고급 MRI를 이용한 간질 유발 네트워크 시각화 (EPIVAM)
이 임상 시험의 목표는 약물 저항성 간질 환자에서 간질 유발 네트워크의 비침습적 식별을 개선하는 것입니다.
연구자들은 고급 MRI(rs-fMRI, 백질의 미세 구조 분석 등)를 사용하여 동일한 네트워크를 식별하는 스테레오 EEG(glod 표준으로 사용됨)를 사용한 간질 네트워크 식별을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 네트워크 식별의 정확성을 비교하십시오.
- 후보자 선택 및 표적 식별에 대한 MRI 시퀀스의 영향을 분석합니다.
참가자는 이미 스테레오EEG에 선정되었으며 추가 MRI 시퀀스와 함께 보충 MRI(약 1시간)를 받게 됩니다. 후속 MRI는 두 번째 치료 간질 수술을 받는 환자에 대해 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SEEG로 확인된 환자는 이식 절차에 앞서 다음 순서의 MRI를 받게 됩니다.
- 3D T1
- RSFMRI
- 다중쉘 확산
rsfMRI는 ICA(독립 구성 요소 분석) 방법을 기반으로 간질 유발 네트워크를 묘사하기 위해 후처리됩니다. 간질 발생 네트워크가 식별되면 MSMT-CSD 알고리즘을 사용한 확산 후처리를 통해 서로 다른 영역 간의 연결이 식별됩니다. 마지막으로, 서로 다른 지역 사이에서 확인된 구역은 무결성을 더 잘 파악하기 위해 다양한 알고리즘(NODDI, DIAMOND, MF)을 사용하여 정량적으로 분석됩니다.
후속 연구에서 나중에 절제 또는 연결 해제(예: 치료 수술) 또한 동일한 기준에 따라 네트워크의 진화를 평가하기 위해 해당 절차 후 3개월에 동일한 MRI를 촬영할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riëm El Tahry, PhD
- 전화번호: 003227641080
- 이메일: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
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연락하다:
- Riëm El Tahry, PhD
- 전화번호: +3227642855
- 이메일: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
연락하다:
- Vincent Joris, MD
- 전화번호: +3227641085
- 이메일: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
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수석 연구원:
- Riëm El Tahry, PhD
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부수사관:
- Vincent Joris, MD
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부수사관:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
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부수사관:
- Alexane Fierain, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물 저항성 간질을 앓고 있는 환자
- 간질 네트워크의 일부로 SEEG 이식을 위해 이미 선택된 환자
제외 기준:
- SEEG에서 제외된 환자(임산부, 시술하기에 너무 어린 어린이, 시술을 받을 수 없는 환자)
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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휴식 상태 기능적 MRI, 고급 후처리를 통한 확산(미세 구조 분석), 미엘린 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 이용한 네트워크 식별
기간: 1단계 종료 시점 - 최초 포함 후 3년 예상
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공동등록 및 엽하 분석을 사용하여 방사선 네트워크(MRI 포함)와 전기생리학적 네트워크(SEEG 포함)의 해부학적 중첩을 분석합니다.
중복은 %로 정량화됩니다.
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1단계 종료 시점 - 최초 포함 후 3년 예상
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수술을 통한 네트워크 타겟팅의 예후
기간: 수술 후 1년(2단계)
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수술이 네트워크에 미치는 영향에 따른 간질 결과에 대한 영향 분석.
네트워크에 대한 수술의 영향은 네트워크의 어느 부분이 제거되거나 연결이 끊어졌는지 확인하기 위해 공동등록을 통해 평가됩니다.
간질 결과는 Engel 분류를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1년(2단계)
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표준 간질 정밀검사에 간질 네트워크 방사선학적 분석을 추가하는 것에 대한 관심
기간: 3단계 시작 후 약 1년
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표준 임상 실습에서 네트워크 방사선 분석이 치료 및/또는 진단 결정에 미치는 영향을 분석합니다.
이러한 영향은 결정 유형의 변화(추가 정밀검사, 침습적 EEG, "치료" 수술, "완화" 수술 또는 수정 없음) 또는 수술 범위의 수정(전극 수 증가/적음)을 측정하여 평가됩니다. 침습적 EEG, 수술 대상 조직이 많거나 적음)
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3단계 시작 후 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네트워크 정량화
기간: 1단계 종료 시점 - 최초 포함 후 3년 예상
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방사선학적 데이터(r², Z-점수, 섬유 부피 분율 및 섬유 분율과 같은 미세 지문을 통해 얻은 확산 측정 항목)와 전기 생리학적 측정 항목(간질 유발 지수, h²)을 사용하여 네트워크 강도 분석
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1단계 종료 시점 - 최초 포함 후 3년 예상
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수술을 통한 네트워크 규제
기간: 수술 후 1년(2단계)
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결과 4에 인용된 네트워크의 방사선학적 매개변수에 대한 수술의 영향 분석(rsfMRI의 r² 및 Z-점수, 트랙토그래피의 트랙 수 및 마이크로핑거프린팅의 섬유 분획 및 섬유 부피 분율을 포함한 트랙의 강도)
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수술 후 1년(2단계)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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