- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06058871
Ecologische kortstondige borstvoedingsinterventie
Ecologische kortstondige borstvoedingsinterventie om de resultaten van borstvoeding te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt algemeen erkend dat borstvoeding uiterst gunstig is voor de overleving, de groei en de gezondheid van moeders van kinderen en een van de meest effectieve gezondheidsinterventies is om zuigelingen- en kindersterfte te voorkomen en de levenslange gezondheid van moeders te bevorderen. Bovendien levert borstvoeding aanzienlijke economische voordelen op en verbetert het de gezondheidsgelijkheid in de samenleving. Uit gegevens uit 2021 blijkt dat in Hong Kong slechts 22% van de vrouwen tot zes maanden na de bevalling uitsluitend borstvoeding geeft, aanzienlijk minder dan zowel het gemiddelde mondiale percentage van 38% als de doelstelling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor 2025 van 50%. Enkele van de veel voorkomende redenen die moeders noemen voor vroeg spenen hebben betrekking op borstvoedingsproblemen die gemakkelijk kunnen worden vermeden met de juiste professionele ondersteuning, zoals het gevoel dat er onvoldoende melk is, slecht aanleggen en pijnlijke borsten. Tijdige borstvoedingsondersteuning zou daarom exclusieve borstvoeding kunnen bevorderen. Dergelijke steun is echter vaak ontoereikend en moeilijk te verkrijgen tijdens de recente COVID-19-pandemie. Bovendien kunnen moeders in Hong Kong het moeilijk vinden om tijdens de vroege postpartumperiode het huis te verlaten vanwege de overweldigende werkdruk en de culturele traditie van 'de maand doen', waarin vrouwen gedurende de eerste maand postpartum aan huis gebonden blijven. Daarom is het belangrijk om adequate ondersteuning te bieden aan moeders in Hong Kong om ervoor te zorgen dat borstvoeding zo lang mogelijk kan doorgaan, waardoor zowel moeder als kind levenslange bescherming wordt geboden.
Sociaal-cognitieve theorie (SCT) wordt veel gebruikt om gedragsveranderingen bij borstvoeding te analyseren als reactie op door technologie geleide interventies. We zullen SCT gebruiken als een theoretisch raamwerk om de ontwikkeling van een berichtenbibliotheek en de levering van zowel reguliere als chat-achtige ondersteuningsberichten te begeleiden. De grotere toegankelijkheid van een via internet aangeboden interventie biedt een manier om het gevoel van keuzevrijheid van elke moeder te bevorderen door hen in staat te stellen toegang te krijgen tot de ondersteuning die zij nodig hebben wanneer zij die nodig hebben. Naarmate meer mensen zich tot eHealth wenden, kan de ontwikkeling van een via internet aangeboden SCT-gebaseerde interventie (iSCT-I) om vrouwen te ondersteunen en voor te lichten een kosteneffectieve manier zijn om het aantal borstvoeding te verhogen. Bovendien heeft de WHO geconcludeerd dat het niet mogelijk zal zijn om een universele gezondheidszorgdekking te bereiken zonder te investeren in e-gezondheid en deze breed te adopteren. EMI is een kosteneffectief interventieraamwerk dat personalisatie van zowel de inhoud als de toedieningsmethode mogelijk maakt. Het kan daarom een praktische en effectieve strategie bieden voor het leveren van iSCT-I om de duur en het gebruik van borstvoeding te verbeteren. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken gedaan naar op EMI gebaseerde borstvoedingsinterventies. Daarom stellen we een RCT voor om de effectiviteit van door EMI geleverde iSCT-I te evalueren; een real-time, gepersonaliseerde en kosteneffectieve aanpak voor het verbeteren van de exclusieve borstvoedingspercentages.
Dit gerandomiseerde controleonderzoek in meerdere centra hanteert een tweearmig ontwerp om de effecten tussen ecologische kortstondige interventie en gebruikelijke zorg te onderzoeken en te vergelijken om de resultaten van borstvoeding te verbeteren. De onderzoekshypothesen zijn: (1) Primipare moeders die een op EMI gebaseerde borstvoedingsinterventie krijgen, zullen hun exclusieve borstvoedingsintentie en -duur aanzienlijk vergroten, en (2) De interventiegroep zal een hogere zelfeffectiviteitsscore (BSES) en borstvoedingskennis hebben, en attitudescores drie maanden na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kris YW Dr Lok, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kris YW Dr Lok, SRD, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6690
- E-mail: krislok@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Sze Ki Ms Wong
- Telefoonnummer: +852 52782225
- E-mail: bwskz07@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primipare moeders zijn
- een eenlingzwangerschap en een levendgeborene hebben gehad
- een voldragen baby heeft gekregen (37-42 weken zwangerschap)
- Kantonees spreken
- een inwoner van Hong Kong zijn
- geen ernstige medische of verloskundige complicaties hebben en hun kind niet is opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur < 37 weken
- heeft een Apgar-score < 8 na vijf minuten
- heeft een geboortegewicht < 2500 gram
- geboren wordt met ernstige medische aandoeningen of aangeboren afwijkingen
- na de bevalling langer dan 48 uur op de speciale zorgafdeling wordt geplaatst
- wordt na de bevalling op de intensive care geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EMI-interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen instant messaging (d.w.z. een EMI-bezorgplatform).
Ons multidisciplinaire team, bestaande uit een verloskundige, vroedvrouw, lactatiekundige, biostatisticus en sociaal psycholoog, zal een berichtenbibliotheek en een protocol voor de levering van EMI ontwikkelen.
|
De EMI-I-berichten zullen gedurende drie maanden achtereenvolgens worden afgeleverd.
De inhoud, frequentie en timing van de berichten zullen worden bepaald door de voorkeuren van de deelnemers, zoals bepaald tijdens de basisevaluatie, aangezien personalisatie centraal staat bij dergelijke cognitieve en gedragsveranderingen.
De berichten zullen voornamelijk op tekst gebaseerd zijn, maar afhankelijk van de behoeften van de deelnemers zullen ook andere vormen zoals video's worden gebruikt.
De verpleegkundige start chats van 10 tot 15 minuten via een online platform (bijvoorbeeld WhatsApp) nadat alle instant messages voor elke sessie zijn afgeleverd.
De verpleegkundige begeleidt de deelnemers bij het stellen van doelen voor het geven van borstvoeding.
Eventuele verwachte barrières worden besproken.
De deelnemers kunnen ook de chats starten.
Hoewel er geen limiet is aan het aantal chatberichten, worden door verpleegkundigen geleide realtime ondersteuningsberichten verstrekt tijdens werkuren (d.w.z. van 9.00 tot 18.00 uur op weekdagen).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen sms-berichten met algemene informatie over borstvoeding van de Ziekenhuisautoriteit. Deze zijn openbaar en bevatten herinnerings-sms-berichten over belangrijke vervolgonderzoeken.
Berichten zullen niet gepersonaliseerd zijn en door verpleegkundigen geleide realtime ondersteuningsberichten zullen niet beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers in elke studiegroep die uitsluitend borstvoeding geeft
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3 en 6 maanden postpartum
|
Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip uitsluitend borstvoeding geeft.
|
Op 1, 2, 3 en 6 maanden postpartum
|
Totale duur van eventuele borstvoeding in elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3 en 6 maanden postpartum
|
Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip borstvoeding geeft.
|
Op 1, 2, 3 en 6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteitsscores voor borstvoeding tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: baseline en 1 en 3 maanden postpartum
|
De werkzaamheid van borstvoeding wordt gemeten met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
BSES-SF is een schaal van 14 items met een totaalscore variërend van 14 tot 70.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit bij borstvoeding.
|
baseline en 1 en 3 maanden postpartum
|
De kennis en houding van zuigelingenvoeding scoort tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: baseline en 1 en 3 maanden postpartum
|
Houding ten opzichte van borstvoeding gemeten met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS is een schaal met 17 items en een totaalscore variërend van 17 tot 85.
Een hogere score duidt op een gunstiger houding ten opzichte van borstvoeding.
|
baseline en 1 en 3 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris YW Dr Lok, PhD, School of Nursing, HKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EMB-RCT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regelmatige berichten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Planned Parenthood Federation; Tajik Family Planning AllianceVoltooid
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongVoltooid
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid
-
ACTEON GroupSlb PharmaVoltooidObturatie van het wortelkanaalFrankrijk
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
TakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Ingetrokken
-
Colgate PalmoliveVoltooidTandvleesaandoeningenVerenigde Staten