Visualización de redes epileptogénicas con resonancia magnética avanzada (EPIVAM)
El objetivo de este ensayo clínico es mejorar la identificación no invasiva de redes epileptogénicas en pacientes epilépticos resistentes a los medicamentos.
Los investigadores tienen como objetivo comparar la identificación de redes epileptogénicas con estéreo-EEG (utilizado como estándar glod) con la identificación de la misma red mediante resonancia magnética avanzada (rs-fMRI, análisis microestructural de materia blanca, ...). Los principales objetivos son:
- Compare la precisión de la identificación de la red.
- Analizar el efecto de las secuencias de resonancia magnética en la selección de candidatos y la identificación de objetivos.
Los participantes ya habrán sido seleccionados para estéreoEEG y se someterán a una resonancia magnética complementaria (aproximadamente 1 hora) con las secuencias de resonancia magnética adicionales. Se programan resonancias magnéticas de seguimiento para los pacientes que se someten a una segunda cirugía epiléptica terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al paciente identificado para SEEG se le realizará, previo al procedimiento de implantación, una resonancia magnética con las siguientes secuencias:
- 3D T1
- rsfMRI
- difusión multicapa
La rsfMRI se posprocesará para delinear las redes epileptógenas según métodos de análisis de componentes independientes (ICA). Una vez identificadas las redes epileptogénicas, se identificará la conexión entre las diferentes regiones mediante un posprocesamiento de la difusión utilizando un algoritmo MSMT-CSD. Finalmente, el tramo identificado entre las diferentes regiones se analizará cuantitativamente utilizando diferentes algoritmos (NODDI, DIAMOND, MF) para comprender mejor su integridad.
En un estudio de seguimiento, los pacientes que luego se beneficiarán de una resección o desconexión (es decir, cirugía curativa) también se someterá a una resonancia magnética idéntica 3 meses después de dicho procedimiento para evaluar la evolución de la(s) red(es) según los mismos criterios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riëm El Tahry, PhD
- Número de teléfono: 003227641080
- Correo electrónico: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contacto:
- Riëm El Tahry, PhD
- Número de teléfono: +3227642855
- Correo electrónico: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Contacto:
- Vincent Joris, MD
- Número de teléfono: +3227641085
- Correo electrónico: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Sub-Investigador:
- Vincent Joris, MD
-
Sub-Investigador:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre epilepsia resistente a los medicamentos
- Paciente ya seleccionado para implante SEEG como parte de sus redes epilépticas
Criterio de exclusión:
- Paciente excluido del SEEG (mujeres embarazadas, niños demasiado pequeños para el procedimiento, paciente que no puede someterse al procedimiento)
- Contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo
|
RM funcional en estado de reposo, difusión con posprocesamiento avanzado (análisis de microestructura), mapeo de mielina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de red con resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Al final de la fase 1 (se espera que sea 3 años después de la primera inclusión)
|
Análisis de la superposición anatómica de la red radiológica (con MRI) y la red electrofisiológica (con SEEG) mediante corregistro y análisis sublobar.
El solapamiento se cuantificará en %.
|
Al final de la fase 1 (se espera que sea 3 años después de la primera inclusión)
|
|
Pronóstico de la focalización en red con cirugía.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía (fase 2)
|
Análisis del impacto en el resultado epiléptico según el efecto de la cirugía en la red.
El impacto de la cirugía en la red será evaluado mediante corregistro para determinar qué parte de la red ha sido eliminada o desconectada.
El resultado epiléptico se evaluará mediante la clasificación de Engel.
|
Un año después de la cirugía (fase 2)
|
|
Interés de añadir el análisis radiológico de la red epiléptica en un estudio epiléptico estándar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del inicio de la fase 3
|
Analizar el impacto en la decisión terapéutica y/o diagnóstica del análisis radiológico en red en una práctica clínica estándar.
Este impacto se evaluará midiendo el cambio en el tipo de decisión (estudio adicional, EEG invasivo, cirugía "curativa", cirugía "paliativa" o ninguna modificación) o la modificación en la extensión de la cirugía (más/menos electrodos para EEG invasivo, más/menos tejido objetivo de la cirugía)
|
Aproximadamente 1 año después del inicio de la fase 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de la red
Periodo de tiempo: Al final de la fase 1 (se espera que sea 3 años después de la primera inclusión)
|
Análisis de la fuerza de la red utilizando datos radiológicos (r², puntuación Z, métricas de difusión obtenidas mediante microhuellas digitales, como fracción de volumen de fibra y fracción de fibra) versus métricas electrofisiológicas (índice epileptógeno, h²)
|
Al final de la fase 1 (se espera que sea 3 años después de la primera inclusión)
|
|
Regulación de red con cirugía.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía (fase 2)
|
Análisis del impacto de la cirugía en los parámetros radiológicos de la red citados en el resultado 4 (r² y Z-score para rsfMRI, número de tractos para tractografía y fuerza del tracto con fracción de fibra y fracción de volumen de fibra para microhuella digital)
|
Un año después de la cirugía (fase 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/26JUI/281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .