Визуализация эпилептогенной сети с помощью расширенной МРТ (EPIVAM)
Целью данного клинического исследования является улучшение неинвазивной идентификации эпилептогенных сетей у больных эпилепсией с лекарственной устойчивостью.
Исследователи стремятся сравнить идентификацию эпилептогенной сети с помощью стерео-ЭЭГ (используемой в качестве стандарта крови) с идентификацией той же сети с использованием расширенной МРТ (rs-fMRI, микроструктурный анализ белого вещества, ...). Основными целями являются:
- Сравните точность сетевой идентификации.
- Проанализируйте влияние последовательностей МРТ на выбор кандидатов и идентификацию цели.
Участники уже будут отобраны для стереоЭЭГ и пройдут дополнительную МРТ (около 1 часа) с дополнительными последовательностями МРТ. Последующая МРТ назначается пациенту, перенесшему вторую терапевтическую эпилептическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенту, у которого выявлена SEEG, перед процедурой имплантации будет проведена МРТ со следующими последовательностями:
- 3D Т1
- РСФМРТ
- многооболочечная диффузия
rsfMRI будет подвергнута постобработке для определения эпилептогенных сетей на основе методов анализа независимых компонентов (ICA). После того, как эпилептогенная сеть(и) будет идентифицирована, связь между различными областями будет определена посредством постобработки диффузии с использованием алгоритма MSMT-CSD. Наконец, идентифицированный участок между разными регионами будет количественно проанализирован с использованием различных алгоритмов (NODDI, DIAMOND, MF), чтобы лучше понять его целостность.
В последующем исследовании пациенты, которым в дальнейшем будет полезна резекция или отсоединение (т.е. лечебная операция) также пройдет идентичную МРТ через 3 месяца после указанной процедуры, чтобы оценить развитие сети (сетей) на основе тех же критериев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riëm El Tahry, PhD
- Номер телефона: 003227641080
- Электронная почта: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Контакт:
- Riëm El Tahry, PhD
- Номер телефона: +3227642855
- Электронная почта: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Контакт:
- Vincent Joris, MD
- Номер телефона: +3227641085
- Электронная почта: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Главный следователь:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Младший исследователь:
- Vincent Joris, MD
-
Младший исследователь:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий лекарственно-устойчивой эпилепсией
- Пациент уже выбран для имплантации SEEG как часть эпилептической сети.
Критерий исключения:
- Пациент исключен из SEEG (беременные женщины, дети слишком маленькие для процедуры, пациент не может пройти процедуру)
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
|
функциональная МРТ в состоянии покоя, диффузия с расширенной постобработкой (анализ микроструктуры), картирование миелина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация сети с помощью МРТ
Временное ограничение: В конце фазы 1 – ожидается, что через 3 года после первого включения
|
Анализ анатомического перекрытия радиологической сети (с помощью МРТ) и электрофизиологической сети (с помощью SEEG) с использованием совместной регистрации и субдолевого анализа.
Перекрытие будет измеряться в %.
|
В конце фазы 1 – ожидается, что через 3 года после первого включения
|
|
Прогноз сетевого таргетинга при хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Через год после операции (2 этап)
|
Анализ влияния на исход эпилепсии в соответствии с эффектом хирургического вмешательства в сети.
Влияние операции на сеть будет оцениваться путем совместной регистрации, чтобы определить, какая часть сети была удалена или отключена.
Эпилептический исход будет оцениваться с использованием классификации Энгеля.
|
Через год после операции (2 этап)
|
|
Интерес к добавлению радиологического анализа эпилептической сети в стандартное обследование при эпилепсии.
Временное ограничение: Примерно через 1 год после начала фазы 3
|
Проанализируйте влияние сетевого радиологического анализа в стандартной клинической практике на терапевтическое и/или диагностическое решение.
Это влияние будет оцениваться путем измерения изменения типа решения (дальнейшее обследование, инвазивная ЭЭГ, «лечебная» хирургия, «паллиативная» хирургия или отсутствие модификации) или изменения объема хирургического вмешательства (больше/меньше электродов для инвазивная ЭЭГ, больше/меньше тканей, подвергшихся хирургическому вмешательству)
|
Примерно через 1 год после начала фазы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка сети
Временное ограничение: В конце фазы 1 – ожидается, что через 3 года после первого включения
|
Анализ прочности сети с использованием радиологических данных (r², Z-показатель, показателей диффузии, полученных с помощью микроотпечатков пальцев, таких как объемная доля волокон и фракция волокон) в сравнении с электрофизиологическими показателями (эпилептогенный индекс, h²)
|
В конце фазы 1 – ожидается, что через 3 года после первого включения
|
|
Регуляция сети хирургическим путем
Временное ограничение: Через год после операции (2 этап)
|
Анализ влияния операции на радиологические параметры сети, указанные в результате 4 (r² и Z-показатель для rsfMRI, количество трактов для трактографии и прочность трактов с фракцией волокон и объемной фракцией волокон для микроотпечатков пальцев)
|
Через год после операции (2 этап)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/26JUI/281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .