Vizualizace epileptogenní sítě s pokročilou MRI (EPIVAM)
Cílem této klinické studie je zlepšit neinvazivní identifikaci epileptogenních sítí u farmakorezistentních epileptiků.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat identifikaci epileptogenní sítě se stereo-EEG (používá se jako glod standard) s identifikací stejné sítě pomocí pokročilé MRI (rs-fMRI, mikrostrukturální analýza bílé hmoty, ...). Hlavní cíle jsou:
- Porovnejte přesnost identifikace sítě.
- Analyzujte účinek sekvencí MRI na výběr kandidátů a identifikaci cíle.
Účastníci již byli vybráni pro stereoEEG a podstoupí doplňkovou MRI (asi 1 hodinu) s dalšími MRI sekvencemi. Následná magnetická rezonance je naplánována u pacienta podstupujícího druhou terapeutickou epileptickou operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Pacient identifikovaný pro SEEG podstoupí před implantační procedurou MRI s následujícími sekvencemi:
- 3D T1
- rsfMRI
- multiplášťová difúze
rsfMRI bude následně zpracováno k vymezení epileptogenních sítí na základě metod nezávislé analýzy složek (ICA). Jakmile jsou epileptogenní sítě identifikovány, spojení mezi různými oblastmi bude identifikováno pomocí následného zpracování difúze pomocí algoritmu MSMT-CSD. Nakonec bude identifikovaný trakt mezi různými oblastmi kvantitativně analyzován pomocí různých algoritmů (NODDI, DIAMOND, MF) pro lepší uchopení jejich integrity.
V následné studii budou pacienti, kteří budou mít později prospěch z resekce nebo odpojení (tj. kurativní chirurgie) bude mít také identickou MRI 3 měsíce po uvedeném postupu, aby se vyhodnotil vývoj v síti (sítích) na základě stejných kritérií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riëm El Tahry, PhD
- Telefonní číslo: 003227641080
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kontakt:
- Riëm El Tahry, PhD
- Telefonní číslo: +3227642855
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Vincent Joris, MD
- Telefonní číslo: +3227641085
- E-mail: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Joris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící farmakorezistentní epilepsií
- Pacient již vybraný pro implantaci SEEG jako součást jejich epileptických sítí
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyloučen ze SEEG (těhotné ženy, děti příliš malé na zákrok, pacient neschopný zákrok podstoupit)
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
funkční MRI v klidovém stavu, difúze s pokročilým postprocesingem (mikrostrukturní analýza), mapování myelinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace sítě pomocí MRI
Časové okno: Na konci fáze 1 – očekává se, že to budou 3 roky po prvním zařazení
|
Analýza anatomického překrytí radiologické sítě (s MRI) a elektrofyziologické sítě (se SEEG) pomocí koregistrace a sublobární analýzy.
Překrytí bude kvantifikováno v %.
|
Na konci fáze 1 – očekává se, že to budou 3 roky po prvním zařazení
|
|
Prognóza cílení sítě s operací
Časové okno: Jeden rok po operaci (fáze 2)
|
Analýza dopadu na výsledek epilepsie v souladu s vlivem operace na síť.
Dopad operace na síť bude posouzen pomocí společné registrace, aby se určilo, která část sítě byla odstraněna nebo odpojena.
Výsledek epilepsie bude hodnocen pomocí Engelovy klasifikace
|
Jeden rok po operaci (fáze 2)
|
|
Zájem o přidání radiologické analýzy epileptické sítě do standardního epileptického vyšetření
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení fáze 3
|
Analyzujte dopad síťové radiologické analýzy na terapeutické a/nebo diagnostické rozhodnutí ve standardní klinické praxi.
Tento dopad bude posuzován měřením změny typu rozhodnutí (další vyšetření, invazivní EEG, „kurativní“ operace, „paliativní“ operace nebo žádná úprava) nebo změny v rozsahu operace (více/méně elektrod pro invazivní EEG, více/méně tkáně cílené chirurgickým zákrokem)
|
Přibližně 1 rok po zahájení fáze 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace sítě
Časové okno: Na konci fáze 1 – očekává se, že to budou 3 roky po prvním zařazení
|
Analýza síly sítě pomocí radiologických dat (r², Z-skóre, difúzní metriky získané pomocí mikrofingerprintingu, jako je objemová frakce vláken a frakce vláken) vs elektrofyziologické metriky (epileptogenní index, h²)
|
Na konci fáze 1 – očekává se, že to budou 3 roky po prvním zařazení
|
|
Regulace sítě s chirurgií
Časové okno: Jeden rok po operaci (fáze 2)
|
Analýza dopadu operace na radiologické parametry sítě citované ve výsledku 4 (r² a Z-skóre pro rsfMRI, počet traktů pro traktografii a pevnost traktu s frakcí vláken a objemovou frakcí vláken pro mikrofingerprinting)
|
Jeden rok po operaci (fáze 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/26JUI/281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .