Visualisierung epileptogener Netzwerke mit fortschrittlicher MRT (EPIVAM)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die nicht-invasive Identifizierung epileptogener Netzwerke bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten zu verbessern.
Ziel der Forscher ist es, die Identifizierung epileptogener Netzwerke mit Stereo-EEG (verwendet als Glod-Standard) mit der Identifizierung desselben Netzwerks mittels fortgeschrittener MRT (rs-fMRT, Mikrostrukturanalyse der weißen Substanz, ...) zu vergleichen. Die Hauptziele sind:
- Vergleichen Sie die Genauigkeit der Netzwerkidentifikation.
- Analysieren Sie die Auswirkung der MRT-Sequenzen auf die Kandidatenauswahl und Zielidentifizierung.
Die Teilnehmer wurden bereits für das StereoEEG ausgewählt und werden einer zusätzlichen MRT (ca. 1 Stunde) mit den zusätzlichen MRT-Sequenzen unterzogen. Für Patienten, die sich einer zweiten therapeutischen epileptischen Operation unterziehen, ist eine Nachuntersuchung mit MRT geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der für SEEG identifizierte Patient wird vor dem Implantationsverfahren einer MRT mit den folgenden Sequenzen unterzogen:
- 3D T1
- rsfMRT
- Mehrschalendiffusion
Das rsfMRT wird nachbearbeitet, um die epileptogenen Netzwerke basierend auf Methoden der unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) abzugrenzen. Sobald das/die epileptogene(n) Netzwerk(e) identifiziert wurde/sind, wird/werden die Verbindung zwischen den verschiedenen Regionen durch Nachbearbeitung der Diffusion mithilfe eines MSMT-CSD-Algorithmus identifiziert. Abschließend wird der identifizierte Trakt zwischen den verschiedenen Regionen mithilfe verschiedener Algorithmen (NODDI, DIAMOND, MF) quantitativ analysiert, um seine Integrität besser zu erfassen.
In einer Folgestudie werden die Patienten untersucht, die später von einer Resektion oder Diskonnektion profitieren (d. h. kurative Chirurgie) wird ebenfalls 3 Monate nach dem genannten Eingriff ein identisches MRT durchgeführt, um die Entwicklung des Netzwerks/der Netzwerke anhand derselben Kriterien zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riëm El Tahry, PhD
- Telefonnummer: 003227641080
- E-Mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Kontakt:
- Riëm El Tahry, PhD
- Telefonnummer: +3227642855
- E-Mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
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Kontakt:
- Vincent Joris, MD
- Telefonnummer: +3227641085
- E-Mail: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
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Hauptermittler:
- Riëm El Tahry, PhD
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Unterermittler:
- Vincent Joris, MD
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Unterermittler:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
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Unterermittler:
- Alexane Fierain, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an arzneimittelresistenter Epilepsie leidet
- Der Patient wurde bereits für die SEEG-Implantation als Teil seines epileptischen Netzwerks ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- Vom SEEG ausgeschlossener Patient (schwangere Frauen, zu junge Kinder für den Eingriff, Patient, der sich dem Eingriff nicht unterziehen kann)
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
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Funktionelle MRT im Ruhezustand, Diffusion mit erweiterter Nachbearbeitung (Mikrostrukturanalyse), Myelinkartierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzwerkidentifikation mit MRT
Zeitfenster: Am Ende von Phase 1 – voraussichtlich 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Analyse der anatomischen Überlappung des radiologischen Netzwerks (mit MRT) und des elektrophysiologischen Netzwerks (mit SEEG) mittels Koregistrierung und einer sublobären Analyse.
Die Überlappung wird in % quantifiziert.
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Am Ende von Phase 1 – voraussichtlich 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Prognose des Netzwerk-Targetings mit Operation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation (Phase 2)
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Analyse der Auswirkungen auf das epileptische Ergebnis entsprechend der Auswirkung der Operation auf das Netzwerk.
Die Auswirkungen der Operation auf das Netzwerk werden durch eine gemeinsame Registrierung beurteilt, um festzustellen, welcher Teil des Netzwerks entfernt oder getrennt wurde.
Das epileptische Ergebnis wird anhand der Engel-Klassifikation beurteilt
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Ein Jahr nach der Operation (Phase 2)
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Interesse daran, die radiologische Analyse des epileptischen Netzwerks in eine standardmäßige epileptische Abklärung aufzunehmen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr nach Beginn der Phase 3
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Analysieren Sie die Auswirkungen der radiologischen Netzwerkanalyse in einer klinischen Standardpraxis auf die therapeutische und/oder diagnostische Entscheidung.
Diese Auswirkung wird bewertet, indem die Änderung der Art der Entscheidung (weitere Abklärung, invasives EEG, „kurative“ Operation, „palliative“ Operation oder keine Änderung) oder die Änderung des Umfangs der Operation (mehr/weniger Elektroden für) gemessen wird invasives EEG, mehr/weniger Gewebe, auf das operiert wird)
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Ungefähr 1 Jahr nach Beginn der Phase 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzwerkquantifizierung
Zeitfenster: Am Ende von Phase 1 – voraussichtlich 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Analyse der Stärke des Netzwerks anhand radiologischer Daten (r², Z-Score, über Mikrofingerprinting erhaltene Diffusionsmetriken wie Faservolumenanteil und Faseranteil) im Vergleich zu elektrophysiologischen Metriken (epileptogener Index, h²)
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Am Ende von Phase 1 – voraussichtlich 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Netzwerkregulierung mit Operation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation (Phase 2)
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Analyse der Auswirkung der Operation auf die radiologischen Parameter des in Ergebnis 4 genannten Netzwerks (r²- und Z-Score für rsfMRT, Anzahl der Traktate für die Traktographie und Stärke des Trakts mit Faseranteil und Faservolumenanteil für Mikrofingerprinting)
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Ein Jahr nach der Operation (Phase 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/26JUI/281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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