Epileptogeenisen verkon visualisointi kehittyneellä MRI:llä (EPIVAM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa epileptogeenisten verkostojen ei-invasiivista tunnistamista lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan epileptogeenisen verkon tunnistusta stereo-EEG:llä (käytetään glod-standardina) saman verkon tunnistamiseen kehittyneellä MRI:llä (rs-fMRI, valkoisen aineen mikrorakenneanalyysi, ...). Päätavoitteet ovat:
- Vertaa verkon tunnistuksen tarkkuutta.
- Analysoi MRI-sekvenssien vaikutus ehdokkaiden valintaan ja kohteen tunnistamiseen.
Osallistujat on jo valittu stereoEEG:hen, ja heille tehdään ylimääräinen MRI (noin 1 h) lisä-MRI-sekvensseillä. Potilaalle, jolle tehdään toinen, terapeuttinen epileptinen leikkaus, määrätään seuranta MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle, jolle on tunnistettu SEEG, tehdään ennen implantointia MRI seuraavilla sarjoilla:
- 3D T1
- rsfMRI
- monikuorinen diffuusio
RsfMRI jälkikäsitellään epileptogeenisten verkkojen rajaamiseksi itsenäisen komponenttianalyysin (ICA) menetelmien perusteella. Kun epileptogeeninen verkko (verkostot) on tunnistettu, eri alueiden välinen yhteys tunnistetaan diffuusion jälkikäsittelyllä käyttämällä MSMT-CSD-algoritmia. Lopuksi tunnistettu alue eri alueiden välillä analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä erilaisia algoritmeja (NODDI, DIAMOND, MF) sen eheyden ymmärtämiseksi paremmin.
Seurantatutkimuksessa potilaat, jotka hyötyvät myöhemmin resektiosta tai irrottamisesta (esim. parantava kirurgia) saa myös identtisen magneettikuvauksen 3 kuukautta mainitun toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida verkon (verkostojen) kehitys samojen kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riëm El Tahry, PhD
- Puhelinnumero: 003227641080
- Sähköposti: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Riëm El Tahry, PhD
- Puhelinnumero: +3227642855
- Sähköposti: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Joris, MD
- Puhelinnumero: +3227641085
- Sähköposti: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Alatutkija:
- Vincent Joris, MD
-
Alatutkija:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Alatutkija:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii lääkeresistentistä epilepsiasta
- Potilas on jo valittu SEEG-istutukseen osana epilepsiaverkostoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suljettu SEEG:stä (raskaana olevat naiset, lapset liian pienet toimenpiteeseen, potilas, joka ei voi suorittaa toimenpidettä)
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
lepotilan toiminnallinen MRI, diffuusio edistyneellä jälkikäsittelyllä (mikrorakenneanalyysi), myeliinikartoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon tunnistaminen MRI:llä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lopussa - odotetaan olevan 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
Radiologisen verkon (MRI) ja elektrofysiologisen verkon (SEEG) anatomisen päällekkäisyyden analyysi käyttämällä yhteisrekisteröintiä ja sublobar-analyysiä.
Päällekkäisyys ilmaistaan prosentteina.
|
Vaiheen 1 lopussa - odotetaan olevan 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
|
Ennuste verkostoon kohdistuvasta leikkauksesta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen (vaihe 2)
|
Analyysi vaikutuksista epileptiseen lopputulokseen leikkauksen vaikutuksen mukaan verkossa.
Leikkauksen vaikutus verkkoon arvioidaan yhteisrekisteröinnillä sen selvittämiseksi, mikä osa verkosta on poistettu tai irrotettu.
Epilepsian lopputulos arvioidaan Engelin luokituksen avulla
|
Vuosi leikkauksen jälkeen (vaihe 2)
|
|
Mielenkiintoinen epileptisen verkon radiologisen analyysin lisääminen tavalliseen epilepsiatutkimukseen
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua vaiheen 3 alkamisesta
|
Analysoi verkkoradiologisen analyysin vaikutusta terapeuttiseen ja/tai diagnostiseen päätökseen tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä vaikutus arvioidaan mittaamalla muutosta päätöksen tyypissä (lisäkäsittely, invasiivinen EEG, "parantava" leikkaus, "palliatiivinen" leikkaus tai ei muutoksia) tai muutos leikkauksen laajuudessa (enemmän/vähemmän elektrodeja invasiivinen EEG, enemmän/vähemmän kudosta, johon on kohdistettu leikkaus)
|
Noin vuoden kuluttua vaiheen 3 alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon kvantifiointi
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lopussa - odotetaan olevan 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
Verkon vahvuuden analyysi käyttämällä radiologisia tietoja (r², Z-pisteet, mikrosormenjälkien avulla saadut diffuusiometriikot, kuten kuidun tilavuusosuus ja kuituosuus) vs. sähköfysiologiset mittarit (epileptogeeninen indeksi, h²)
|
Vaiheen 1 lopussa - odotetaan olevan 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
|
Verkon säätely leikkauksella
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen (vaihe 2)
|
Analyysi leikkauksen vaikutuksesta tuloksessa 4 mainitun verkon radiologisiin parametreihin (r² ja Z-pisteet rsfMRI:lle, traktografiassa olevien traktien lukumäärä ja kuitujakeen ja kuitutilavuusosuuden vahvuus mikrosormenjälkien ottamiseen)
|
Vuosi leikkauksen jälkeen (vaihe 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/26JUI/281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .