Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epileptogén hálózati vizualizáció fejlett MRI-vel (EPIVAM)

2024. március 14. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa az epileptogén hálózatok non-invazív azonosítását gyógyszerrezisztens epilepsziás betegekben.

A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az epileptogén hálózat azonosítását sztereo-EEG-vel (mint glod standard) ugyanazon hálózat azonosításával fejlett MRI (rs-fMRI, fehérállomány mikroszerkezeti elemzése, ...) segítségével. A fő célok a következők:

  1. Hasonlítsa össze a hálózat azonosításának pontosságát.
  2. Elemezze az MRI-szekvenciák hatását a jelöltek kiválasztására és a cél azonosítására.

A résztvevőket már kiválasztották a sztereoEEG-re, és további MRI-szekvenciákkal kiegészítve (körülbelül 1 órás) kiegészítő MRI-n esnek át. A második, terápiás epilepsziás műtéten átesett betegeknél MR-vizsgálatot terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SEEG-re azonosított beteget a beültetési eljárás előtt MRI-n vetik alá a következő szekvenciákkal:

  • 3D T1
  • rsfMRI
  • többhéjú diffúzió

Az rsfMRI-t az epileptogén hálózatok utófeldolgozása független komponens-elemzési (ICA) módszerek alapján határozza meg. Miután az epileptogén hálózat(ok) azonosításra került(ek), a különböző régiók közötti kapcsolatot a diffúzió utófeldolgozásával azonosítják egy MSMT-CSD algoritmus segítségével. Végül a különböző régiók közötti azonosított traktusokat különböző algoritmusok (NODDI, DIAMOND, MF) segítségével kvantitatívan elemezzük, hogy jobban megértsük az integritást.

Egy nyomon követési vizsgálat során azon betegek számára, akiknek később előnyös lesz a reszekció vagy a kapcsolat leválasztása (pl. gyógyító sebészet) az említett eljárás után 3 hónappal azonos MRI-t is végeznek, hogy ugyanazon kritériumok alapján értékeljék a hálózat(ok) fejlődését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Riëm El Tahry, PhD
        • Alkutató:
          • Vincent Joris, MD
        • Alkutató:
          • Susana Ferrao-Santos, PhD
        • Alkutató:
          • Alexane Fierain, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő beteg
  • A páciens már kiválasztott SEEG beültetésre epilepsziás hálózata részeként

Kizárási kritériumok:

  • A SEEG-ből kizárt beteg (terhes nők, túl fiatal gyermekek a beavatkozáshoz, a beteg nem tud részt venni a beavatkozáson)
  • Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Eszköz: Fejlett MRI
nyugalmi állapotú funkcionális MRI, diffúzió fejlett utófeldolgozással (mikrostruktúra elemzés), mielin térképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hálózat azonosítás MRI-vel
Időkeret: Az 1. fázis végén – várhatóan 3 évvel az első felvétel után
A radiológiai hálózat (MRI-vel) és az elektrofiziológiai hálózat (SEEG-vel) anatómiai átfedésének elemzése koregisztrációval és szublobar elemzéssel. Az átfedés %-ban lesz számszerűsítve.
Az 1. fázis végén – várhatóan 3 évvel az első felvétel után
Hálózati célzás prognózisa műtéttel
Időkeret: Egy évvel a műtét után (2. fázis)
Az epilepsziás kimenetelre gyakorolt ​​hatás elemzése a műtét hálózatra gyakorolt ​​hatásának megfelelően. A műtét hálózatra gyakorolt ​​hatását társregisztrációval értékelik annak megállapítására, hogy a hálózat melyik részét távolították el vagy választották le. Az epilepszia kimenetelét az Engel-osztályozás segítségével értékelik
Egy évvel a műtét után (2. fázis)
Érdekel az epilepsziás hálózat radiológiai elemzése egy standard epilepsziás feldolgozásban
Időkeret: Körülbelül 1 évvel a 3. fázis kezdete után
Elemezze a hálózati radiológiai elemzés hatását a terápiás és/vagy diagnosztikai döntésre egy standard klinikai gyakorlatban. Ezt a hatást a döntés típusában bekövetkezett változás (további feldolgozás, invazív EEG, "kuratív" műtét, "palliatív" műtét vagy módosítás nélkül) vagy a műtét terjedelmében bekövetkezett változás (több/kevesebb elektróda invazív EEG, több/kevesebb szövet célzott műtéttel)
Körülbelül 1 évvel a 3. fázis kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hálózati számszerűsítés
Időkeret: Az 1. fázis végén – várhatóan 3 évvel az első felvétel után
A hálózat erősségének elemzése radiológiai adatok (r², Z-pontszám, mikroujjlenyomattal kapott diffúziós mérőszámok, például rosttérfogat-frakció és rostfrakció) és elektrofiziológiai mérőszámok (epileptogén index, h²) felhasználásával
Az 1. fázis végén – várhatóan 3 évvel az első felvétel után
Hálózati szabályozás műtéttel
Időkeret: Egy évvel a műtét után (2. fázis)
A műtétnek a 4. eredményben idézett hálózat radiológiai paramétereire gyakorolt ​​hatásának elemzése (r² és Z-score az rsfMRI-hez, a traktusok száma a traktográfiához és a traktus erőssége rostfrakcióval és rosttérfogat-frakcióval a mikroujjlenyomat-felvételhez)
Egy évvel a műtét után (2. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/26JUI/281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a RedCap tárolja, és ésszerű kérés esetén hozzáférhetővé teszi

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ésszerű kérést értékelt a kutatócsoport

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Fejlett MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel