a amamentação.
Quaisquer barreiras previstas serão discutidas.
Os participantes também podem iniciar os chats.
Embora não haja limite para o número de mensagens de bate-papo, mensagens de suporte em tempo real conduzidas por enfermeiras serão fornecidas durante o horário de trabalho (ou seja, das 9h às 18h durante a semana).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão mensagens de texto contendo informações gerais sobre amamentação da Autoridade Hospitalar, que é aberta ao público e inclui mensagens de texto lembrando importantes pesquisas de acompanhamento.
As mensagens não serão personalizadas e as mensagens de suporte em tempo real conduzidas por enfermeiros não estarão disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes em cada grupo de estudo amamentando exclusivamente
Prazo: Aos 1, 2, 3 e 6 meses pós-parto
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O número de participantes que amamentam exclusivamente em cada momento.
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Aos 1, 2, 3 e 6 meses pós-parto
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Duração geral de qualquer amamentação em cada grupo de estudo
Prazo: Aos 1, 2, 3 e 6 meses pós-parto
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O número de participantes que estão amamentando em cada momento.
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Aos 1, 2, 3 e 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de autoeficácia em amamentar entre os dois grupos de estudo
Prazo: linha de base e 1 e 3 meses pós-parto
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Eficácia da amamentação medida por meio da Escala de Autoeficácia em Amamentação - Forma Abreviada (BSES-SF).
A BSES-SF é uma escala de 14 itens com pontuação total variando de 14 a 70.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia na amamentação.
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linha de base e 1 e 3 meses pós-parto
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Escores de conhecimento e atitude sobre alimentação infantil entre os dois grupos de estudo
Prazo: linha de base e 1 e 3 meses pós-parto
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Atitude em relação à amamentação medida pela Escala de Atitudes de Alimentação Infantil de Iowa (IIFAS).
IIFAS é uma escala de 17 itens com pontuação total variando de 17 a 85.
Uma pontuação mais elevada indica uma atitude mais favorável em relação à amamentação.
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linha de base e 1 e 3 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMB-RCT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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