Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epileptogen nettverksvisualisering med avansert MR (EPIVAM)

14. mars 2024 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Målet med denne kliniske studien er å forbedre ikke-invasiv identifikasjon av epileptogene nettverk hos medikamentresistente epileptiske pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne epileptogen nettverksidentifikasjon med stereo-EEG (brukt som glod-standard) med identifiseringen av det samme nettverket ved bruk av avansert MR (rs-fMRI, mikrostrukturell analyse av hvit substans, ...). Hovedmålene er å:

  1. Sammenlign nøyaktigheten av nettverksidentifikasjon.
  2. Analyser effekten av MR-sekvensene på kandidatvalg og målidentifikasjon.

Deltakerne vil allerede ha blitt valgt ut for stereoEEG og vil gjennomgå en supplerende MR (ca. 1 time) med de ekstra MR-sekvensene. Oppfølging MR er planlagt for pasienten som gjennomgår en andre, terapeutisk epileptisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasient identifisert for SEEG vil før implantasjonsprosedyren gjennomgå en MR med følgende sekvenser:

  • 3D T1
  • rsfMRI
  • multishell diffusjon

rsfMRI vil bli etterbehandlet for å avgrense de epileptogene nettverkene basert på en uavhengig komponentanalyse (ICA) metoder. Når det eller de epileptogene nettverkene har blitt identifisert, vil forbindelsen mellom de forskjellige regionene bli identifisert gjennom etterbehandling av diffusjonen ved bruk av en MSMT-CSD-algoritme. Til slutt vil den identifiserte kanalen mellom de forskjellige regionene bli kvantitativt analysert ved hjelp av forskjellige algoritmer (NODDI, DIAMOND, MF) for bedre å forstå integriteten.

I en oppfølgingsstudie vil pasientene som senere vil ha nytte av en reseksjon eller frakobling (dvs. kurativ kirurgi) vil også ha en identisk MR 3 måneder etter nevnte prosedyre for å evaluere utviklingen på nettverket(e) basert på de samme kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riëm El Tahry, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vincent Joris, MD
        • Underetterforsker:
          • Susana Ferrao-Santos, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexane Fierain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av medikamentresistent epilepsi
  • Pasienten er allerede valgt for SEEG-implantasjon som en del av deres epileptiske nettverk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ekskludert fra SEEG (gravide kvinner, barn for små for prosedyren, pasient som ikke kan gjennomgå prosedyren)
  • Kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enhet: Avansert MR
funksjonell MR i hviletilstand, diffusjon med avansert etterbehandling (mikrostrukturanalyse), myelinkartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettverksidentifikasjon med MR
Tidsramme: Ved slutten av fase 1 - forventet å være 3 år etter første inkludering
Analyse av den anatomiske overlappingen av radiologisk nettverk (med MR) og elektrofysiologisk nettverk (med SEEG) ved bruk av koregistrering og en sublobar analyse. Overlapping vil kvantifiseres i %.
Ved slutten av fase 1 - forventet å være 3 år etter første inkludering
Prognose for nettverksmålretting med kirurgi
Tidsramme: Ett år etter operasjonen (fase 2)
Analyse av innvirkningen på epileptisk utfall i samsvar med effekten av operasjonen på nettverket. Virkningen av operasjonen på nettverket vil bli vurdert ved samregistrering for å avgjøre hvilken del av nettverket som har blitt fjernet eller frakoblet. Det epileptiske utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Engel-klassifiseringen
Ett år etter operasjonen (fase 2)
Interesse for å legge til radiologisk analyse av epileptisk nettverk i en standard epileptisk opparbeidelse
Tidsramme: Omtrent 1 år etter starten av fase 3
Analyser innvirkningen på terapeutisk og/eller diagnostisk avgjørelse av nettverksradiologisk analyse i en standard klinisk praksis. Denne påvirkningen vil bli vurdert ved å måle endringen i type beslutning (ytterligere opparbeidelse, invasiv EEG, "kurativ" kirurgi, "lindrende" kirurgi eller ingen modifikasjon) eller modifikasjonen i omfanget av kirurgi (flere/mindre elektroder for invasiv EEG, mer/mindre vev målrettet med kirurgi)
Omtrent 1 år etter starten av fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettverk kvantifisering
Tidsramme: Ved slutten av fase 1 - forventet å være 3 år etter første inkludering
Analyse av styrken til nettverket ved bruk av radiologiske data (r², Z-score, diffusjonsmålinger oppnådd via mikrofingeravtrykk som fibervolumfraksjon og fiberfraksjon) vs elektrofysiologiske beregninger (epileptogen indeks, h²)
Ved slutten av fase 1 - forventet å være 3 år etter første inkludering
Nettverksregulering med kirurgi
Tidsramme: Ett år etter operasjonen (fase 2)
Analyse av innvirkningen av operasjonen på de radiologiske parametrene til nettverket sitert i resultat 4 (r² og Z-score for rsfMRI, antall trakter for traktografi og styrken av kanalen med fiberfraksjon og fibervolumfraksjon for mikrofingeravtrykk)
Ett år etter operasjonen (fase 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/26JUI/281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil oppbevares på RedCap og gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig forespørsel evaluert av forskerteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Avansert MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere