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Marcadores predictivos del envejecimiento cognitivo mediante resonancia magnética y seguimiento ocular (PrediCog)

29 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Marcadores de resonancia magnética cerebral e índices oculomotores en el envejecimiento humano: posibles predictores del mantenimiento o deterioro cognitivo

Esta investigación propone investigar marcadores fisiológicos y cognitivos de la integridad y función neuronal del locus coeruleus (LC) en participantes cognitivamente sanos mayores de 60 años. El locus coeruleus es un núcleo del tronco del encéfalo, única fuente de noradrenalina para el cerebro. La patología Tau aparece en las neuronas de este núcleo, lo que puede inducir cambios cognitivos iniciales. El estudio tiene como objetivo relacionar los marcadores del locus coeruleus, evaluados mediante resonancia magnética y técnicas de seguimiento ocular, con la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LC es un pequeño núcleo del tronco del encéfalo, única fuente de noradrenalina (NA) para el cerebro. La NA participa en la respuesta de excitación fisiológica: la actividad neuronal de LC está estrechamente relacionada con la dilatación de la pupila, y el tamaño de la pupila ahora se considera un biomarcador confiable y de fácil acceso de la función de LC. Las funciones cognitivas dependientes de NA incluyen la atención, la flexibilidad y la memoria, que se deterioran selectivamente con la edad. En consecuencia, puede producirse una disfunción del sistema LC-NA y contribuir a los cambios cognitivos iniciales durante la vejez.

El estudio evaluará, en voluntarios mayores cognitivamente sanos de la cohorte INSPIRE (n = 100, mayores de 60 años), marcadores de pupilometría y resonancia magnética de la integridad del LC, la conectividad del cerebro anterior del LC y la actividad del LC. Nuestro objetivo es investigar la relación entre los biomarcadores de LC y el estado cognitivo. Cada participante realizará cuatro visitas experimentales, cada 6 meses durante un período de 18 meses. Las visitas V1 y V4 incluirán resonancia magnética, seguimiento ocular y exámenes cognitivos detallados. Las visitas V2 y V3 incluirán un examen cognitivo detallado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Florence REMY, PhD
  • Número de teléfono: +33 05 62 74 61 54
  • Correo electrónico: florence.remy@cnrs.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante de la cohorte INSPIRE
  • Puntuación del miniexamen del estado mental ≥ 27 sobre 30
  • Acceso a una conexión web desde el domicilio del participante o familiar y uso habitual de la navegación web.
  • Firma del consentimiento informado
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética.
  • Patología oftálmica que afecta las medidas de seguimiento ocular.
  • Patología neurológica o psiquiátrica.
  • Persona bajo tutela o curaduría

Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética:

  • Marcapasos o desfibrilador cardíaco
  • Material implantado activado por un sistema eléctrico, magnético o mecánico.
  • Clips hemostáticos para aneurismas intracerebrales o arterias carótidas
  • Implantes ortopédicos
  • Claustrofobia

Patologías oftalmológicas que afectan a las mediciones de seguimiento ocular:

  • Glaucoma
  • La degeneración macular relacionada con la edad
  • catarata no operada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los sujetos completarán resonancias magnéticas, seguimiento ocular y exámenes cognitivos.
Otro: Resonancia magnética
Los exámenes de resonancia magnética se realizarán en la plataforma técnica de resonancia magnética 3T. Durante el examen de resonancia magnética se adquirirán imágenes que reflejen la integridad del LC (cuantificación de neuromelanina así como sus conexiones funcionales con las diferentes regiones del cerebro (RM funcional en reposo). También se adquirirán imágenes ponderadas en T1 y T2 de alta resolución de todo el cerebro para la volumetría de las áreas cerebrales.
Otro: registro visual
Los exámenes de seguimiento ocular se realizarán utilizando un dispositivo médico EyeBrain (clase IIa) desarrollado por Suricog. Este rastreador ocular se instalará en una caja, en una sala experimental. El rastreador ocular se combina con una computadora para presentar tareas cognitivas visuales. Las medidas de dilatación/constricción pupilar se adquirirán en reposo (al fijar una cruz presentada en la pantalla) y durante la realización de diferentes tareas cognitivas (exploración y procesamiento de escenas visuales, lectura de textos, realización de sacadas o antisacadas al presentar objetivos visuales). . Estas mediciones pupilares se vincularán luego a la memorización de los estímulos presentados, siendo probado este reconocimiento al final del examen.
Otro: exámenes cognitivos
Las medidas cognitivas se adquirirán durante una sesión de evaluación mediante ejercicios cognitivos interactivos. Estos ejercicios se desarrollan utilizando herramientas que ofrece Covirtua Healthcare (software Covirtua Cognition). Algunos ejercicios pondrán a prueba sistemas cognitivos a priori dependientes de la liberación de NA (memoria episódica, memoria de trabajo, atención selectiva, inhibición selectiva, planificación) y otros a priori independientes de NA (memoria semántica: categorización, denominación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contraste de imágenes entre el núcleo LC y la región del tegmento pontino
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado se medirá con resonancia magnética anatómica del tronco encefálico (sin unidad) en las visitas V1 (inmediatamente después de la inclusión) y V4 (18 meses después de la inclusión).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de la conectividad LC-prosencéfalo en reposo
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará con resonancia magnética funcional en estado de reposo (sin unidad) en las visitas V1 (inmediatamente después de la inclusión) y V4 (18 meses después de la inclusión).
18 meses
Amplitud de la respuesta pupilar fásica durante la realización de tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará con seguimiento ocular (en milímetros) en las visitas V1 (inmediatamente después de la inclusión) y V4 (18 meses después de la inclusión).
18 meses
Latencia de los movimientos oculares sacádicos durante la realización de tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará con seguimiento ocular (en milisegundos) en las visitas V1 (inmediatamente después de la inclusión) y V4 (18 meses después de la inclusión).
18 meses
Amplitud de los movimientos oculares sacádicos durante la realización de tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará con seguimiento ocular (en milímetros) en las visitas V1 (inmediatamente después de la inclusión) y V4 (18 meses después de la inclusión).
18 meses
Puntuación cognitiva compuesta (ejecutiva y de memoria)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará (sin unidad) en las visitas V1 (inmediatamente después de la inclusión), V2 (6 meses después de la inclusión), V3 (12 meses después de la inclusión) y V4 (18 meses después de la inclusión).
18 meses
Niveles de fosfo-Tau en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará mediante tecnología de matriz de molécula única (Simoa) (picogramos/ml)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PAYOUX, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/22/0357

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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