- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058897
인지 노화의 MRI 및 시선 추적 예측 마커 (PrediCog)
인간 노화의 대뇌 MRI 마커 및 안구 운동 지수: 인지 유지 또는 쇠퇴의 잠재적 예측 인자
연구 개요
상세 설명
LC는 뇌에 대한 노르아드레날린(NA)의 유일한 공급원인 작은 뇌간 핵입니다. NA는 생리학적 각성 반응에 관여합니다. LC 신경 활동은 동공 확장과 밀접하게 관련되어 있으며, 동공 크기는 이제 LC 기능의 신뢰할 수 있고 쉽게 접근할 수 있는 바이오마커로 간주됩니다. NA 의존적 인지 기능에는 주의력, 유연성, 기억력이 포함되며 나이가 들면서 선택적으로 손상됩니다. 따라서 LC-NA 시스템 기능 장애가 발생하여 노년기의 초기 인지 변화에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 INSPIRE 코호트(n=100, 60세 이상)의 인지적으로 건강한 노인 지원자를 대상으로 LC 무결성, LC-전뇌 연결성 및 LC 활동에 대한 MRI 및 동공 측정 지표를 평가할 것입니다. 우리는 LC 바이오마커와 인지 상태 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 각 참가자는 18개월 동안 6개월마다 4번의 실험 방문을 수행합니다. V1 및 V4 방문에는 MRI, 안구 추적 및 상세한 인지 검사가 포함됩니다. V2 및 V3 방문에는 상세한 인지 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- INSPIRE 코호트 참가자
- 간이정신상태검사 점수 ≥ 27/30
- 참가자 또는 친지의 집에서 웹 접속 및 정기적인 웹서핑 이용
- 사전 동의서 서명
- 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기 사항
- 시선 추적 조치에 영향을 미치는 안과 병리학
- 신경학적 또는 정신병리학
- 피후견인 또는 관리인
MRI 검사에 대한 금기 사항:
- 심박조율기 또는 심장 제세동기
- 전기, 자기 또는 기계 시스템에 의해 활성화되는 이식된 재료
- 뇌내 동맥류 또는 경동맥용 지혈 클립
- 정형외과 임플란트
- 밀실 공포증
안구 추적 측정에 영향을 미치는 안과적 병리:
- 녹내장
- 연령관련 황반변성
- 수술하지 않은 백내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
MRI, 시선 추적 및 인지 검사는 피험자별로 완료됩니다.
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MRI 검사는 3T MRI 기술 플랫폼에서 진행됩니다.
MRI 검사 중에 LC의 무결성(뉴로멜라닌의 정량화 및 다양한 뇌 영역과의 기능적 연결(휴식 기능적 MRI))을 반영하는 이미지가 획득됩니다.
대뇌 영역의 부피 측정을 위해 전체 뇌의 고해상도 T1 및 T2 강조 이미지도 획득됩니다.
시선 추적 검사는 Suricog에서 개발한 EyeBrain 의료 기기(클래스 IIa)를 사용하여 수행됩니다.
이 시선 추적기는 실험실의 상자에 설치됩니다.
아이트래커는 컴퓨터와 결합되어 시각적 인지 작업을 제공합니다.
동공 확장/수축 측정은 휴식 상태(화면에 표시된 십자 표시를 고정할 때)와 다양한 인지 작업(장면 시각적 탐색 및 처리, 텍스트 읽기, 시각적 목표를 제시할 때 단속운동 또는 항단속운동 만들기)을 수행하는 동안 획득됩니다. .
이러한 동공 측정은 제시된 자극의 기억과 연결되며, 이 인식은 시험이 끝날 때 테스트됩니다.
인지 측정은 대화형 인지 연습을 통해 평가 세션 중에 획득됩니다.
이러한 운동은 Covirtua Healthcare(Covirtua Cognition 소프트웨어)에서 제공하는 도구를 사용하여 개발되었습니다.
일부 연습에서는 NA 방출(일화 기억, 작업 기억, 선택적 주의, 선택적 억제, 계획)에 의존하는 선험적 인지 시스템과 NA(의미 기억: 분류, 명명)와 독립적인 다른 선험적 인지 시스템을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LC 핵과 교뇌 피개 영역 사이의 이미징 대비
기간: 18개월
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결과는 V1(포함 후 즉시) 및 V4(포함 후 18개월) 방문 시 뇌간 해부학적 MRI(단위 없음)로 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴지 상태에서 LC-전뇌 연결의 Z 점수
기간: 18개월
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V1(포함 후 즉시) 및 V4(포함 후 18개월) 방문 시 휴식 상태 기능적 MRI(단위 없음)로 평가됩니다.
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18개월
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인지 작업 완료 중 위상 동공 반응의 진폭
기간: 18개월
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V1 방문(포함 후 즉시) 및 V4(포함 후 18개월) 방문 시 안구 추적(밀리미터 단위)으로 평가됩니다.
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18개월
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인지 작업 완료 중 안구 운동의 지연 시간
기간: 18개월
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V1 방문(포함 후 즉시) 및 V4(포함 후 18개월) 방문 시 안구 추적(밀리초 단위)으로 평가됩니다.
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18개월
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인지 작업을 완료하는 동안 안구 운동의 진폭
기간: 18개월
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V1 방문(포함 후 즉시) 및 V4(포함 후 18개월) 방문 시 안구 추적(밀리미터 단위)으로 평가됩니다.
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18개월
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종합 인지(실행 및 기억) 점수
기간: 18개월
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V1(포함 후 즉시), V2(포함 후 6개월), V3(포함 후 12개월) 및 V4(포함 후 18개월) 방문에서 평가됩니다(단위 없음).
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18개월
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혈중 포스포-타우 수준
기간: 18개월
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단일 분자 배열(Simoa) 기술로 평가됩니다(피코그램/ml).
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre PAYOUX, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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