Visualização de rede epileptogênica com ressonância magnética avançada (EPIVAM)
O objetivo deste ensaio clínico é melhorar a identificação não invasiva de redes epileptogênicas em pacientes epilépticos resistentes a medicamentos.
Os investigadores pretendem comparar a identificação da rede epileptogênica com estéreo-EEG (usado como padrão glod) com a identificação da mesma rede usando ressonância magnética avançada (rs-fMRI, análise microestrutural da substância branca, ...). Os principais objetivos são:
- Compare a precisão da identificação da rede.
- Analise o efeito das sequências de ressonância magnética na seleção de candidatos e identificação de alvos.
Os participantes já terão sido selecionados para estereEEG e serão submetidos a uma ressonância magnética complementar (cerca de 1h) com as sequências adicionais de ressonância magnética. A ressonância magnética de acompanhamento está programada para pacientes submetidos a uma segunda cirurgia epiléptica terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente identificado para SEEG será submetido, antes do procedimento de implantação, a uma ressonância magnética com as seguintes sequências:
- T1 3D
- rsfMRI
- difusão multicamada
O rsfMRI será pós-processado para delinear as redes epileptogênicas com base em métodos de Análise de Componentes Independentes (ICA). Uma vez identificada(s) a(s) rede(s) epileptogênica(s), a conexão entre as diferentes regiões será identificada através do pós-processamento da difusão usando um algoritmo MSMT-CSD. Finalmente, o trato identificado entre as diferentes regiões será analisado quantitativamente utilizando diferentes algoritmos (NODDI, DIAMOND, MF) para melhor compreender sua integridade.
Num estudo de acompanhamento, os pacientes que mais tarde beneficiarão de uma ressecção ou desconexão (ou seja, cirurgia curativa) também fará uma ressonância magnética idêntica 3 meses após o referido procedimento para avaliar a evolução da(s) rede(s) com base nos mesmos critérios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riëm El Tahry, PhD
- Número de telefone: 003227641080
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contato:
- Riëm El Tahry, PhD
- Número de telefone: +3227642855
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Contato:
- Vincent Joris, MD
- Número de telefone: +3227641085
- E-mail: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Subinvestigador:
- Vincent Joris, MD
-
Subinvestigador:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de epilepsia resistente a medicamentos
- Paciente já selecionado para implantação de SEEG como parte de suas redes epilépticas
Critério de exclusão:
- Paciente excluído do SEEG (gestantes, crianças muito novas para o procedimento, paciente impossibilitado de realizar o procedimento)
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único
|
ressonância magnética funcional em estado de repouso, difusão com pós-processamento avançado (análise de microestrutura), mapeamento de mielina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de rede com ressonância magnética
Prazo: No final da fase 1 - esperado 3 anos após a primeira inclusão
|
Análise da sobreposição anatômica da rede radiológica (com ressonância magnética) e da rede eletrofisiológica (com SEEG) usando co-registro e análise sublobar.
A sobreposição será quantificada em%.
|
No final da fase 1 - esperado 3 anos após a primeira inclusão
|
|
Prognóstico de segmentação de rede com cirurgia
Prazo: Um ano após a cirurgia (fase 2)
|
Análise do impacto no desfecho epiléptico de acordo com o efeito da cirurgia na rede.
O impacto da cirurgia na rede será avaliado por co-registro para determinar qual parte da rede foi removida ou desconectada.
O resultado epiléptico será avaliado usando a classificação de Engel
|
Um ano após a cirurgia (fase 2)
|
|
Interesse em adicionar análise radiológica de rede epiléptica em uma investigação epiléptica padrão
Prazo: Aproximadamente 1 ano após o início da fase 3
|
Analisar o impacto na decisão terapêutica e/ou diagnóstica da análise radiológica em rede em uma prática clínica padrão.
Este impacto será avaliado medindo a mudança no tipo de decisão (investigação adicional, EEG invasivo, cirurgia "curativa", cirurgia "paliativa" ou nenhuma modificação) ou a modificação na extensão da cirurgia (mais/menos eletrodos para EEG invasivo, mais/menos tecido alvo de cirurgia)
|
Aproximadamente 1 ano após o início da fase 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de rede
Prazo: No final da fase 1 - esperado 3 anos após a primeira inclusão
|
Análise da força da rede usando dados radiológicos (r², pontuação Z, métricas de difusão obtidas via microimpressão digital, como fração de volume de fibra e fração de fibra) vs métricas eletrofisiológicas (índice epileptogênico, h²)
|
No final da fase 1 - esperado 3 anos após a primeira inclusão
|
|
Regulação de rede com cirurgia
Prazo: Um ano após a cirurgia (fase 2)
|
Análise do impacto da cirurgia nos parâmetros radiológicos da rede citados no desfecho 4 (r² e escore Z para rsfMRI, número de tratos para tractografia e força do trato com fração de fibra e fração volumétrica de fibra para microimpressão digital)
|
Um ano após a cirurgia (fase 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/26JUI/281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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