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MRI e marcatori predittivi dell'invecchiamento cognitivo con tracciamento oculare (PrediCog)

29 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Marcatori MRI cerebrali e indici oculomotori nell’invecchiamento umano: potenziali predittori di mantenimento o declino cognitivo

Questa ricerca si propone di studiare i marcatori fisiologici e cognitivi dell'integrità e della funzione neuronale del locus coeruleus (LC) in partecipanti cognitivamente sani di età superiore ai 60 anni. Il locus coeruleus è un nucleo del tronco cerebrale, unica fonte di noradrenalina per il cervello. La patologia tau appare nei neuroni di questo nucleo, che può indurre cambiamenti cognitivi iniziali. Lo studio mira a mettere in relazione i marcatori del locus coeruleus, valutati con tecniche di risonanza magnetica e eye-tracking, con la funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LC è un piccolo nucleo del tronco encefalico, unica fonte di noradrenalina (NA) per il cervello. La NA è coinvolta nella risposta fisiologica all'eccitazione: l'attività neuronale del LC è strettamente correlata alla dilatazione della pupilla e la dimensione della pupilla è ora considerata un biomarcatore affidabile e di facile accesso della funzione del LC. Le funzioni cognitive dipendenti dalla NA includono attenzione, flessibilità e memoria, che vengono selettivamente compromesse con l’età. Di conseguenza, può verificarsi una disfunzione del sistema LC-NA che contribuisce ai cambiamenti cognitivi iniziali durante la vecchiaia.

Lo studio valuterà, in volontari anziani cognitivamente sani della coorte INSPIRE (n = 100, di età superiore a 60 anni), marcatori MRI e pupillometria dell'integrità LC, connettività LC-proencefalo e attività LC. Il nostro obiettivo è indagare la relazione tra biomarcatori LC e stato cognitivo. Verranno condotte quattro visite sperimentali da ciascun partecipante, ogni 6 mesi per un periodo di 18 mesi. Le visite V1 e V4 includeranno risonanza magnetica, tracciamento oculare ed esami cognitivi dettagliati. Le visite V2 e V3 includeranno un esame cognitivo dettagliato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante alla coorte INSPIRE
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 27 su 30
  • Accesso ad una connessione web dall'abitazione del partecipante o di un parente e uso regolare della navigazione web
  • Firma del consenso informato
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'esame MRI
  • Patologia oftalmica che influisce sulle misure di tracciamento oculare
  • Patologia neurologica o psichiatrica
  • Persona sottoposta a tutela o curatela

Controindicazioni all'esame MRI:

  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco
  • Materiale impiantato attivato da un sistema elettrico, magnetico o meccanico
  • Clip emostatiche per aneurismi intracerebrali o arterie carotidi
  • Impianti ortopedici
  • Claustrofobia

Patologie oftalmologiche che influiscono sulle misurazioni del tracciamento oculare:

  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Cataratta non operata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
La risonanza magnetica, il tracciamento oculare e gli esami cognitivi saranno completati dai soggetti.
Altro: Risonanza magnetica
Gli esami MRI saranno condotti sulla piattaforma tecnica MRI 3T. Durante l'esame MRI verranno acquisite immagini che riflettono l'integrità della LC (quantificazione della neuromelanina e le sue connessioni funzionali con le diverse regioni del cervello (MRI funzionale a riposo). Verranno inoltre acquisite immagini ad alta risoluzione pesate in T1 e T2 dell'intero cervello per la volumetria delle aree cerebrali.
Altro: tracciamento oculare
Gli esami di tracciamento oculare saranno condotti utilizzando un dispositivo medico EyeBrain (classe IIa) sviluppato da Suricog. Questo eye tracker verrà installato in una scatola, in una stanza sperimentale. L'eye tracker è combinato con un computer per presentare compiti cognitivi visivi. Le misurazioni della dilatazione/costrizione pupillare verranno acquisite a riposo (quando si fissa una croce presentata sullo schermo) e durante l'esecuzione di diversi compiti cognitivi (esplorazione ed elaborazione di scene visive, lettura di testi, esecuzione di saccadi o anti-saccadi quando si presentano obiettivi visivi) . Queste misurazioni pupillari saranno poi legate alla memorizzazione degli stimoli presentati, riconoscimento che verrà testato alla fine dell'esame.
Altro: esami cognitivi
Le misure cognitive verranno acquisite durante una sessione di valutazione attraverso esercizi cognitivi interattivi. Questi esercizi sono sviluppati utilizzando gli strumenti offerti da Covirtua Healthcare (software Covirtua Cognition). Alcuni esercizi metteranno alla prova i sistemi cognitivi a priori dipendenti dal rilascio di NA (memoria episodica, memoria di lavoro, attenzione selettiva, inibizione selettiva, pianificazione) e altri a priori indipendenti da NA (memoria semantica: categorizzazione, denominazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrasto tra il nucleo LC e la regione del tegmento pontino
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito sarà misurato con MRI anatomica del tronco encefalico (nessuna unità) alle visite V1 (immediatamente dopo l'inclusione) e V4 (18 mesi dopo l'inclusione).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z della connettività LC-proencefalo a riposo
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà valutato con MRI funzionale a riposo (nessuna unità) alle visite V1 (immediatamente dopo l'inclusione) e V4 (18 mesi dopo l'inclusione).
18 mesi
Ampiezza della risposta fasica della pupilla durante il completamento dei compiti cognitivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato con eye-tracking (in millimetri) alle visite V1 (immediatamente dopo l'inclusione) e V4 (18 mesi dopo l'inclusione).
18 mesi
Latenza dei movimenti oculari saccadici durante il completamento dei compiti cognitivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato con il tracciamento oculare (in millisecondi) alle visite V1 (immediatamente dopo l'inclusione) e V4 (18 mesi dopo l'inclusione).
18 mesi
Ampiezza dei movimenti oculari saccadici durante il completamento dei compiti cognitivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato con eye-tracking (in millimetri) alle visite V1 (immediatamente dopo l'inclusione) e V4 (18 mesi dopo l'inclusione).
18 mesi
Punteggio cognitivo composito (esecutivo e di memoria).
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato (nessuna unità) alle visite V1 (immediatamente dopo l'inclusione), V2 (6 mesi dopo l'inclusione), V3 (12 mesi dopo l'inclusione) e V4 (18 mesi dopo l'inclusione).
18 mesi
Livelli di fosfo-Tau nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà valutato mediante la tecnologia Simoa (single-molecule array) (picogrammi/ml)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre PAYOUX, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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