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Marcadores preditivos de ressonância magnética e rastreamento ocular do envelhecimento cognitivo (PrediCog)

29 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Marcadores cerebrais de ressonância magnética e índices oculomotores no envelhecimento humano: potenciais preditores de manutenção ou declínio cognitivo

Esta pesquisa se propõe a investigar marcadores fisiológicos e cognitivos da integridade e função neuronal do locus coeruleus (LC) em participantes cognitivamente saudáveis ​​com mais de 60 anos. O locus coeruleus é um núcleo do tronco cerebral, única fonte de noradrenalina para o cérebro. A patologia Tau aparece nos neurônios deste núcleo, o que pode induzir alterações cognitivas iniciais. O estudo tem como objetivo relacionar marcadores do locus coeruleus, avaliados por ressonância magnética e técnicas de rastreamento ocular, com a função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LC é um pequeno núcleo do tronco cerebral, única fonte de noradrenalina (NA) para o cérebro. NA está envolvida na resposta de excitação fisiológica: a atividade neuronal da LC está intimamente relacionada com a dilatação da pupila, e o tamanho da pupila é agora considerado um biomarcador confiável e de fácil acesso da função da LC. As funções cognitivas dependentes de NA incluem atenção, flexibilidade e memória, que são prejudicadas seletivamente com a idade. Consequentemente, a disfunção do sistema LC-NA pode ocorrer e contribuir para alterações cognitivas iniciais durante a velhice.

O estudo avaliará, em voluntários mais velhos cognitivamente saudáveis ​​da coorte INSPIRE (n = 100, com mais de 60 anos), marcadores de ressonância magnética e pupilometria de integridade LC, conectividade LC-prosencéfalo e atividade LC. Nosso objetivo é investigar a relação entre biomarcadores de LC e estado cognitivo. Quatro visitas experimentais serão realizadas por cada participante, a cada 6 meses durante um período de 18 meses. As visitas V1 e V4 incluirão ressonância magnética, rastreamento ocular e exames cognitivos detalhados. As visitas V2 e V3 incluirão um exame cognitivo detalhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante da coorte INSPIRE
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 27 em 30
  • Acesso a uma conexão web a partir da casa do participante ou parente e uso regular de navegação na web
  • Assinatura do consentimento informado
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para exame de ressonância magnética
  • Patologia oftalmológica impactando medidas de rastreamento ocular
  • Patologia neurológica ou psiquiátrica
  • Pessoa sob tutela ou curadoria

Contra-indicações para exame de ressonância magnética:

  • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco
  • Material implantado ativado por um sistema elétrico, magnético ou mecânico
  • Clipes hemostáticos para aneurismas intracerebrais ou artérias carótidas
  • Implantes ortopédicos
  • Claustrofobia

Patologias oftalmológicas que afetam as medições de rastreamento ocular:

  • Glaucoma
  • Degeneração macular relacionada à idade
  • Catarata não operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Ressonância magnética, rastreamento ocular e exames cognitivos serão realizados pelos sujeitos.
Outro: Ressonância magnética
Os exames de ressonância magnética serão realizados na plataforma técnica 3T MRI. Durante o exame de ressonância magnética, serão adquiridas imagens que refletem a integridade do LC (quantificação da neuromelanina, bem como suas conexões funcionais com as diferentes regiões do cérebro (ressonância magnética funcional em repouso). Imagens ponderadas em T1 e T2 de alta resolução de todo o cérebro também serão adquiridas para a volumetria de áreas cerebrais.
Outro: rastreamento ocular
Os exames de rastreamento ocular serão realizados usando um dispositivo médico EyeBrain (classe IIa) desenvolvido pela Suricog. Este rastreador ocular será instalado em uma caixa, em uma sala experimental. O rastreador ocular é combinado com um computador para apresentar tarefas cognitivas visuais. As medidas de dilatação/constrição pupilar serão adquiridas em repouso (ao fixar uma cruz apresentada na tela) e durante a execução de diferentes tarefas cognitivas (exploração e processamento de cenas visuais, leitura de textos, realização de sacadas ou anti-sacadas ao apresentar alvos visuais) . Essas medidas pupilares ficarão então vinculadas à memorização dos estímulos apresentados, sendo esse reconhecimento testado ao final do exame.
Outro: exames cognitivos
As medidas cognitivas serão adquiridas durante uma sessão de avaliação por meio de exercícios cognitivos interativos. Esses exercícios são desenvolvidos utilizando ferramentas oferecidas pela Covirtua Healthcare (software Covirtua Cognition). Alguns exercícios testarão sistemas cognitivos a priori dependentes da liberação de NA (memória episódica, memória de trabalho, atenção seletiva, inibição seletiva, planejamento) e outros a priori independentes de NA (memória semântica: categorização, nomeação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contraste de imagem entre o núcleo LC e a região do tegmento pontino
Prazo: 18 meses
O resultado será medido com ressonância magnética anatômica do tronco cerebral (sem unidade) nas visitas V1 (imediatamente após a inclusão) e V4 (18 meses após a inclusão).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Z da conectividade LC-prosencéfalo em repouso
Prazo: 18 meses
Será avaliado com ressonância magnética funcional em estado de repouso (sem unidade) nas visitas V1 (imediatamente após a inclusão) e V4 (18 meses após a inclusão).
18 meses
Amplitude da resposta fásica da pupila durante a conclusão de tarefas cognitivas
Prazo: 18 meses
Será avaliado com rastreamento ocular (em milímetros) nas visitas V1 (imediatamente após a inclusão) e V4 (18 meses após a inclusão).
18 meses
Latência dos movimentos oculares sacádicos durante a conclusão de tarefas cognitivas
Prazo: 18 meses
Será avaliado com rastreamento ocular (em milissegundos) nas visitas V1 (imediatamente após a inclusão) e V4 (18 meses após a inclusão).
18 meses
Amplitude dos movimentos oculares sacádicos durante a conclusão de tarefas cognitivas
Prazo: 18 meses
Será avaliado com rastreamento ocular (em milímetros) nas visitas V1 (imediatamente após a inclusão) e V4 (18 meses após a inclusão).
18 meses
Pontuação cognitiva composta (executiva e de memória)
Prazo: 18 meses
Será avaliado (sem unidade) nas visitas V1 (imediatamente após a inclusão), V2 (6 meses após a inclusão), V3 (12 meses após a inclusão) e V4 (18 meses após a inclusão).
18 meses
Níveis de fosfo-Tau no sangue
Prazo: 18 meses
Será avaliado pela tecnologia single-molecule array (Simoa) (picograma/ml)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PAYOUX, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/22/0357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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