Epileptogene netwerkvisualisatie met geavanceerde MRI (EPIVAM)
Het doel van deze klinische proef is het verbeteren van de niet-invasieve identificatie van epileptogene netwerken bij medicijnresistente epileptische patiënten.
De onderzoekers willen epileptogene netwerkidentificatie met stereo-EEG (gebruikt als Glod-standaard) vergelijken met de identificatie van hetzelfde netwerk met behulp van geavanceerde MRI (rs-fMRI, microstructurele analyse van witte stof, ...). De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Vergelijk de nauwkeurigheid van netwerkidentificatie.
- Analyseer het effect van de MRI-sequenties op de selectie van kandidaten en doelidentificatie.
Deelnemers zijn al geselecteerd voor stereoEEG en zullen een aanvullende MRI ondergaan (ongeveer 1 uur) met de aanvullende MRI-sequenties. Er zijn vervolg-MRI's gepland voor patiënten die een tweede, therapeutische epileptische operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt geïdentificeerd voor SEEG zal voorafgaand aan de implantatieprocedure een MRI ondergaan met de volgende sequenties:
- 3D T1
- rsfMRI
- multishell-diffusie
De rsfMRI zal worden nabewerkt om de epileptogene netwerken af te bakenen op basis van een Independent Component Analysis (ICA)-methode. Zodra het/de epileptogene netwerk(en) is/zijn geïdentificeerd, zal de verbinding tussen de verschillende regio's worden geïdentificeerd door middel van nabewerking van de diffusie met behulp van een MSMT-CSD-algoritme. Ten slotte zal het geïdentificeerde traject tussen de verschillende regio's kwantitatief worden geanalyseerd met behulp van verschillende algoritmen (NODDI, DIAMOND, MF) om de integriteit ervan beter te begrijpen.
In een vervolgonderzoek zullen de patiënten die later baat zullen hebben bij een resectie of ontkoppeling (d.w.z. curatieve chirurgie) zal 3 maanden na genoemde procedure ook een identieke MRI ondergaan om de evolutie van het (de) netwerk(en) te evalueren op basis van dezelfde criteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riëm El Tahry, PhD
- Telefoonnummer: 003227641080
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contact:
- Riëm El Tahry, PhD
- Telefoonnummer: +3227642855
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Contact:
- Vincent Joris, MD
- Telefoonnummer: +3227641085
- E-mail: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Joris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan medicijnresistente epilepsie
- Patiënt al geselecteerd voor SEEG-implantatie als onderdeel van hun epileptische netwerken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt uitgesloten van SEEG (zwangere vrouwen, kinderen die te jong zijn voor de procedure, patiënt die de procedure niet kan ondergaan)
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
functionele MRI in rusttoestand, diffusie met geavanceerde nabewerking (microstructuuranalyse), myeline-mapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netwerkidentificatie met MRI
Tijdsspanne: Aan het einde van fase 1 – naar verwachting 3 jaar na de eerste opname
|
Analyse van de anatomische overlap van het radiologische netwerk (met MRI) en het elektrofysiologische netwerk (met SEEG) met behulp van coregistratie en een sublobaire analyse.
De overlap wordt gekwantificeerd in %.
|
Aan het einde van fase 1 – naar verwachting 3 jaar na de eerste opname
|
|
Prognose van netwerktargeting met chirurgie
Tijdsspanne: Eén jaar na de operatie (fase 2)
|
Analyse van de impact op de epileptische uitkomst in overeenstemming met het effect van de operatie op het netwerk.
De impact van de operatie op het netwerk zal worden beoordeeld door middel van coregistratie om te bepalen welk deel van het netwerk is verwijderd of losgekoppeld.
Het epileptische resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Engel-classificatie
|
Eén jaar na de operatie (fase 2)
|
|
Interesse om radiologische epileptische netwerkanalyse toe te voegen aan een standaard epileptisch onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na de start van fase 3
|
Analyseer de impact op de therapeutische en/of diagnostische beslissing van de netwerkradiologische analyse in een standaard klinische praktijk.
Deze impact zal worden beoordeeld door het meten van de verandering in het type beslissing (verder onderzoek, invasieve EEG, ‘curatieve’ chirurgie, ‘palliatieve’ chirurgie of geen wijziging) of de wijziging in de omvang van de operatie (meer/minder elektroden voor invasieve EEG, meer/minder weefsel waarop operatie is gericht)
|
Ongeveer 1 jaar na de start van fase 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netwerkkwantificering
Tijdsspanne: Aan het einde van fase 1 – naar verwachting 3 jaar na de eerste opname
|
Analyse van de sterkte van het netwerk met behulp van radiologische gegevens (r², Z-score, diffusiestatistieken verkregen via microfingerprinting zoals vezelvolumefractie en vezelfractie) versus elektrofysiologische statistieken (epileptogene index, h²)
|
Aan het einde van fase 1 – naar verwachting 3 jaar na de eerste opname
|
|
Netwerkregulatie met chirurgie
Tijdsspanne: Eén jaar na de operatie (fase 2)
|
Analyse van de impact van de operatie op de radiologische parameters van het netwerk genoemd in uitkomst 4 (r² en Z-score voor rsfMRI, aantal banen voor tractografie en sterkte van het kanaal met vezelfractie en vezelvolumefractie voor microfingerprinting)
|
Eén jaar na de operatie (fase 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/26JUI/281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .